被譽為第三代生物再生材料的ECM正迎來發展拐點。

2025 年4月17日，法國索邦大學 Guido Kroemer 團隊在《Cell》上發表了題為《From geroscience to precision geromedicine: Understanding and managing aging》 的論文綜述，將細胞外基質（Extra Cellular Matrix，以下簡稱“ECM”）列為第十三大衰老標志。

人類衰老標志物，圖源《Cell》

與此同時，專注于新興材料ECM的上游企業美柏生物與白衣緣生物，近期亦相繼獲得數千萬人民幣的戰略投資，旨在推進ECM相關產品的商業化進程。市場分析人士認為，隨著ECM材料的崛起，再生醫學領域正迎來從“人工填充”向“仿生再生”過渡的新時代。

雖然目前ECM仍面臨成本、技術、市場認知等一系列挑戰，但隨著ECM登上頂刊，以及資本的加注，ECM正迎來自身發展的黃金時期。

01

頭部企業悄然布局

面對這樣一個極具前景的材料，頭部企業自然不會錯過。

就在ECM登上《Cell》后的4月底，華熙生物自主研發的注射用透明質酸鈉復合溶液 - M型“潤致·緹透”獲批三類醫療器械注冊證。這是國內首款以 “面部膚質改善” 為適應癥的合規動能素產品，同時也是對ECM衰老的復合干預方案的一次臨床應用。

在第五屆重組膠原蛋白科學論壇暨丸美新品發布會上，丸美生物宣布其對護膚功效活性物的研究已擴展至涵蓋所有主要的細胞外基質蛋白（ECM蛋白）。資生堂集團亦于5月推出了創新的微針產品MicroClick Concentrate，該產品含有煙酰胺及屏障修復成分，并宣稱能夠調節與ECM相關的基因表達，涉及免疫、血管生成及膠原蛋白合成等領域。

歐萊雅集團公布了余甘子提取物在細胞外基質（ECM）領域的研究成果，而福瑞達生物股份有限公司亦已著手開發MatrixColla-1愈膠原，旨在實現對ECM的精確調控。雅詩蘭黛集團亦于今年三月在《國際化妝品科學雜志》（IJCS）上發表了關于自組裝短肽的研究成果，其研究目標直指ECM，并為未來護膚產品及三類醫療器械醫美填充劑的優化提供了新的科學依據。

京東健康也曾于2024年底攜手恒安芙林發布了新品麗點ECM膠原貼敷料，用于微創整形手術、皮膚光電治療后的皮膚護理。

部分企業布局情況，根據公開信息整理

吸引大品牌持續入局的關鍵，在于ECM的獨特性。

細胞外基質（ECM）是由多種蛋白質、糖胺聚糖、蛋白聚糖以及各種生長因子構成的復雜三維網絡結構。它不僅為細胞提供物理支撐，還傳遞關鍵的生存信號。當細胞接收到的來自ECM的生長信號減少時，細胞將趨向衰老；若完全失去這些信號，細胞將面臨死亡。此外，ECM通過與多種細胞的相互作用，形成特定的細胞微環境，促進細胞外蛋白酶的分泌，并調節生長因子的生物活性，從而間接地調控細胞的行為。

簡單來說，ECM的支撐結構、信號樞紐和生長微環境三大特點是其抗衰老研究和產品研發的主要支撐。

華熙生物在其產品獲批后也表示，傳統抗衰策略多聚焦于單一成分（如膠原蛋白）的補充，但對ECM的研究顯示：衰老的本質是“系統失衡”而非單一成分缺失。通過恢復ECM功能、激活再生信號，是抗衰干預由單一成分向系統化干預的進化。

綜合來看，眾多品牌的研發方向主要有兩個，一是補充ECM或調節其關鍵成分；二是防止ECM被破壞。要想達到這兩種目的，都需要在原料供給方面得以保證，這或許也是資本積極入局的原因。

02

資本入局，ECM上游企業融資加速

近幾個月，ECM已經進入了資本的視線。

先是在4月份，專注于人源細胞外基質（ECM）再生材料系列產品研發的美柏生物完成數千萬元A++輪融資。

美柏生物由北京大學口腔醫院頜面外科實驗室的創始人、賓夕法尼亞大學博士后肖鍔博士，以及四川大學高分子材料國家重點實驗室的魏強教授于2020年7月共同創立。該公司是國內首家采用人源細胞體外組織工程技術高效生產ECM再生材料的企業，同時也是國內首家完成重組人膠原蛋白原料分類界定的企業。

目前，美柏生物已在湖南省建立占地4000㎡的生產基地用于無菌加工工藝醫療器械生產線，具備年生產80萬支無菌凝膠能力，產值近10億。

本輪投資的領投方為可孚醫療，其對美柏生物在人體細胞外基質再生醫學材料領域的技術積累及其商業化前景給予了高度認可。雙方有望在高端敷料和創面修復業務方面，通過技術創新、產品開發以及市場推廣等多方面實現深度合作。

緊接著在5月份，專注于研發和生產以細胞外基質（ECM）為代表的組織修復、創面愈合及再生醫療美容等新型生物醫用材料產品的白衣緣生物獲得一筆數千萬元人民幣融資。

和美柏生物選擇人源化ECM路徑不同，白衣緣選擇了動物源性技術路徑。

白衣緣生物以豬小腸粘膜下層細胞外基質（SIS-ECM）動物源性的組織再生材料為切入點，持續延展AAM等多體系的ECM材料，搭建起具有完全自主知識產權的SIS-ECM（豬小腸黏膜下層細胞外基質）及AAM-ECM（脫細胞脂肪基質）兩大技術平臺，并基于此開發了可吸收生物膜和硬腦（脊）膜生物補片兩款核心產品。

除了在傳統醫療領域的應用外，白衣緣生物還針對ECM材料在醫美填充和水光產品領域進行產品研發，目前SIS-ECM的填充產品即將完成臨床研發，有望于今年遞交產品注冊申請。

值得關注的是，此輪融資是由上市企業康哲藥業獨家投資。和可孚醫療一樣，此次投資的目的在于和現有業務形成共振。

早在2024年6月，康哲藥業就宣布旗下康哲美麗與白衣緣生物就一款輕醫美注射類產品“脫細胞基質植入劑”訂立獨占許可協議。根據許可協議，康哲美麗將獲得該產品在中國的推廣、銷售及商業化的權利，有效期10年。

康哲美麗與白衣緣生物達成合作，意味著康哲美麗再生類輕醫美產品組合的競爭力再度升級，同時增強了自身在輕醫美領域的綜合實力。脫細胞基質植入劑也將與在售玻尿酸產品以及在研的再生類輕醫美系列產品互為補充，形成更加豐富的產品矩陣，滿足消費者日益個性化、精細化的醫美需求。

這次時隔一年之后的出手，既可以看作是之前合作的延續，也從側面說明了康哲對于ECM產品發展前景的認可。

目前，國內ECM上游相關企業并不太多，除了上述兩家外還有華清智美（美泌源）和恒安芙林。他們每一家的技術特點都有所不同，比如華清智美采用的是仿生制造，通過生物3D打印構建“細胞超級工廠”，模擬體內微環境誘導人源干細胞分泌ECM。

兩家上市企業先后出手，所看中的不僅僅是與自身現有業務的協同效應，產業資本的入局也標志著ECM賽道開始從技術探索期進入到商業化加速期，具備自主知識產權、臨床數據扎實的企業自然更容易受到青睞。

此外，上游企業在嚴肅醫療場景產品的獲批經驗，也是其吸引資方的重要因素，畢竟ECM醫美適應癥的拓展離不開三類證的獲批，如熟悉監管方的要求，則更容易讓產品獲批。

03

醫美應用還差臨門一腳

拿證是首要問題。

對于醫美填充注射產品而言，醫療器械三類證無疑是重中之重。然而，從醫療器械證申報的要求來看，目前的醫美填充類產品幾乎都強調不含活細胞成分，不含具有生物活性的成分。也就是說要求申報產品其效用主要通過物理方式獲得，而非通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然這些方式參與但只起輔助作用。

按ECM的定義來看是無法滿足沒有生物活性成分這一要求的，因此很多企業選擇了ADM這條路徑。

簡單來說，脫細胞真皮基質（ADM）是ECM的工程化產物，即ECM經過脫細胞工藝后的形態，因為去除了具有免疫原性的主要細胞及表皮，可引導宿主細胞向內長入和組織再生以促進機體修復。

從結構和成分來看，ADM為規則的三維網狀支架結構，其中沒有細胞成分但包含除細胞之外的幾乎所有成分、結構和功能。如構成ADM基本骨架并賦予組織一定強度和柔韌性的Ⅰ型膠原纖維和Ⅲ型膠原纖維（為原組織量的50%左右），再加上ECM中起連接和修復作用的糖蛋白。

此外，ADM骨架中還保留了部分天然組織中的一些成分，如透明質酸酶、硫酸軟骨素、纖維結合蛋白、VEGF、bFGF、TGF-β、神經調節蛋白、EGF及BMP-4等。ADM不僅引導成纖維細胞分泌膠原蛋白，也能夠有效誘導皮膚成纖維細胞合成透明質酸，同時不會對角質形成細胞和黑素細胞產生任何影響，這是改善膚質的重要依托制劑。

智械云數據顯示，當前國內獲批的ADM產品有17個，主要用于口腔、角膜以及各種創面和腹壁修復，原材料幾乎都是動物源性或是人源性，是一種較為成熟三類器械。在2025年第二次醫療器械產品分類界定結果中，就有醫用微粒化脫細胞真皮基質用于皮下注射，用于鼻唇溝填充或面部輪廓改善的分類編碼。

也就是說，ADM在嚴肅醫療場景中早已獲批了三類證，在醫美注射領域獲批也只是時間問題。

完成主文檔備案的脫細胞基質材料，數據源自國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的數據，目前國內已有多家企業完成了主文檔備案的脫細胞基質材料。從技術角度而言，ADM的制備具有一定的技術門檻，占據先發的企業有望在接下來的商業落地環節中有先手優勢，這或許也是兩家上游企業獲得大額融資的原因之一。

04

慢醫美時代

ECM的興起或許并不僅僅是材料的更新。

對于醫療美容機構而言，新型材料的引入不僅帶來了新的抗衰老機制，也賦予了行業新的敘事方式。首先，在吸引客戶方面，ECM的自然塑形和抗衰老效果能夠吸引那些對醫療美容持觀望態度的潛在客戶。這類客戶群體過去對異物填充持有疑慮，而ECM的出現恰好解決了他們的顧慮，使得醫療美容機構能夠更輕松地拓展新的客戶群體。

其次，對于那些具有一定經驗的客戶，過去醫療美容市場追求的是“立即見效”的效果。然而，隨著社會風氣的轉變，自然生長的魅力對這類群體更具吸引力。ECM相較于傳統的填充技術，更符合他們追求自然生長之美的需求。因此，醫療美容機構若能吸引這部分資深客戶群體，不僅能有效提升業績，同時也能借助他們打造自身口碑。

當然，對于醫美機構而言，工具的提升意味著自己能力也要提升。

ECM的興起不僅能為醫美機構帶來業績，也提出了新的挑戰，比如審美的提高。比起傳統所見即所得的占位填充方式，ECM需要一個自然生長的過程，見效期更長。如何在銷售過程中把控客戶預期就成為關鍵，這時如有一個優異的美學素養和審美能力，能教育或滿足客戶的審美需求和審美偏好，懂得引導并提供專業的解決方案和個性化的服務無疑將會促成生意。

同時，ECM的自然生長特性使得醫美機構與客戶之間的信任建立提出了更高要求，但這種信任一旦達成，又能實現客戶的長期留存和復購消費。總的來看，ECM的興起不僅是為抗衰干預帶來了深遠的影響和變革，同時也對產業鏈的上下游企帶來了快速發展的機遇，盡管過程中還面臨許多問題，但翻越過去就是一片坦途。

參考資料：

1.祁研紅，劉毅.微粒化脫細胞真皮基質研究現狀《中國美容整形外科雜志》2019，30（4）:221-223+258

2.王瑩，冷泠.細胞外基質(ECM)與類器官在皮膚組織修復中的作用.中國細胞生物學學報2025, 47(5): 981–990

*封面圖片來源：123rf

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