編者按

近日，《臨床癌癥研究》（《Clinical Cancer Research》）發表了一篇題為"Application of Neoadjuvant Docetaxel plus Cisplatin in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (HELEN-001): Results from a Phase II Trial "的文章。這是一篇來自河南省腫瘤醫院乳腺科主任劉真真教授團隊領銜的II期HELEN-001研究結果。

研究表明，多西他賽聯合順鉑（TP）方案相比傳統方案，能顯著提高病理完全緩解率，且安全性可控，為早期三陰性乳腺癌的治療提供了重要參考。

圖 參考文獻

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種侵襲性強、預后差的乳腺癌亞型，缺乏雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體2（HER2）的表達，約占所有乳腺癌的10%-15%，對傳統內分泌治療和HER-2靶向治療不敏感。新輔助化療雖成為其標準治療手段，但鉑類藥物在其中的作用存在爭議。添加鉑類可提高病理完全緩解率（pCR ），但也會增加不良事件，故需大規模試驗驗證含鉑方案療效。

基于此，開展了HELEN-001試驗，旨在評估6周期TP方案（多西他賽聯合順鉑）在三陰性乳腺癌新輔助治療中的療效與安全性，為優化三陰性乳腺癌化療方案提供循證依據。

HELEN-001試驗是一項多中心的、隨機、對照的小樣本II期研究，在中國6家醫療中心進行，共納入212例18至70歲的未經治療的II-III期TNBC患者，隨機分配他們接受多西他賽（75 mg/m2）加順鉑（75 mg/m2）（TP治療組）或多西他賽（75 mg/m2）、多柔比星（50 mg/m2）和環磷酰胺（500 mg/m2）（TAC治療組）。治療每3周進行一次，持續6個周期，主要終點為病理完全緩解率（pCR ），次要終點為無事件生存期（EFS） 、總緩解率、保乳手術率和毒性。

· 研究結果與結論 ·

從2018年11月到2022年6月，中國6家醫院共招募了212名亞洲女性患者，每組106名患者。TP的pCR率（51.9%）顯著高于TAC（35.8%）（P=0.028）。中位隨訪40個月后，TP組EFS為86.1%，TAC組為80.0（HR，0.639；P=0.196）。

亞組分析顯示，對于gBRCA1/2野生型的患者，TP治療組和TAC治療組的4年EFS率分別為81.6% vs. 81.1%（HR=0.882，P=0.749），無顯著差異；而對于gBRCA1/2突變的患者，兩組的4年EFS率分別為100% vs. 53.8%（HR=0.144，P=0.008），TP治療組的4年EFS率顯著優于TAC治療組。

雖然TP組的嚴重不良事件發生率稍高（54% vs. 48%），但整體毒性仍被認為可控，且未觀察到新的安全信號。這表明TP方案在臨床應用中的耐受性良好。

綜上，TP方案顯示pCR率顯著改善，毒性可控，表明多西他賽聯合鉑類方案對TNBC患者的潛在益處。

?研究者介紹?

劉真真

河南省腫瘤醫院

乳腺科主任，主任醫師，博士，博士生導師

河南省乳腺癌診療中心主任

兼任國家腫瘤質控中心乳腺癌專業委員會委員

中華醫學會腫瘤學分會乳腺癌學組委員

中華醫學會外科分會乳腺外科學組委員

中國醫師協會外科分會乳腺癌專家工作組副組長

中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常務委員

中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會常務委員

河南省醫師協會乳腺醫師分會首任會長

河南省腫瘤診療質量控制中心乳腺癌專家委員會主任委員

河南省臨床腫瘤學會乳腺癌專業委會主任委員

參考資料：Jiao D, Qiao J, Sun X, Wang C, Lu Z, Zhang C, Li L, Yan M, Feng Y, Zhou Y, Deng M, Liu X, Ma M, Jia H, Xia Q, Lim GH, Ishii N, Orlandi A, Hernanz F, Chen X, Liu Z. Application of Neoadjuvant Docetaxel Plus Cisplatin in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (HELEN-001): Results from a Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2025 Apr 21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0289. Epub ahead of print. PMID: 40260648.

編輯：三一

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