編者按

近日，《臨床癌癥研究》（《Clinical Cancer Research》）發(fā)表了一篇題為"Application of Neoadjuvant Docetaxel plus Cisplatin in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (HELEN-001): Results from a Phase II Trial "的文章。這是一篇來(lái)自河南省腫瘤醫(yī)院乳腺科主任劉真真教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的II期HELEN-001研究結(jié)果。

研究表明，多西他賽聯(lián)合順鉑（TP）方案相比傳統(tǒng)方案，能顯著提高病理完全緩解率，且安全性可控，為早期三陰性乳腺癌的治療提供了重要參考。

圖 參考文獻(xiàn)

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差的乳腺癌亞型，缺乏雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的表達(dá)，約占所有乳腺癌的10%-15%，對(duì)傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療和HER-2靶向治療不敏感。新輔助化療雖成為其標(biāo)準(zhǔn)治療手段，但鉑類(lèi)藥物在其中的作用存在爭(zhēng)議。添加鉑類(lèi)可提高病理完全緩解率（pCR ），但也會(huì)增加不良事件，故需大規(guī)模試驗(yàn)驗(yàn)證含鉑方案療效。

基于此，開(kāi)展了HELEN-001試驗(yàn)，旨在評(píng)估6周期TP方案（多西他賽聯(lián)合順鉑）在三陰性乳腺癌新輔助治療中的療效與安全性，為優(yōu)化三陰性乳腺癌化療方案提供循證依據(jù)。

HELEN-001試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心的、隨機(jī)、對(duì)照的小樣本II期研究，在中國(guó)6家醫(yī)療中心進(jìn)行，共納入212例18至70歲的未經(jīng)治療的II-III期TNBC患者，隨機(jī)分配他們接受多西他賽（75 mg/m2）加順鉑（75 mg/m2）（TP治療組）或多西他賽（75 mg/m2）、多柔比星（50 mg/m2）和環(huán)磷酰胺（500 mg/m2）（TAC治療組）。治療每3周進(jìn)行一次，持續(xù)6個(gè)周期，主要終點(diǎn)為病理完全緩解率（pCR ），次要終點(diǎn)為無(wú)事件生存期（EFS） 、總緩解率、保乳手術(shù)率和毒性。

· 研究結(jié)果與結(jié)論 ·

從2018年11月到2022年6月，中國(guó)6家醫(yī)院共招募了212名亞洲女性患者，每組106名患者。TP的pCR率（51.9%）顯著高于TAC（35.8%）（P=0.028）。中位隨訪(fǎng)40個(gè)月后，TP組EFS為86.1%，TAC組為80.0（HR，0.639；P=0.196）。

亞組分析顯示，對(duì)于gBRCA1/2野生型的患者，TP治療組和TAC治療組的4年EFS率分別為81.6% vs. 81.1%（HR=0.882，P=0.749），無(wú)顯著差異；而對(duì)于gBRCA1/2突變的患者，兩組的4年EFS率分別為100% vs. 53.8%（HR=0.144，P=0.008），TP治療組的4年EFS率顯著優(yōu)于TAC治療組。

雖然TP組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率稍高（54% vs. 48%），但整體毒性仍被認(rèn)為可控，且未觀察到新的安全信號(hào)。這表明TP方案在臨床應(yīng)用中的耐受性良好。

綜上，TP方案顯示pCR率顯著改善，毒性可控，表明多西他賽聯(lián)合鉑類(lèi)方案對(duì)TNBC患者的潛在益處。

?研究者介紹?

劉真真

河南省腫瘤醫(yī)院

乳腺科主任，主任醫(yī)師，博士，博士生導(dǎo)師

河南省乳腺癌診療中心主任

兼任國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員

中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)乳腺癌學(xué)組委員

中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科分會(huì)乳腺外科學(xué)組委員

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)外科分會(huì)乳腺癌專(zhuān)家工作組副組長(zhǎng)

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì)常務(wù)委員

河南省醫(yī)師協(xié)會(huì)乳腺醫(yī)師分會(huì)首任會(huì)長(zhǎng)

河南省腫瘤診療質(zhì)量控制中心乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì)主任委員

河南省臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委會(huì)主任委員

參考資料：Jiao D, Qiao J, Sun X, Wang C, Lu Z, Zhang C, Li L, Yan M, Feng Y, Zhou Y, Deng M, Liu X, Ma M, Jia H, Xia Q, Lim GH, Ishii N, Orlandi A, Hernanz F, Chen X, Liu Z. Application of Neoadjuvant Docetaxel Plus Cisplatin in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (HELEN-001): Results from a Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2025 Apr 21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0289. Epub ahead of print. PMID: 40260648.

編輯：三一

聲明：本文僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士為了解資訊使用，不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。該信息不能以任何方式取代專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。如該信息被用于了解資訊以外的目的，平臺(tái)及作者不承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。