近日，國家藥監局藥品審評中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2024年）》（以下簡稱《報告》），從藥物臨床試驗登記總體概況、各藥物類型臨床試驗基本特征等方面，對2024年中國新藥注冊臨床試驗情況進行系統梳理，為新藥研發與審評審批提供了重要參考。

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《報告》顯示，2024年中國藥物臨床試驗呈現出蓬勃發展的態勢。全年藥物臨床試驗登記總量高達4900項（以CTR計），同比增長13.9%。其中，新藥臨床試驗占比超過一半，達到2539項，較2023年增長9.3%。

圖片來源：《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2024年）》

在這些臨床試驗中，化學藥品占據了主導地位，占比76.9%，生物制品和中藥分別占21.1%和2.0%。

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值得注意的是，1類創新藥臨床試驗以抗腫瘤藥物為主，占1類創新藥總體的39.0%（677/1735），生物制品抗腫瘤藥物占比高于化學藥品，分別為50.1%（396/791）和30.9%（281/908）。

在臨床試驗的分類上，新藥臨床試驗和生物等效性試驗（BE試驗）幾乎平分秋色，分別占51.8%和48.2%。而臨床試驗的實施則主要由境內的申辦者推動，占比高達92.8%。

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從目標適應癥和臨床試驗分期來看，化學藥品和生物制品的臨床試驗主要聚焦于抗腫瘤領域，其次還涵蓋了皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物、神經系統疾病藥物等多個方面。而中藥的臨床試驗則主要集中在呼吸和消化等適應癥。

在臨床試驗的分期中，I期臨床試驗占比最高，為39.9%，這表明新藥研發的早期階段占據了相當大的比重。

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在特定人群的臨床試驗方面，針對兒童人群的臨床試驗數量持續增長，2024年達到114項，其中III期臨床試驗占比43.9%。此外，罕見疾病藥物臨床試驗也達到了121項，主要集中在血液系統疾病、神經系統疾病和抗腫瘤藥物等領域。

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臨床試驗效率的提升是2024年的一個顯著特點。臨床試驗獲批和BE備案后完成首次臨床試驗登記的平均用時分別縮短至67.4天和12.1天。新藥臨床試驗批準后的試驗啟動平均用時也進一步縮短，6個月內簽署首例知情同意書的比例提高至65.5%。

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綜合來看，2024年中國新藥注冊臨床試驗展現出以下顯著特點：臨床試驗登記總量持續增長，反映出新藥研發的積極態勢；1類創新藥占比突出，II、III期臨床試驗占比穩步增加；抗腫瘤創新藥III期臨床試驗保持增長勢頭；兒童臨床試驗數量及占比持續上升等等。

這些特點不僅表明中國新藥研發的活躍度不斷提升，創新藥研發穩步推進，也反映出臨床試驗效率的顯著優化。

《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2024年）》的發布，無疑為新藥研發與審評審批提供了有力支持，有望進一步推動中國醫藥產業的高質量發展，更好地滿足患者的臨床需求。

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