6月24日，CDE官網顯示，北京福元醫藥股份有限公司遞交了4類仿制化藥佩瑪貝特片的上市申請，并獲受理。

截圖來源：CDE官網

佩瑪貝特（pemafibrate，商品名為Parmodia）是一種新型、高選擇性PPARα調節劑。通過與PPARα結合并調節參與脂質代謝的基因的表達，從而降低血漿TG水平和提升HDL-C水平，以達到降脂目的。

作為全球首個新型高選擇性PPARα調節劑，佩瑪貝特2017年7月在日本獲批上市，今年4月在國內正式獲批，以結構創新機制直擊中國高甘油三酯血癥當前治療痛點，國內血脂異常治療有望從“膽固醇單靶點”邁向“脂代謝多維度調控”時代。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

摩熵醫藥-銷售數據庫顯示，近年來國內醫院端血脂調節劑的市場規模直逼200億元，2022、2023年為187億元，2024上半年為94.8億元。他汀類藥物作為當前降脂治療的基石，占據市場大頭。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

佩瑪貝特所屬的貝特類血脂調節劑呈現快速增長的趨勢，2023年銷售額已突破7.7億元，累計總額超51億元。佩瑪貝特憑借其獨特性，有望填補他汀類藥物的市場空缺。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

5 月 23 日，哈爾濱譽衡藥業發布公告，6月1日起其將獲得日本興和制藥原研新型降脂藥物佩瑪貝特片（商品名：派龍達）在中國指定區域的推廣權，興和制藥將按協議向譽衡藥業支付服務費及推廣支持費，雙方合作初始期限為2025年6月1日至2027年12月31日。

國內其他藥企同樣看好佩瑪貝特片。原研剛上市不久，仿制藥便已“群狼環伺”！福元醫藥、正大天晴、倍特藥業、湖南科倫、廣州大光制藥等共7家企業提交了仿制藥上市申請。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

摩熵醫藥數據顯示，該產品目前國內登記BE試驗廠家已有22家（登記號26個），其中福元醫藥、天方藥業、辰欣藥業、南京正大天晴、成都倍特藥業、湖南科倫制藥等16家已完成BE試驗；目前暫無廠家過評/視同過評。

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫

佩瑪貝特的原料藥，國內已有10家企業在CDE進行了備案。

截圖來源：摩熵醫藥原料藥數據庫

而在專利方面，佩瑪貝特的化合物專利：CN100425594C，PPAR活性化化合物及含該化合物的醫藥組合物，已經于2024-09-02到期；制劑或醫藥組合物專利CN110809469，藥物用途專利 CN111741753，于2018年申請，目前均處于審查中。國內仿制藥企幾乎不受專利限制。

截圖來源：摩熵醫藥中國醫藥專利數據庫

佩瑪貝特的適應癥、劑型拓展也將成為其未來幾年的突破重點。在日本，佩瑪貝特的適應癥已擴展至家族性高脂血癥；同時，興和制藥還在探索佩瑪貝特在非酒精性脂肪肝、原發性膽汁性膽管炎等方面的潛力。若新適應癥能在國內順利獲批上市，佩瑪貝特的市場空間有望進一步擴容。

小結

作為降血脂藥物的“新星”，佩瑪貝特不僅彌補了傳統藥物在甘油三酯控制上的短板，也為多種血脂異常共存的患者帶來了新的希望。對于這樣一款潛力巨大的品種，首仿最終能花落誰家，值得期待。