近日，上海益超醫(yī)療器械有限公司（簡稱益超醫(yī)療）牽頭與上海市第六人民醫(yī)院聯(lián)合申報的國家重點研發(fā)計劃“智能雙引擎動態(tài)混合能量手術系統(tǒng)的研制”項目推進會在上海順利召開。

作為2022 年國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”專項，該項目聚焦高端醫(yī)療設備智能化創(chuàng)新，可根據(jù)組織特點實現(xiàn)同一把耗材的電能、超聲能輸出，且兩種能量的輸出功率比率可根據(jù)組織特性動態(tài)調整，實現(xiàn)臨床手術設備的智能化“隨心變”。

項目負責人中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會前任主任委員、上海市第六人民醫(yī)院臨港院區(qū)副院長李斌教授介紹了項目的進展情況。

目前，按照項目計劃，已圓滿完成設計驗證、樣機研制、注冊檢測等階段任務，進入臨床試驗階段。各項測試結果顯示，與國際品牌相比，該產(chǎn)品在不同血管直徑范圍內的爆破壓提升約15%；切割速度及血管閉合效果與國際品牌相當，且熱損傷有效降低。與現(xiàn)有手術常用超聲刀相比，該產(chǎn)品在熱損傷降低的情況下，切割速度提升30%，止血效果和爆破壓提升20%。同時能夠解決手術中常需根據(jù)臨床情況更換手術器械的痛點，實現(xiàn)同一把器械根據(jù)組織特點動態(tài)調節(jié)超聲能與電能，能量輸出“隨心變”，節(jié)省手術時間，提高手術流暢度，降低手術風險，具有非常高的臨床價值。目前，項目累計申請 5 項核心技術發(fā)明專利，1 篇統(tǒng)計源期刊論文已投稿并被收錄。

益超醫(yī)療創(chuàng)始人馮慶宇表示，益超醫(yī)療作為項目牽頭單位，擁有核心底層技術，聚焦微創(chuàng)外科能量平臺，擁有專業(yè)的涵蓋聲、光、電、機械等多學科領域的研發(fā)團隊，具有能量、影像、無創(chuàng)等全學科原研技術，在微創(chuàng)外科和微創(chuàng)介入產(chǎn)品研發(fā)領域經(jīng)驗頗豐。

此次牽頭“智能雙引擎動態(tài)混合能量手術系統(tǒng)的研制”項目，創(chuàng)新性地解決了根據(jù)組織特性動態(tài)混合調配兩種能量輸出這一科學難題，實現(xiàn)了智能化多模態(tài)動態(tài)能量輸出，并在2023年獲得第六屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽一等獎。

截至目前，該項目已在關鍵技術攻關方面取得了顯著突破：

● 組織識別技術

建立了組織“阻抗分析模型 + 能量響應關系”模型，首次完成不同能量與組織切割效果的評價研究；繪制綜合阻抗標準曲線，作為能量變化與組織特性變化關系研究基礎；完成組織識別機制的研究，從而實現(xiàn)產(chǎn)品基于組織響應特性的能量智能輸出。

● 能量控制技術

采用原創(chuàng)硬件設計+算法方式，保證兩種能量實時動態(tài)輸出；通過雙能量毫秒級切換與能量融合、雙信號獨立探測與能量反饋激發(fā)、混合能量抗干擾與信號濾波處理三大底層技術，確保能量“高速、穩(wěn)定、潔凈、精準” 輸出與控制。

● 自適應能量調節(jié)

采用組織依賴型能量類型調控與治療模式智能選擇，根據(jù)組織特點智能化選擇治療模式和輸出能量類型，實現(xiàn)術式革新。

● 核心部件創(chuàng)新

研發(fā)出高效一體化混合能量轉換與發(fā)射裝置，以及具有承載雙能量和雙路信號識別反饋的高性能刀頭，保證雙能量實時動態(tài)智能化輸出。

現(xiàn)場評審專家，中國醫(yī)學裝備協(xié)會應用評價分會會長蔡葵教授、原中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所副所長武曉東教授、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院副院長孟志平、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院副所長胡晟教授、上海市第六人民醫(yī)院泌尿外科主任傅強教授等對項目下一階段的重點任務提出了中肯的建議，希望該項目加速推進臨床試驗，按項目時間節(jié)點做好注冊申請?zhí)峤坏牟牧蠝蕚洌酵晟葡嚓P結題資料的合規(guī)性，為項目順利結題和產(chǎn)品上市奠定合規(guī)基礎。

關于益超醫(yī)療

益超醫(yī)療是是一家擁有核心底層技術的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)公司，是上海市專精特新中小企業(yè)、高新技術和上海市優(yōu)秀人才引進單位。公司聚焦微創(chuàng)外科能量平臺，打造能量外科產(chǎn)品引擎，建有一支專業(yè)的涵蓋聲、光、電、機械等多學科領域的研發(fā)團隊，具有超聲能量系統(tǒng)全底層技術全原研優(yōu)勢，并堅持創(chuàng)新產(chǎn)品、核心部件自主研發(fā)原則，先后申請了50項專利，發(fā)明專利占50%，涉及能量外科、超聲介入、手術機器人系統(tǒng)等。

公司擁有4000多平米專業(yè)化的能量平臺研究實驗室、動物實驗室、設備測試室，并配備有多臺專業(yè)的實驗和測試設備。自主原研的超聲軟組織切割止血設備已取得3張NMPA三類產(chǎn)品注冊證，目前已被多家上市公司技術引入。

益超醫(yī)療與其集團公司青島健新醫(yī)療科技有限公司以創(chuàng)新產(chǎn)品為核心，致力于打造中國原創(chuàng)的醫(yī)療器械“產(chǎn)品超市”，通過技術資產(chǎn)共享的合作模式，已經(jīng)與國際知名企業(yè)和國內外科龍頭上市公司達成技術合作。公司目前握有兩項國家重點研發(fā)計劃專項——2022年牽頭“智能雙引擎動態(tài)混合能量手術系統(tǒng)”項目；2024年牽頭“輸尿管鏡下實時自適應結石智能診療一體化系統(tǒng)”項目，該產(chǎn)品首次將高頻60kHz超聲頻率用于輸尿管結石，可智能識別結石特性，并有效避免激光輸尿管碎石產(chǎn)生的熱損傷，目前已完成樣機，已經(jīng)正式進入注冊檢測。