2025年6月24日,禮來(LLY.US)在ClinicalTrials.gov網站上公布了一項評估瑞他魯肽Retatrutide(編號:LY3437943)在肥胖或超重伴慢性腰痛患者中療效和安全性的III期臨床研究。這是全球首個GLP1R/GIPR/GCGR三重激動劑,也是目前全球進展最快。
據悉,瑞他魯肽Retatrutide是禮來公司研發的一種GCG/GIP/GLP-1受體三重激動劑。在針對肥胖人群的II期臨床試驗中,瑞他魯肽平均減重達到24.2%(每周注射12mg,持續48周),這是迄今為止藥物減肥實現的最好效果。同時,瑞他魯肽(編號:LY3437943)已在中國獲得多項臨床試驗默示許可,包括作為飲食控制和運動的輔助治療,用于肥胖或超重合并至少1種體重相關合并癥的成人長期體重管理。截止目前,國內在研的GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑中處于II期臨床階段,包括中新醫藥的ZX2021、民為生物的MWN109和聯邦制藥的UBT251。替爾泊肽是禮來公司開發的一款GLP-1/GIP受體雙重激動劑,能夠對食欲、熱量攝入和代謝功能產生協同作用。在國外,禮來公司的替爾泊肽“降糖注射版”于2022年5月獲得美國FDA批準,商品名為Mounjaro?;替爾泊肽“減重注射版”于2023年11月獲得美國FDA批準,商品名為Zepbound?;替爾泊肽“治療中度至重度OSA”于2024年12月獲得美國FDA批準,商品名為Zepbound?,成為全球首款OSA靶向藥物。在國內,禮來公司的替爾泊肽“降糖注射版”于2024年5月21日獲國家藥監局批準,商品名為穆峰達?;替爾泊肽“減重注射版”于2024年7月19日獲國家藥監局批準,商品名為穆峰達?。除了減肥和糖尿病,禮來正在擴大替爾泊肽的適應癥版圖,針對替爾泊肽布局了心血管疾病、慢性腎病、NASH等共9項慢性病適應癥。
關于禮來
禮來公司Eli Lilly成立于1876年,總部位于美國印地安納州的?印第安那波利斯市,?是一家歷史悠久的全球性制藥公司,在全球50多個國家進行藥品臨床試驗研究,并在8個國家設有研發中心,13個國家建有藥品生產企業,產品行銷全球143個國家和地區。
禮來公司業務范圍涵蓋了多個領域,包括糖尿病、神經系統、腫瘤等領域。核心業務為糖尿病業務,主要包括胰島素產品、口服降糖藥等。其中,胰島素產品是該業務的主要貢獻者,產品包括多種不同種類的胰島素,如長效胰島素、短效胰島素、預混胰島素等。
在內分泌領域,禮來和諾和諾德在胰島素市場具有領導地位,替爾泊肽的獲批年份為晚于司美格魯肽。司美格魯肽Semaglutide是諾和諾德公司開發的GLP-1受體激動劑,已獲批用于控制2型糖尿病以及減肥,其主要通過改變特定神經區域的饑餓和飽腹感信號來降低食欲,從而減少熱量攝入。
替爾泊肽Tizepatide是禮來公司開發的一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)受體和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體的雙重激動劑,能夠對食欲、熱量攝入和代謝功能產生協同作用。截止目前,禮來的替爾泊肽穆峰達在國內也已分別獲批了糖尿病和減重適應癥。
2024年8月27日,禮來公司對外宣布,替爾泊肽減重版Zepbound的2.5mg和5.0mg劑量執行新價格分別為99.75美元和137.25美元,降價幅度超過50%。據悉,Zepbound共有6個規格,分別為2.5/5.0/7.5/10.0/12.5/15.0mg,目標維持劑量為5mg/10mg/15mg,具體取決于治療響應和耐受性。
2024年10月11日,禮來公司對外宣布將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產能升級,擴大2型糖尿病和肥胖創新藥物的生產規模。據悉,禮來蘇州工廠成立于1996年,目前擁有超過3200名員工,業務覆蓋約400個城市,藥物研究領域覆蓋30余項疾病,累計投資總額近150億元人民幣。
2024年10月15日,禮來公司宣布在京成立中國醫學創新中心,并計劃設立禮來創新孵化器,以促進臨床研究和加速藥物研發進程。據悉,禮來創新孵化器致力于識別并支持那些處于早期研發階段的高潛力生物技術企業。通過整合禮來的專業技術資源,LGL將助力新一代的科學創新突破。
2024年12月4日,禮來公司對外宣布,根據SURMOUNT-5的3b期臨床試驗數據,在72周時,減重版替爾泊肽Zepbound?的減肥效果,相比諾和諾德減重版的司美格魯肽Wegovy?高出47%。同時,Zepbound?在主要終點和所有五個關鍵次要終點上都擊敗了Wegovy。
2024年12月5日,禮來公司對外宣布將再投資30億美元擴大其在美國的生產基地,以加大其糖尿病藥物Mounjaro和減肥藥物Zepbound的產量。據悉,禮來公司擴建的威斯康星州的工廠位于芝加哥和密爾沃基之間的基諾沙縣,計劃總投資達到40億美元,擴建后的工廠將為該地增加750個高技能崗位,包括操作員、技術人員、工程師和科學家。
2024年12月20日,禮來公司自研的GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽注射液Zepbound?用于"治療阻塞性睡眠呼吸暫停OSA"的適應癥正式獲美國FDA批準,成為首個獲批直接治療這一常見睡眠障礙的藥物,這也是Zepbound?在美國獲批的第二項適應癥。
2025年1月2日,禮來公司對外宣布,公司自研的GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽注射液穆峰達?Mounjaro正式在中國上市。據悉,穆峰達?覆蓋治療“二型糖尿病”和“減重”兩項適應癥,以上兩項適應癥分別于2024年5月和7月分別獲得國家藥監局批準。
2025年2月6日,禮來對外發布2024年業績財報,全年營收450.43億美元,凈利潤105.9億美元,同比增長102%。其中,國內全年營收16.60億美元,同比增長9%。據悉,替爾泊肽系列合計銷售額164.458億美元,其中,降糖版Mounjaro?銷售額115.401億美元,減重版Zepbound?49.257億美元。
2025年2月25日,禮來公司對外宣布調整美國市場替爾泊肽減重版Zepbound?小瓶裝產品價格。據悉,Zepbound?2.5毫克的月度價格從399美元降至349美元;5毫克的月度價格從549美元降至499美元;7.5毫克和10毫克首次推出小瓶裝,月度價格均為499美元,前提是患者要在45天內補藥。
2025年2月26日,禮來對外宣布將投資至少270億美元在美國新建四個生產基地。據悉,在本次計劃投資的四個生產基地,其中三個將專注于生產活性藥物成分以及進一步強化供應鏈。
2025年5月6日,禮來公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑Orforglipron?膠囊臨床試驗正式獲國家藥監局批準,適應癥為"用于治療成人肥胖或超重患者的高血壓"。據悉,Orforglipron?作為首個成功完成三期臨床試驗的口服小分子GLP-1受體激動劑,服用時無需食物和水限制,不僅在血糖控制和體重減輕方面表現出色,還具有良好的安全性和耐受性。
2025年5月11日,禮來在《新英格蘭醫學雜志》上最新發表了GLP/GLP-1雙受體激動劑替爾泊肽與GLP-1單受體激動劑司美格魯肽的一項“頭對頭”對照研究的詳細結果。數據顯示,替爾泊肽與司美格魯肽相比實現了1.47倍的相對體重減輕。
2025年6月3日,禮來與Camurus簽署了一項高達8.7億美元的許可與開發協議,雙方將基于Camurus的FluidCrystal技術,共同開發用于治療肥胖、糖尿病以及其他代謝類疾病的長效促胰島素藥物。據悉,該協議允許禮來開發最多四種專有藥物化合物,包括GIP/GLP-1受體激動劑、GIP/胰高血糖素/GLP-1受體激動劑,以及包括胰淀素受體激動劑的選項。
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