隨著藥品包裝材料質(zhì)量要求的日益提升，2025版《中國藥典》對口服固體藥用復(fù)合膜及袋的物理性能測定提出了更加系統(tǒng)和科學(xué)的指導(dǎo)方向。特別是9624藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則的發(fā)布，為這類材料的質(zhì)量評價提供了明確的技術(shù)要求。本文將詳細介紹2025藥典中關(guān)于口服固體藥用復(fù)合膜及袋的物理性能測定通則方法及檢測項目。

一、2025版藥典9624指導(dǎo)原則概述

9624藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則明確指出，口服固體藥用復(fù)合膜及袋適用于不同基材通過復(fù)合成型工藝制得，并通過熱合方式封口用于包裝口服固體制劑的材料，其厚度通常不超過0.25mm。材料結(jié)構(gòu)主要由以下幾個部分組成：

• 塑料薄膜（如PE、PP、PET等）
• 鍍鋁膜、鍍氧化物膜
• 鋁箔或紙基材

在實際應(yīng)用中，復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)與材料配比直接關(guān)系到包裝的密封性、阻隔性及對藥品穩(wěn)定性的影響。因此，合理選材與標(biāo)準(zhǔn)化檢測成為藥品包裝質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。

二、物理性能測定通則方法及檢測項目

根據(jù)2025版藥典9624的技術(shù)要求，口服固體藥用復(fù)合膜及袋的物理性能測定主要包括以下幾個項目：

1. 剝離強度

測定方法：參照《通則4004塑料剝離強度測定法》進行測試，主要用于評估多層結(jié)構(gòu)之間粘接的牢固性。

檢測設(shè)備：ETT-02智能電子拉力試驗機集成拉伸、剝離、撕裂、熱合強度、穿刺等多種獨立的測試程序于一身，適應(yīng)不同材料結(jié)構(gòu)的檢測需求。

檢測意義：剝離強度直接影響復(fù)合膜在儲存運輸過程中是否會出現(xiàn)分層問題，確保包裝的完整性和穩(wěn)定性。

2. 熱合強度

測定方法：參照《通則4008藥包材熱合強度測定法》，用于評價熱封封口處的強度是否滿足包裝完整性要求。

檢測設(shè)備：HSPT-01熱封試驗儀。該儀器控溫精度高，最高支持300℃，適應(yīng)多種復(fù)合膜熱封溫度范圍。壓強與時間可調(diào)節(jié)，模擬實際熱封工藝過程，確保樣品具有代表性。

檢測意義：熱合強度直接影響復(fù)合膜袋在儲存運輸過程中是否會出現(xiàn)開裂、漏封等問題，確保包裝的密封性和可靠性。

3. 氧氣透過率

測定方法：參照《通則4005氣體透過率測定法》進行測試，主要用于評估復(fù)合膜的阻隔性能。

檢測設(shè)備：OGTR-E2氧氣透過率測試儀該儀器采用壓差法原理，適用于各種包裝材料的氣體透過率測試。

檢測意義：氧氣透過率直接影響藥品的保質(zhì)期和穩(wěn)定性，確保包裝材料具有良好的阻隔性能。

4.. 耐沖擊性能

測定方法：參照《通則4007耐沖擊性能測定法》進行測試，主要用于評估復(fù)合膜的抗沖擊能力。

檢測設(shè)備：FBI-02落球沖擊試驗儀。該儀器采用自由落體原理，適用于各種包裝材料的耐沖擊性能測試。

檢測意義：耐沖擊性能直接影響復(fù)合膜在運輸過程中的抗沖擊能力，確保包裝材料具有良好的耐沖擊性能。

三、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用建議與結(jié)語

在藥品包裝設(shè)計與工藝開發(fā)階段，推薦企業(yè)基于9624標(biāo)準(zhǔn)提前開展上述檢測評估。通過合理選材和標(biāo)準(zhǔn)化檢測，確保口服固體藥用復(fù)合膜及袋的質(zhì)量符合2025版《中國藥典》的要求，從而保障藥品的安全性和有效性。

總之，2025版《中國藥典》對口服固體藥用復(fù)合膜及袋的物理性能測定提出了更加嚴(yán)格和科學(xué)的要求。企業(yè)應(yīng)積極采用先進的檢測設(shè)備和方法，確保藥品包裝材料的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，為藥品的安全性和有效性提供有力保障。