本文中提到的儀器為山東泉科瑞達儀器提供的NYQ-01包裝耐壓試驗機。

隨著醫療技術的不斷進步，輸液袋作為重要的藥品包裝材料，其質量和安全性顯得尤為重要。為了確保輸液袋在使用過程中的安全性和可靠性，YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜(1)、袋》標準對輸液袋的穿刺器保持性和插入點不滲透性做出了詳細的規定。本文將詳細介紹這些規定及其重要性。

一、穿刺器保持性

穿刺器保持性是指在穿刺輸液袋后，穿刺器能夠牢固地保持在袋內的能力。這一性能對于確保輸液過程的順利進行至關重要。YBB00112005標準中對穿刺器保持性的具體規定如下：

1. 穿刺器選擇：穿刺器的規格和型號應符合標準要求。一般來說，穿刺器的外徑應為0.6mm，以確保穿刺的準確性和可重復性。
2. 穿刺操作：穿刺時應確保穿刺器的垂直度和穩定性，避免穿刺器傾斜或晃動導致穿刺部位不準確或對包裝造成額外的損傷。穿刺速度應控制在200mm/min±20mm/min。
3. 分離力要求：穿刺后，以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。這一要求確保了穿刺器在使用過程中能夠牢固地保持在袋內，不會輕易脫落。

二、插入點不滲透性

插入點不滲透性是指在穿刺器拔出后，輸液袋的穿刺點不應有液體泄漏。這一性能對于確保輸液過程的安全性和衛生性至關重要。YBB00112005標準中對插入點不滲透性的具體規定如下：

1. 充液與密封：對于需要充液的包裝，如輸液袋等，應按照產品說明書或相關標準規定的容量進行充液。充液后，要對包裝進行密封處理，確保密封的牢固性和可靠性。
2. 穿刺與拔出：先用符合標準的穿刺器穿刺袋的插入點，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器。
3. 不滲透性測試：拔出穿刺器后，使用NYQ-01包裝耐壓試驗機將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。這一測試確保了穿刺點在穿刺器拔出后能夠保持良好的密封性，防止液體泄漏。

三、檢測設備與方法

為了確保檢測結果的準確性和可靠性，YBB00112005標準推薦使用專業的NYQ-01包裝耐壓試驗機和方法。。這些設備能夠精確控制穿刺速度、分離力和內壓等參數，確保檢測過程的標準化和規范化。

四、重要性與應用

穿刺器保持性和插入點不滲透性是輸液袋質量控制的重要指標。這兩項性能的優劣直接影響到輸液過程的安全性和可靠性。通過嚴格執行YBB00112005標準中的相關規定，可以有效降低輸液過程中可能出現的風險，保障患者的用藥安全。

總之，YBB00112005標準中關于輸液袋穿刺器保持性和插入點不滲透性的規定，為制藥領域的質量監督和質量監管提供了重要的依據。通過科學合理的檢測方法和NYQ-01包裝耐壓試驗機，可以確保輸液袋在使用過程中的安全性和可靠性，為患者提供更加優質的醫療服務。