6月30日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，廣東萬泰科創藥業有限公司按注冊3類申報的苯磺酸氨氯地平口崩片獲批上市，為該劑型首仿+首家過評。

截圖來源：NMPA官網

苯磺酸氨氯地平為新一代的長效二氫吡啶類鈣拮抗藥，主要用于治療高血壓，可單獨服用或配合其他降壓藥使用；用于冠心病的治療，如慢性穩定性型心絞痛、血管痙攣型心絞痛。

截圖來源：摩熵醫藥藥品研發數據庫

苯磺酸氨氯地平原研由輝瑞（Pfizer）公司研發，最早于1989在英國上市，1993年在中國上市，商品名“絡活喜”。該品種的銷售額一直在降壓藥領域名列前茅，在心血管系統藥物品牌格局中位居前列。

據摩熵醫藥數據庫顯示，截止2024上半年，苯磺酸氨氯地平在全國醫院全終端市場銷售額累計突破483億元，2019年達到峰值，直逼70億元。隨著4+7試點與擴圍在2019年相繼執行，苯磺酸氨氯地平市場遭遇滑鐵盧，近年來年度銷售額在40億元左右。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

鈣通道阻滯劑（CCB）又稱“地平降壓藥”，在抗壓藥物市場位居前三，總銷售額超1800億元。根據摩熵醫藥數據，2019年，CCB類藥物銷售規模超過230億元。苯磺酸氨氯地平屬于二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，是鈣通道阻滯劑中的TOP2產品。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

目前苯磺酸氨氯地平在國內已獲批上市的制劑類型主要為片劑和膠囊劑。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

公開資料顯示，日本住友制藥株式會社的苯磺酸氨氯地平口崩片以輝瑞普通片為對照藥做的BE試驗，于2006年7月在日本上市。2008年7月，原研輝瑞的苯磺酸氨氯地平口崩片在日本上市，其于2012年在國內進行的臨床申報未獲批準。截至目前為止，原研尚未在國內上市。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

此次萬泰科創藥業申報的苯磺酸氨氯地平口崩片獲批上市，為國內首家過評+首仿。值得一提的是，該藥在6月30日之前獲批，正趕上2025年新國家醫保談判，可謂是恰逢時機，有望新醫保。浙江京新藥業也遞交了3類仿制上市申請，正在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫藥一致性評價數據庫

苯磺酸氨氯地平口崩片通過“藥物特性+劑型創新”雙路徑優化，在維持原研藥平穩長效、心腦保護優勢的同時，它解決了傳統片劑在特定人群（老年、兒童、吞咽障礙）和特定情境（無水）下的服藥難題，從而顯著提高了這些患者的用藥可及性、安全性和依從性，顯著提升用藥便捷性及特殊人群覆蓋。

小結

此次，廣東萬泰科創藥業的苯磺酸氨氯地平口崩片獲批上市，一舉拿下 “首仿+過評” 雙桂冠，不僅填補了國內該劑型的市場空白，彰顯了企業實力，更有效解決了傳統劑型的服用難題，為患者提供了更安全、便捷的降壓選擇。