7月3日，國家藥監局官網顯示，恒瑞醫藥SHR8058滴眼液正式獲批上市，用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼病。

干眼病是由多種原因導致的眼表損傷，患者不僅要忍受諸如干燥感、異物感、疼痛或瘙癢等不適癥狀，還會因為淚膜不穩定導致視覺障礙，對患者的生活質量甚至心理健康都產生了負面影響。流行病學和臨床證據表明，60%-90%的干眼病是由于瞼板腺功能障礙導致的蒸發過強型干眼病。隨著人們生活方式、工作強度以及電子設備普及，干眼病的發病率也在逐年上升。

SHR8058是一種無色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴散至整個眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，穩定淚膜、防止淚液過度蒸發。此外，SHR8058可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，從而達到治療瞼板腺功能障礙相關蒸發過強型干眼病的作用。

2019年11月，恒瑞以11.6億美元引進德國Novaliq公司兩款干眼病藥物CyclASol?（0.1%環孢素A制劑）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷），中國的臨床開發、生產和市場銷售的獨家權利。 目前，這兩款產品均獲FDA批準上市。

2021年12月，恒瑞公布SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關干眼病的III期臨床試驗（SHR8058-301）達到主要研究終點。

SHR8058-301研究是一項多中心、隨機、雙盲、鹽溶液平行對照III期臨床試驗，旨在評估SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關干眼病的有效性和安全性。主要研究終點是：治療結束時（第57天）全角膜熒光素染色評分（tCFS）較基線的變化；治療結束時（第57天）眼干的嚴重程度評分（VAS）較基線的變化。次要研究終點包括不同訪視點全角膜染色評分、各個分區角膜染色評分，干眼相關癥狀視覺模擬量表（VAS）評分和眼表疾病指數（OSDI）問卷的各項評分及其較基線的變化和安全性等。

本研究由首都醫科大學附屬北京同仁醫院接英教授擔任主要研究者，全國17家中心共同參與，共入組312例瞼板腺功能障礙相關干眼病的受試者，按照1:1隨機入組，分別接受SHR8058滴眼液或安慰劑（0.6%鹽溶液）治療，雙眼點藥，一日四次，治療8周。

研究結果顯示，在有效性方面，第57天SHR8058滴眼液組的tCFS評分(p<0.001)和眼干評分(p<0.001)較基線的變化優于對照組。tCFS評分和眼干評分分別在第29天和第15天開始改善，并持續到第57天。與對照組相比，SHR8058滴眼液組有效緩解干眼癥狀，包括疼痛(p=0.003)、干眼癥癥狀意識(p<0.001)，干燥頻率(p<0.001)等。

干眼癥癥狀較基線的變化

在安全性方面，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥后局部感覺異常發生率與安慰劑相當。其中，SHR8058滴眼液組患者治療期出現的不良事件（TEAE）和眼部TEAE少于對照組。此外，SHR8058滴眼液組和對照組患者分別有95.5%（149/156）和98.7%（154/156）報告依從性良好。SHR8058滴眼液組平均滿意度評分（p<0.001）和繼續使用意愿評分（p<0.001）高于對照組。

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