7月2日,由國藥中生研究院(新型疫苗國家工程研究中心)自主研發的I類創新產品--四價腸道病毒滅活疫苗(Vero細胞)獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批準通知書。該疫苗是研究院繼成功研發EV71滅活疫苗上市并廣泛應用后,在創新疫苗研發領域的又一突破性進展。這款具有更廣泛防護能力的迭代產品獲準進入臨床驗證階段,是對研究院自主構建的通用型滅活疫苗技術平臺穩定性、可拓展性和高效迭代能力的有力證明。
手足口病(HFMD)是嬰幼兒常見的急性傳染病,至今無特異性的抗病毒藥物,接種疫苗是預防手足口病的有效手段。雖然針對腸道病毒71型(EV71)的疫苗上市有效降低了相關重癥和死亡的發生率,但由其他型別病毒,尤其是柯薩奇病毒6型(CA6)、柯薩奇病毒10型(CA10)和柯薩奇病毒16型(CA16)引起的病例仍占相當比例,亟需能覆蓋更多主要致病型別的廣譜疫苗為嬰幼兒提供更全面的免疫保護。目前全球尚無多價腸道病毒滅活疫苗獲批上市,研究院此次獲批臨床的四價腸道病毒滅活疫苗(Vero細胞)正是針對這一需求進行的研究開發。
本次獲批進入臨床的四價腸道病毒滅活疫苗,深度根植于研究院已成功應用于EV71滅活疫苗的成熟滅活疫苗技術平臺。在核心平臺框架下,科研團隊成功攻克了毒株選育、多價抗原配伍、免疫應答平衡等關鍵技術難題,將覆蓋范圍從單一型別拓展至四種關鍵毒株類型--EV71、CA6、CA10和CA16。這一迭代升級顯著提升了疫苗的廣譜保護能力,更有效地應對兒童手足口病的復雜流行態勢,滿足未被滿足的預防需求。
近年來,研究院始終致力于采用疫苗平臺技術的模式推進原創疫苗的研發,已自主研發建立了滅活疫苗研發平臺、重組蛋白疫苗研發平臺、病毒載體疫苗研發平臺、新型佐劑平臺等多個疫苗通用型技術平臺。而基于疫苗平臺技術的多款疫苗也已上市或處于臨床研究階段,并不斷迭代更新。此次四價滅活腸道疫苗的開發,再次凸顯了研究院前瞻性構建通用型技術平臺的核心價值與效能。
平臺技術不僅是單一產品的搖籃,更是系統性、持續性產出創新疫苗的“發動機”。從EV71滅活疫苗到本次獲批臨床的四價腸道滅活疫苗,再到未來更多管線產品,平臺技術的通用性和孵化效能正加速研究院創新疫苗的豐富與落地。研究院將以此次四價滅活疫苗獲批臨床為新的契機,持續深耕和拓展疫苗技術平臺,為構建更完善的疫苗防護體系,提升我國傳染病防控能力和保障全球公共衛生安全貢獻核心科技力量。
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