近日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，北京福元醫藥股份有限公司按仿制4類申報的鹽酸貝尼地平片獲批上市，視同通過一致性評價。

截圖來源：NMPA官網

鹽酸貝尼地平片是一種長效第三代二氫吡啶類鈣拮抗劑，最早于1991年由日本協和發酵公司在日本首次上市，可用于治療原發性高血壓，心絞痛。該藥2004年在中國進口上市，商品名“可力洛”，是目前國內唯一同時具有膜滲透與三通道阻滯機制的鈣拮抗劑，屬于國家醫保乙類品種。

截圖來源：摩熵醫藥藥品研發數據庫

在國內，鹽酸貝尼地平原料和片劑由華夏藥業集團有限公司于2003年上市，2018 年產品和技術轉讓至山東華素制藥有限公司，目前國內僅原研協和麒麟山東華素在生產銷售該品種，兩者市場表現平分秋色。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

據摩熵醫藥數據統計，鹽酸貝尼地平片院內銷售額一直在穩定增長，2023年突破6億大關，達到6.84億元，同比增長24.28%。2024年上半年銷售額為3.9億元。該品種是鈣通道阻滯劑院內銷售額的TOP9品種。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

相較于其他降壓藥物，鹽酸貝尼地平片不僅對肌肉型（L型）鈣離子通道有抑制作用，還對電壓依賴型N型和T型鈣離子通道也有抑制作用，是目前唯一對上述三種通道均有作用的鈣離子拮抗劑。因其獨特優勢，引國內藥企紛紛押注。

自2023年以來，國內藥企密集遞交鹽酸貝尼地平片上市申請。據摩熵醫藥數據庫顯示，除原研外，國內已有山東華素制藥、湖南華納、吉林四環制藥、浙江賽默制藥、北京福元醫藥等11家藥企的鹽酸貝尼地平片通過一致性評價獲批上市，形成原研1+國產11的競爭格局。

截圖來源：摩熵醫藥一致性評價數據庫

2025年1月10日，河北牽頭京津冀贛化學藥品集中帶量采購中選結果公布，重慶圣華曦藥業的8mg/14片的鹽酸貝尼地平片報價10.18元，單片0.73元，是原研價格的十分之一，也遠遠低于其他幾家的市場售價。

截圖來源：摩熵醫藥藥品集中采購數據庫

同日，浙江省公立醫療機構第五批藥品集中帶量采購中選結果對外發布，華納藥廠的鹽酸貝尼地平片中選，華納藥廠也是該品種唯一中選的申報企業。

此外，湖南九典制藥、石家莊四藥、江華海藥業等多家企業的鹽酸貝尼地平片仿制上市申請正在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

目前有21家原料藥企業備案了鹽酸貝尼地平原料藥，其中17家轉“A”。好的藥品，從來不缺競爭！

截圖來源：摩熵醫藥原料藥數據庫

今年以來，福元醫藥累計斬獲9款產品，均為高端仿制藥。獲批的地平類藥物除鹽酸貝尼地平片外，還有比索洛爾氨氯地平片。隨著公司的產品線逐步拓寬，公司的市場地位也將進一步提升。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

小結

鹽酸貝尼地平片的上市，是福元醫藥深耕心腦血管領域的又一里程碑，也使其在高血壓治療領域的產品矩陣進一步完善，有望快速切入市場并惠及更多患者。未來，期待福元醫藥以此次獲批為起點，持續加碼創新研發，為心腦血管疾病防治領域再添 “中國方案”，助力更多患者擁抱健康生活。