甘肅行|深圳蘭州共研糖尿病仿制藥望明年上市價格從800降至200
撰文:鄭寧
在蘭州國家生物醫藥產業基地,一款源自丹麥、目前市價高達800元人民幣(下同)一支的「明星」糖尿病藥物,正迎來「中國版本」的仿制突破。推動這一進程的,是一家來自深圳與蘭州合資成立的「積石藥業」,專注于GLP-1類藥物產業化的高科技生物制藥企業。
積石藥業不僅打通從大灣區技術研發到西北實體制造的轉移鏈路,更透過與香港科研機構的合作,構建起一條面向國際市場的多肽藥物創新通道。在中美貿易摩擦背景下,積石藥業的制藥設備選擇也面臨著生物醫藥高端設備自主化的難題。
每周一針的「明星藥」 中國仿制版本加速研發
目前市面上風靡的司美格魯肽(Semaglutide),屬于第三代GLP-1受體激動劑,可用于2型糖尿病患者的血糖控制,更因具備減肥功效而受到廣泛關注。相較于傳統胰島素每日注射一次,司美格魯肽具備168小時的持續作用時間,患者僅需每周注射一次,顯著提升用藥便利性。
市面上風靡的司美格魯肽(Semaglutide),屬于第三代GLP-1受體激動劑,可用于2型糖尿病患者的血糖控制,更因具備減重功效而受到廣泛關注。
積石藥業常務副總王宇恩表示,「它最大的優勢是副作用接近為零,因為它來源于體內的蛋白,沒有毒性,對糖尿病并發癥如心血管損害也有益處。」
據介紹,目前該藥原研專利由丹麥諾和諾德(Novo Nordisk A/S)持有,預計將于2026年2月在中國到期。積石藥業已購買原研藥開展對照研究,力求實現國產仿制。 「我們現在做的是高端仿制藥,原料就是司美格魯肽。我們做了很多不同批次的樣品,這些原料就像電腦芯片,是藥品的核心。」
對于仿制的標準,王宇恩表示:「結構、水分、離子等指標必須和原研一模一樣,甚至要比它更好,才能夠獲批。」積石藥業目前產品已完成小試、中試規模驗證,并正在注冊申報階段,預計最快將于2026年下半年進入市場。
天價減肥藥將降價?司美格魯肽在中國專利到期國產仿制藥上市
處方價格望從800降至200元對患者利好顯著
目前積石藥業正在研制司美格魯肽的仿制藥品。
以目前進口司美格魯肽計算,一支高劑量制劑(1毫克)售價約800元人民幣。 「我們預計未來如果國產上市,會降至200元左右,甚至有的劑型可達100至200元區間。」王宇恩補充表示,「像現在進口的低劑量制劑(0.5毫克)是400多元一支,如果國產后能穩定供應,價格會對患者友好多了。」對糖尿病長期用藥者而言,這不只是價格的降低,更意味著長期用藥負擔的大幅減輕。
積石藥業除了在大灣區深圳完成研發、再將技術轉移落地蘭州,亦積極參與國際合作,特別是在多劑型創新方面與香港機構形成聯動。
「香港的機構會從我們這里購買樣品,用于新劑型研發,」王宇恩透露,「比如鼻噴、口服這些新型制劑,我們和香港一些研究機構、包括香港中文大學在內的團隊合作,由我們提供原料,他們負責開發新劑型。」目前積石藥業的科研級產品已成功銷往香港、澳洲、美國等市場,香港成為其探索國際市場和新技術應用的重要節點。
作為一間正在追求高端仿制標準的企業,積石藥業對制藥設備的要求也同樣嚴苛。雖然部分設備已實現國產化,但王宇恩介紹,「像美國的Waters、歐洲與日本品牌的設備,有些對我們來說是檢測上的必要選擇。但目前國內雖有替代產品,仍未完全達到我們的標準。」而中美貿易摩擦,也一度影響設備采購。
積石藥業由深圳深創生物藥業與蘭州高科投資(控股)集團于2020年聯合設立,被視為「深蘭合作」的重要樣板。公司亦與蘭州大學、蘭州理工大學等高校共建產學研基地,推動人才培養與原創項目孵化,進一步提升蘭州本地的醫藥創新能力。對于醫藥創新,王宇恩坦言:「我們還屬于創業型企業,從仿制藥做起,再一步步走向創新藥。這條路雖不容易,但正在打通。」
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