集采打不破的“市場鐵桶圍墻”，新劑型首仿能開窗破局嗎？

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30億小分子降壓王牌，新劑型首仿目標國談

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6月30日，在國家藥監局（NMPA）公開的藥品批準證明文件中，作為3類首仿（同時也是該劑型首家過評）獲批的苯磺酸氨氯地平口崩片“赫然在列”，持有人是廣東萬泰科創藥業有限公司（下稱：萬泰科創）。

本次獲批兩種規格為：5m（CYHS2400204)/10mg(CYHS2400205），國藥準字H20254673/20254679；適應癥：高血壓和心絞痛；生產企業為：深圳信立泰藥業有限公司。

獲批具體日期是2025年6月24日，也就是趕在6月30日之前的“末班車日期”獲批，是2025年準國談產品，明年可能納入醫保，這不持有人“萬泰科創”在推新入市方面也是動作飛快，才獲批不到幾天，新產品萬壓泰?就以“準國談”為背書公開進行渠道伙伴的合作招募。

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公開渠道的信息顯示，作為國內降壓藥物市場中的重要類別，以左旋氨氯地平、硝苯地平、氨氯地平、非洛地平等為代表的鈣通道阻滯劑（CCB）持續占據較大份額。

法伯全渠道數據顯示，2023年我國總體醫療機構CCB類藥物銷售額達165.1億元。頭部分子方面，2023年左旋氨氯地平和硝苯地平以超40億元銷售額位居前二，氨氯地平和非洛地平分別排名三、四。

圖3-2023年總體醫療機構CCB藥物頭部分子銷售額占比&渠道分布

數據來源：法伯全渠道數據

值得一提的是，上述分子基本進入集采，氨氯地平是其中特殊的存在，集采多年，仿制仍超越不了原研：集采后，氨氯地平年銷基本穩定在30億元上下，甚至有增長的趨勢，2021-2023年復合增長6.5%，原研暉致（商品名：絡活喜）持續占過半市場份額，且主導城市醫院、縣域醫院和社區衛生中心主流份額，只有鄉鎮衛生院超過80%份額由內資企業占據。

數據來源：法伯全渠道數據

原研暉致（輝瑞）常規劑型牢筑的“市場鐵桶圍墻”不好打破，但國產另辟蹊徑拿下了“新劑型”首仿，也許還有機會，接著看下文。

原研新劑型13年未批，國產獨家還有機會？

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書接上文，苯磺酸氨氯地平原研由輝瑞（Pfizer）研發，最早于1989在英國上市，1993年在中國上市，商品名“絡活喜”。該品種的銷售額一直在降壓藥領域名列前茅，在心血管系統藥物品牌格局中也位居前列，在國內已獲批上市的制劑類型主要為片劑和膠囊劑，集采后年銷售額穩定在30億左右，原研占比過半，鐵桶圍墻就是集采也難進一步攻破，不過，市場也留了“縫隙”，那就是新劑型“試水機會”。

最開始是日本住友制藥以輝瑞普通片為對照藥做BE試驗，在2006年7月成功上市“苯磺酸氨氯地平口崩片”，之后輝瑞緊密防守，其原研的苯磺酸氨氯地平口崩片，于2008年7月在日本上市，并于2012年在國內進行臨床申報，未獲批準。

截至目前為止，住友制藥和暉致（輝瑞）的“苯磺酸氨氯地平口崩片”均未在國內上市，直至本次萬泰科創一舉拿下5mg和10mg兩大規格新劑型首仿，還提交了一項小規格2.5mg苯磺酸氨氯地平口崩片的3類仿制藥上市申請，于2024年6月7日被CDE受理（受理號：CYHS2401715）。如此看來，該首仿企業打算“搶先”集齊“全規格系列”，這樣做也是為了覆蓋更全的用藥群體。

據介紹，小規格2.5mg是小兒高血壓的獨有劑量，并且常規情況下沒有心絞痛的適應癥。因此，嚴格來說，不同規格的適應癥和用法用量并不完全一致：在兒科，氨氯地平為CCB類藥物中明確有兒童用法用量，適應癥明確，劑量易于調整。在老年科，是老年高血壓患者安全用藥首選，用量也要結合患者情況調整。在康復科，新劑型口崩片更是吞咽功能障礙患者的理想選擇。

業媒評價，萬壓泰?苯磺酸氨氯地平口崩片通過“藥物特性+劑型創新”雙路徑優化，在維持原研藥平穩長效、心腦保護優勢的同時，它解決了傳統片劑在特定人群（老年、兒童、吞咽障礙）和特定情境（無水）下的服藥難題，從而顯著提高了這些患者的用藥可及性、安全性和依從性，顯著提升用藥便捷性及特殊人群覆蓋。

雖然新劑型這個“縫隙窗口”已洞開，但國產仿制能否進一步搶占原研市場還需等時間驗證，不過萬泰科創已在起跑線領先一步，全規格系列申報+獲批后備戰準國談+火速開啟渠道招商，都遠遠領先對手。

目前，還有浙江京新藥業股份有限公司提交3類仿制藥上市申請，但其只開展了一項小規格5mg的BE試驗（CTR20241678），也僅申報5mg和2.5mg兩個小規格，正處于發補階段。由此可見，萬泰科創的大規格10mg將是獨家規格，加上占盡先機，接下來就考驗其商業操盤能力了。

首仿企業擅長與領域龍頭協作共生，還將進口一款“明星新藥”

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本次拿下首仿的“萬泰科創”，是一家具有發展根基的企業。其與國內知名CRO浙江和澤醫藥科技股份有限公司合資成立廣東粵和澤藥物研究有限公司，有力推動了公司研產融合快速發展。

去年9月份，公司還與芬蘭第一大藥企Orion Corporation（簡稱“Orion”）就DEXDOR?項目簽署了《框架協議》，正式達成了關于DEXDOR?的5.1類原研進口合作，Orion獨家授予萬泰科創合作產品在中國大陸地區的知識產權、生產、研發、商業化及藥品注冊等權利。

圖為2023年12月萬泰科創與Orion合作推進溝通

據了解，DEXDOR?鹽酸右美托咪定是目前臨床主流的麻醉用藥。Orion Corporation于2010年9月29日通過集中程序向EMA提交了鹽酸右美托咪定(Dexdor)的上市申請，因其為重大醫療創新獲得集中程序資格，2011年9月16日獲得批準，用于18歲以上在插管期間或插管后監護中需要輕至中度鎮靜的患者。該產品已作為參比制劑經國家藥品監督管理局公布。在全球范圍內，DEXDOR?卓越的臨床效果和安全性得到了廣泛認可。

首仿受托生產企業：深圳信立泰藥業有限公司，本身也是深耕慢病領域的龍頭。6月初，信立泰宣布，中國首個ARB+噻嗪樣利尿劑復方降壓藥物——復立安?（阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片）獲批上市。復立安?上市后，將有針對性地覆蓋不同細分領域的高血壓患者，與信立坦（阿利沙坦酯片）、信超妥（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）、復立坦?（阿利沙坦酯氨氯地平片）在適用人群和相關疾病領域形成戰略互補，滿足更多臨床需求，并進一步提升公司在心血管慢病治療領域的綜合競爭力。

參考來源：

[1] 螺絲釘Pharma

[2] 法伯科技Pharbers

[3] 藥有源

[4] 企業信息

[5] 摩熵醫藥

[6] 風云藥談

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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