題圖 ｜ Pixabay

文源 ｜ 藥研網

7月8日，CDE官網顯示，百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）擬被納入優先審評，用于治療既往接受過至少二線治療（含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

圖源：CDE 官網

塔拉妥單抗是一款由安進公司（Amgen）研發的DLL3/CD3雙特異性T細胞激活抗體（BiTE），可同時靶向腫瘤細胞表達的DLL3與T細胞上的CD3，重塑T細胞殺傷功能，精準清除DLL3陽性腫瘤細胞。2019年10月，安進與百濟神州達成戰略合作，聯合推進該產品在中國的開發和商業化。

2025年5月，百濟神州宣布，其與安進在中國聯合開展的DeLLphi-307 II期研究取得積極結果。該研究專注于含鉑治療失敗后的ES-SCLC患者，初步數據顯示，塔拉妥單抗在療效、安全性和耐受性方面表現良好，客觀緩解率（ORR）為主要研究終點，詳細數據將在即將召開的國際醫學會議上披露。

此次優審申報的推進，背后還離不開全球三項關鍵研究數據的支持：

• DeLLphi-301（FDA加速批準基礎）：ORR達40%，中位緩解持續時間（DoR）達9.7個月，中位總生存期（OS）14.3個月。該研究促使FDA于2024年加速批準塔拉妥單抗用于含鉑化療失敗的SCLC成人患者。

• DeLLphi-304（III期）：中期分析顯示在二線治療中，塔拉妥單抗在總生存期上顯著優于標準化療，具有統計學和臨床意義，且安全性可控。

• DeLLphi-307（中國注冊研究）：為國內注冊奠定了本土循證基礎。

塔拉妥單抗的臨床成果展現出在SCLC二線及以上治療中的潛力，有望打破既往缺乏靶向免疫選擇的治療困局。隨著其在中國進入優先審評通道，這一全球創新免疫療法有望盡快惠及更多中國小細胞肺癌患者，成為二線及后線治療的重要新選擇。

助力醫學研究高質量發展，推動醫療科技創新轉化！

研究設計|課題申報|數據挖掘|統計分析

生信分析|選題指導|寫作指導|評審指導

選刊投稿指導|研究項目指導|定制化培訓

定制化研究設計|真實世界研究（RWS）實施

聯系醫諾維

醫諾維，一站式科研平臺，科研合作請點擊公眾號菜單“科研合作”。

轉載、進群、宣傳研究成果、新聞稿、課題組招聘、企業宣傳推廣等，請掃碼添加小編，切記注明來意。

（請注明來意）