專注于科技創新的全球性制藥企業Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (“Hengrui Pharma”)與專注于研發基于獨特EyeSol?無水技術的同類首創及最佳眼科療法的生物制藥公司Novaliq GmbH (“Novaliq”)今日宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準Heng Qin?（全氟己基辛烷滴眼液）用于治療與瞼板腺功能障礙(MGD)相關的干眼癥(DED)。Heng Qin?是首個且目前唯一獲批用于治療MGD相關干眼癥的藥物，未來數月將在中國面向患者上市。

根據《2023年中國MGD診斷與治療專家共識》，目前尚無直接針對MGD的治療藥物1。《干眼診斷與治療臨床指南》顯示，中國干眼癥的發病率為21%-30%2。流行病學研究表明，69%-86%的干眼癥患者屬于蒸發過強型干眼癥，而這一最常見的亞型主要由MGD引發3,4。Hengrui致力于滿足臨床對安全有效的MGD相關干眼癥治療藥物的迫切且普遍的需求。

Heng Qin?（全氟己基辛烷滴眼液）基于EyeSol?研發而成，該技術是全球首個不含水、輔料和防腐劑的藥物技術5,6。憑借低表面張力的特性5，它可以在眼表快速擴散7，改善淚膜脂質層、抑制淚液蒸發并促進角膜上皮修復8,9。此外，全氟己基辛烷可補充脂質層中的非極性脂質，增加淚膜厚度并改善瞼板腺功能8,9。

國家藥品監督管理局對Heng Qin?的批準基于一項在中國患者中開展的多中心、隨機、對照、雙盲關鍵Ⅲ期臨床試驗8。研究顯示，與活性對照藥0.6%氯化鈉溶液相比，Heng Qin?分別早在用藥2周和第29天時顯著改善了MGD相關干眼癥患者的臨床癥狀和體征。這一療效持續至研究結束的第57天。研究結果表明，Heng Qin?安全性良好，耐受性佳，滴眼后眼部給藥部位不良反應的發生率較低，與對照藥相當。

2019年，Hengrui Pharma與Novaliq宣布達成戰略合作，Hengrui Pharma獲得全氟己基辛烷（研發代號：SHR8058滴眼液）在中國的獨家研發、生產及商業化權利。全氟己基辛烷眼用溶液分別于2023年5月和2024年9月在美國和加拿大獲批用于干眼癥治療。

關于Hengrui Pharma

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma)是一家創新型全球性制藥企業，致力于高品質藥物的研發和商業化，以應對未獲滿足的臨床需求。Hengrui Pharma擁有由14個研發中心和5500余名專業人員組成的全球研發團隊，重點關注腫瘤、代謝及心血管疾病、免疫及呼吸系統疾病、神經科學等治療領域。截至目前，Hengrui已在中國上市23個新分子實體藥物和4個其他創新藥物。Hengrui Pharma成立于1970年，秉持以患者為中心的核心理念，始終致力于通過科技力量攻克疾病、改善健康、延長生命，為人類健康事業貢獻力量。

關于 Novaliq

Novaliq是一家私營生物制藥公司，專注于同類首創及最佳眼科治療藥物的開發。Novaliq開發的EyeSol?是一種新型無水外用眼科藥物。兩款基于EyeSol?技術的干眼癥治療藥物Miebo?和Vevye?已獲得美國食品藥品管理局批準并在美國上市，為患者護理帶來革新。Novaliq的研發管線為眼科和視網膜療法提供了多種發展機會。Novaliq總部位于德國海德堡，在美國馬薩諸塞州劍橋設有辦事處。其長期唯一股東是dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，該公司是生命和健康科學公司的活躍投資者。

參考文獻

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