（人民日報健康客戶端記者 劉靜怡）今年上半年（截至6月30日），美國食品藥品監督管理局（FDA）共批準16款創新藥上市涵蓋腫瘤、罕見病、感染、眼科等治療領域。其中，哪些新藥值得關注，哪些有望進入中國市場？對此，人民日報健康客戶端記者進行了梳理。

當地時間7月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）官網公布2025年新藥批準情況。官網截圖

據人民日報健康客戶端記者統計，在獲批的藥物中，first-in-class（首創新藥）藥物數量達8款，多款藥物打破相關領域內的多年研發瓶頸。例如，今年1月批準的Journavx是數十年來首款獲批的新型口服止痛藥，也是備受矚目的非阿片類鎮痛藥；3月25日，FDA批準了30年來首款全新類別的尿路感染口服抗生素Blujepa，為反復發作性尿路感染患者和多重耐藥菌感染者提供了新選擇。

從藥物適應癥來看，腫瘤藥物仍占據獲批數量之首，共有7款，涵蓋肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌等領域。此外，還有4款罕見病藥物獲批上市，適應癥分別為遺傳性血管水腫、血友病、神經纖維瘤、腱鞘巨細胞瘤。

上述藥物哪些有望登陸中國市場？據人民日報健康客戶端記者不完全統計，在已經公開國內上市進展的藥物中，上述新藥中至少有4款已進入我國藥品審評階段。

其中，多款新藥被我國納入優先審評。強生的尼卡利單抗Imaavy（用于治療全身型重癥肌無力）已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評，有望加速獲批；諾華的IgA腎病新藥阿曲生坦，已于2024年11月遞交上市申請，并被納入優先審評。

此外，進展較快的還有賽諾菲及Alnylam共同研發的血友病新療法Qfitlia，國家藥品監督管理局藥品審評中心已在2024年受理其上市申請，預計在中國的審批決定將在2025年下半年公布。

值得關注的是，在16款創新藥中，不乏中國藥企的身影。4月23日，康方生物與正大天晴聯合開發的一款新型差異化抗PD-1單抗Anniko（penpulimab）獲美國FDA批準兩項鼻咽癌適應證。這也意味著，中國PD-1成功闖關FDA的數量達到3款。

在綜合開發研究院（中國·深圳）公共經濟研究所副所長何淵源看來，FDA在創新藥械審批方面仍舊處于全球領先地位，很多地區沒有獨立的藥監體系，主要還是依托FDA的結果來決定本地新藥的準入。可以說，“獲得FDA批準，也相當于得到了全球市場的準入證”。