7月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，澤璟制藥的三特異性抗體藥物注射用ZG006擬納入突破性療法，用于單藥治療既往經含鉑化療及至少1種其它系統治療后（三線及以上）復發或進展的晚期小細胞肺癌患者。

ZG006是澤璟制藥 及子公司 Gensun Biopharma研發的一款全球首創 （First-in-Class）的 DLL3×DLL3×CD3 三特異性 T細胞銜接器 （TCE）。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結合，抗CD3端結合T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。

目前該藥已獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗許可，并被美國FDA授予孤兒藥資格認定。臨床前研究結果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。

在 2025 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上， 澤璟制藥 發布了ZG006的臨床研究數據及最新進展。一項 II 期研究評估了 ZG006 單藥（ 10mg 或 30mg ，每 2 周 1 次）治療既往接受過至少二線標準系統治療的小細胞肺癌患者的療效。

截至2024年12月31日，40例患者入組，其中27例可評估療效。結果顯示，18例患者實現PR（其中5例已確認，其余待確認），總體ORR為66.7%（18/27），DCR為92.6%。10mg劑量組和30mg劑量組ORR分別為53.8%（7/13）和78.6%（11/14），DCR分別為84.6%（11/13）和100.0%（14/14）。DoR和PFS數據尚未成熟，需進一步隨訪更新。此外，在21例（77.8%）DLL3低表達（17例）或DLL3中表達（4例）患者中，ZG006抗腫瘤療效顯著，15例患者達到PR，ORR為71.4%。

安全性方面，TRAE發生率為87.5%（35/40），3級及以上TRAE發生率為12.5%（5/40），SAE發生率為12.5%（5/40），沒有患者因TRAE停藥或死亡。

Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

歡迎轉發分享及合理引用，引用時請在顯要位置標明文章來源；如需轉載，請給微信公眾號后臺留言或發送消息，并注明公眾號名稱及ID。

免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。