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國產(chǎn)首個(gè)!亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑「利沙托克拉」獲批上市

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7月10日, 國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,亞盛醫(yī)藥利沙托克拉片(APG-2575)的新藥上市申請已獲批準(zhǔn),用于治療難治或復(fù)發(fā)性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)。


APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575是全球第二個(gè)、中國首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑,在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的單藥和聯(lián)合治療潛力。

此次NDA是基于一項(xiàng)在中國開展的關(guān)鍵注冊II期臨床研究(APG2575CC201)結(jié)果。該研究旨在評估APG-2575單藥治療R/R CLL/SLL患者的有效性和安全性,主要終點(diǎn)指標(biāo)為總緩解率(ORR),詳細(xì)研究結(jié)果暫時(shí)還未公布。

2024年12月,亞盛醫(yī)藥在第66屆美國血液學(xué)會(ASH)年會上,公布了APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合阿可替尼或利妥昔單抗治療初治 (TN)、復(fù)發(fā)/難治性(R/R)或既往接受過維奈克拉(ven-treated)治療的CLL/SLL的最新臨床數(shù)據(jù)(NCT04215809)。

療效數(shù)據(jù)顯示,在87例接受APG-2575聯(lián)合阿可替尼治療的患者中,ORR為98%,在緩解患者中的DOR(DOR; 95% CI, 31-NE)和中位無進(jìn)展生存期(PFS; 95% CI, 34-NE)均未達(dá)到。

聯(lián)合阿可替尼治療組中,有14例經(jīng)維奈克拉治療后復(fù)發(fā)/難治或不耐受的患者。中位(范圍)治療周期為16(3-25)個(gè),ORR為86%。中位PFS未達(dá)到(11.3-NE),12個(gè)月PFS率為84%,18個(gè)月PFS率為73%。其中,有9例維奈克拉難治患者。中位(范圍)治療周期為16(3-25)個(gè),ORR為89%。中位PFS未達(dá)到(NE-NE),12個(gè)月PFS率為89%,18個(gè)月PFS率為89%。各隊(duì)列TEAEs的發(fā)生率和嚴(yán)重程度相似。


目前,APG-2575共有4項(xiàng)全球注冊III期臨床正在開展,涉及CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生異常綜合征(MDS)幾大適應(yīng)癥,且其中一項(xiàng)為FDA許可的全球注冊III期臨床。


CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤,多發(fā)于老年患者,是西方國家最常見的成人白血病類型,全球每年新增病例超過10萬例。中國CLL/SLL的發(fā)病率相對歐美國家較低,但呈明顯上升趨勢,且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點(diǎn)。SLL與CLL是同一種疾病的不同表現(xiàn),約20%的SLL進(jìn)展為CLL。盡管免疫化療及布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)等治療手段明顯提高了CLL/SLL患者初治緩解率,但因現(xiàn)有治療方法的局限、患者預(yù)后不佳、疾病對生活質(zhì)量的嚴(yán)重影響和腫瘤本身的復(fù)雜性等原因,r/r CLL/SLL患者仍迫切需要更安全有效的治療選擇。

Bcl-2抑制劑的出現(xiàn)讓CLL/SLL的治療有了進(jìn)一步的革新。Bcl-2是一種凋亡抑制因子,可以控制線粒體膜通透性來調(diào)節(jié)細(xì)胞存活,通過抑制線粒體細(xì)胞色素C的釋放,或者結(jié)合凋亡激活因子,來抑制凋亡蛋白酶的活性。Bcl-2在許多惡性血液腫瘤特別是CLL/SLL中過度表達(dá),是腫瘤細(xì)胞逃避凋亡的重要機(jī)制之一。

不過Bcl-2靶點(diǎn)成藥性難度很高,靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)至今近40年,全球只有一款靶向Bcl-2的抑制劑獲批上市,即艾伯維維奈克拉,此外,百濟(jì)神州的索托克拉已申請上市,目前正在審評當(dāng)中。力勝克拉的獲批將為患者提供新的治療選擇。

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