國家衛(wèi)健委這次果斷叫停LVA，不僅是出于規(guī)范具體診療項(xiàng)目的需要，而且是對(duì)醫(yī)學(xué)科研浮躁風(fēng)氣的糾偏。

▲7月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)（LVA）”應(yīng)用于阿爾茨海默病（AD）治療。圖/IC photo

文|羅志華

“阿爾茨海默病老人術(shù)后變計(jì)算小能手”“阿爾茨海默病可以手術(shù)治療了”……去年以來，關(guān)于阿爾茨海默病可用“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療的新聞屢屢在社交媒體引發(fā)關(guān)注。7月8日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布兩份通知，禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”（LVA）應(yīng)用于阿爾茨海默病（AD）治療，禁止將“空腸回腸吻合術(shù)”應(yīng)用于2型糖尿病治療。

LVA這項(xiàng)原本用于治療淋巴水腫的手術(shù)，曾被國內(nèi)超百家醫(yī)院“跨界”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療，收費(fèi)從一兩萬到二十萬不等，費(fèi)用跨度很大。部分機(jī)構(gòu)將其包裝成“100%有效”的神奇手術(shù)。

有人或許會(huì)問，既然醫(yī)院愿意嘗試新療法，患者也有治療需求，而且，部分醫(yī)生、患者及家屬也對(duì)其療效給予了肯定，為何還要禁止這項(xiàng)技術(shù)？但公眾對(duì)醫(yī)療創(chuàng)新的期待與現(xiàn)實(shí)規(guī)范之間存在很大差異，公眾所期待的，未必能被允許。

國家衛(wèi)生健康委堅(jiān)持審慎、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，組織開展了“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療阿爾茨海默病的評(píng)估論證工作，圍繞該技術(shù)的安全性、有效性等進(jìn)行評(píng)估。

綜合評(píng)估認(rèn)為：該技術(shù)應(yīng)用于阿爾茨海默病治療尚缺乏相關(guān)臨床前研究的直接證據(jù)，該技術(shù)處于臨床研究早期探索階段，適應(yīng)證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。

這意味著，醫(yī)學(xué)創(chuàng)新從來都不應(yīng)該只是“試錯(cuò)游戲”，尤其當(dāng)涉及腦部手術(shù)時(shí)，醫(yī)學(xué)的每一步不確定的進(jìn)展與創(chuàng)新都需慎之又慎。如果將未成熟技術(shù)當(dāng)作創(chuàng)新成果推廣，就會(huì)置患者于十分危險(xiǎn)的境地。

將未獲驗(yàn)證的技術(shù)運(yùn)用于臨床屬于臨床試驗(yàn)，“試驗(yàn)性治療”也是一種特殊的治療方式。醫(yī)師法第二十六條規(guī)定，醫(yī)師開展醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)依法通過倫理審查，取得書面知情同意。民法典第一千零八條規(guī)定，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。

目前多家醫(yī)院爭(zhēng)相開設(shè)LVA項(xiàng)目并收取高額費(fèi)用，其實(shí)是將這種技術(shù)當(dāng)作前沿科技成果來推廣，顯然不屬于傳統(tǒng)意義上的臨床試驗(yàn)或“試驗(yàn)性治療”，而是希望借項(xiàng)目來搶占市場(chǎng)、謀求利益。

此事的關(guān)鍵盲點(diǎn)在于，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)混淆了“臨床研究”與“臨床應(yīng)用”的界限。相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以“新技術(shù)應(yīng)用”的名義開展手術(shù)，既未嚴(yán)格設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，也未履行知情同意程序。這樣做無異于將患者當(dāng)作試驗(yàn)品，雖然試驗(yàn)有可能成功，但失敗的可能同樣不能排除。

為了避免因失敗導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，再合理的猜測(cè)與想象，也必須經(jīng)過基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、分階段臨床試驗(yàn)等科學(xué)驗(yàn)證流程。

此外，叫停這項(xiàng)技術(shù)運(yùn)用，更是出于對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域“炒概念”亂象的擔(dān)心。將未經(jīng)驗(yàn)證的技術(shù)包裝成“醫(yī)療創(chuàng)新”，與無中生有地夸大療效并無區(qū)別，本質(zhì)上是借未經(jīng)驗(yàn)證的技術(shù)進(jìn)行“早期收割”。

近年來，將不成熟的醫(yī)學(xué)科研成果運(yùn)用于臨床的現(xiàn)象屢見不鮮，比如未經(jīng)充分驗(yàn)證的干細(xì)胞治療技術(shù)、脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)等被運(yùn)用于臨床，以及納米技術(shù)被夸大宣傳用于晚期癌癥患者等。尤其是利用患者恐癌心理，根據(jù)爭(zhēng)議性很強(qiáng)的醫(yī)學(xué)論文，就開發(fā)出“曬死”或“餓死”癌細(xì)胞等奇葩療法，也呈現(xiàn)多發(fā)趨勢(shì)。

LVA應(yīng)用于阿爾茨海默病屬于超適應(yīng)癥運(yùn)用，既缺乏理論基礎(chǔ)，更缺乏臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以看作是隨意利用不成熟技術(shù)的一種新表現(xiàn)。治療阿爾茨海默病作為世界性醫(yī)學(xué)難題，患者和家屬的急切心情可以理解，但醫(yī)學(xué)科研沒有捷徑可走，只能腳踏實(shí)地，穩(wěn)扎穩(wěn)打。

國家衛(wèi)健委這次果斷叫停LVA，不僅是出于規(guī)范具體診療項(xiàng)目的需要，而且是對(duì)醫(yī)學(xué)科研浮躁風(fēng)氣的糾偏。醫(yī)學(xué)容不得“拔苗助長(zhǎng)”，科研來不得半點(diǎn)虛假，只有端正科研態(tài)度，謹(jǐn)慎驗(yàn)證技術(shù)，方能避免科研冒進(jìn)和技術(shù)濫用損害患者健康、威脅醫(yī)療安全。

撰稿 / 羅志華（醫(yī)務(wù)工作者）

編輯 / 遲道華

校對(duì) / 楊利

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