2025年7月2日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號），有14款產品進入創新通道。

其中包括上海錦葵醫療器械股份有限公司（簡稱“錦葵醫療”）申請的可降解房間隔缺損封堵器。

繼2024年8月，樂普心泰醫療旗下上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發的MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器獲國家藥監局（NMPA）注冊批準，成為全球首款我國自主研發的生物可降解封堵器，標志著我國在結構性心臟病介入治療可降解領域取得重大突破之后，錦葵醫療于本次申報的可降解房間隔缺損封堵器正式進入創新通道，則有望為我國該領域自主可控、高端創新格局再添新力。

# 研發背景

房間隔缺損（ASD）常被描述為 "心臟上的一個洞"，是指左心房和右心房之間的心臟隔膜上的一個開口。

ASD 是臨床上常見的先天性心臟缺陷，約占所有先天性心臟病的10%，發病率在小兒先天性心臟病中排第二位，占成人先天性心臟病的20%-30%，是成年人中最常見的先天性心臟病。

當需要關閉 ASD 時，目前的治療標準是植入房間隔封堵器。房間隔缺損封堵器是一種專門設計用來治療房間隔缺損的醫療器械。這種治療措施采用經股靜脈穿刺的方法，將封堵器送入心房，使其固定在房間隔缺損處，阻斷房水平左向右分流，恢復正常血液循環途徑。

但傳統金屬封堵器植入后將伴隨患者終身，可能引發鎳離子析出、心內組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發癥，也將阻礙后期左心系統介入路徑。

受益于生物材料的快速發展，可降解封堵器相繼問世，為解決封堵器長期滯留體內的問題帶來了曙光。

#公司產品介紹

1. Pansy可降解PFO封堵器

▲Pansy可降解封堵器

Pansy可降解PFO封堵器是一款自膨式可降解封堵器，在塑形性、回彈力和支撐力上都有提升，生物相容性好、降解產物無害、合理周期吸收，目前已完成了前瞻性、多中心臨床試驗研究。

該產品采用單鉚雙盤自膨式網體結構，網體在修復過程中被機體逐漸吸收，最終降解為對人體無害的小分子排出體外，使心臟中無金屬植入物，避免相關的遠期風險。

工作原理

通過輸送裝置將封堵器置于缺損處，阻擋血流通過卵圓孔，達到治療目的?？山到獠牧系闹黧w網狀結構為缺損部位的修復提供足夠的支撐，該部件在修復過程中逐漸降解，降解終產物為水和二氧化碳，最終缺損部位完全由自身組織修復。

產品特性

• 良好回復性，通過輸送裝置后能自動回復預設形狀；

• 足夠的支撐力，釋放后能夠牢固夾持，不移位脫落；

• 單鉚結構可避免血栓形成、機械性損傷；

• 在組織完成攀爬前具有足夠的強度；

• 良好的生物相容性，并且其降解產物對人體無害；

• 在合理周期內被人體所吸收、代謝。

2. Mallow?單鉚房間隔缺損封堵器

該產品是國內首創的單鉚自膨式先天性心臟病封堵器，是一種經皮經血管或經胸經導管植入的封堵器，已獲得單絲編制專利。規格齊全，適用于介入治療多種類型的房間隔缺損。

產品特點

• 首創單鉚自膨式設計：擁有單絲編制專利，左盤無不銹鋼鉚點，減少了金屬植入量。

• 收放自如，支撐性強：網體具有超高回彈性，相變溫度32℃，在體內釋放后支撐性變強。

• 心腔內釋放間距更短：比雙鉚封堵器縮短50%，提高了心腔內釋放的安全性。

• 即刻封堵，核磁無憂：表面經氧化工藝處理，術后即刻可進行MRI3.0T檢測。

• 完美貼合，更易內皮化：傘緣更好的貼合組織，更有利于表皮細胞攀爬，內皮化更完全。

# ASD封堵市場概況

據2023年先心病介入年度報告顯示，ASD封堵治療在我國先心介入治療例數中占比始終保持前列，房缺封堵器總植入量持續上升，從 2021年 33200 例到 2022 年46100例、再到 2023 年 58000 例，復合年增長率為 32.17%。

2023年，國內先心病介入治療數量回升迅速，根據國內10家封堵器廠商（美國雅培、北京華醫圣杰、上海樂普心泰醫療、深圳先健科技、徐州亞太科技、北京佰仁醫療、上海普實醫療、上海錦葵醫療、威海維心公司、東莞科威醫療等）手術量調研的不完全統計，2023年全國總體上先心病介入數量約為14.5萬例，較2022年增長接近30%，其中完成房缺封堵術約5.8萬例。

中國房缺封堵器市場從2017年的1.55億人民幣增長至2021年的2.63億人民幣，預計到2027年，中國房缺封堵器市場將達到3.82億人民幣，2021年至2027年期間的復合年增長率為6.4%。

目前已有獲批產品（房缺封堵器）的國內企業有7家，分別是先健科技、樂普心泰醫療旗下的上海形狀記憶合金材料有限公司、華醫圣杰、科威醫療、普實醫療、錦葵醫療和亞太科技。

1. 先健科技

先健科技旗下擁有多款房間隔缺損封堵器，一般由支撐網、封頭、栓頭、阻流膜和縫合線組成。用于經皮穿刺，股靜脈入路進行房間隔缺損的介入治療。其中，陶瓷膜房間隔缺損封堵為雙盤網架結構，所有金屬表面鍍氮化鈦鍍膜，支撐網采用鎳鈦合金制成，用于介入治療先天性心臟病房間隔缺損。

2010年，先健科技攜手廣東省心血管病研究所副所長張智偉教授，進行Absnow可降解房間隔缺損封堵器的研發。該產品是全球首款進入正式注冊臨床的可吸收房間隔缺損封堵器：2019年3月，該產品順利通過了國家藥監局《創新醫療器械特別審查程序》。同年6月，該系統成功獲得美國FDA認定為罕見病器械人道主義器械。目前正在進行多中心臨床試驗。

▲Absnow可吸收房間隔缺損封堵器

2. 上海形狀記憶合金材料有限公司

公司同樣有多款房間隔缺損封堵器，包括MemoSorb?全降解封堵器、氧化膜單鉚房間隔缺損封堵器等。

2024年8月，由國家區域醫療中心云南省阜外心血管病醫院潘湘斌教授團隊、國家生物醫學材料工程技術研究中心王云兵教授團隊聯合心泰醫療共同研制的全球首款我國自主研發的生物可降解封堵器——MemoSorb?生物可降解房缺封堵器獲得NMPA批準上市。

作為我國“醫工結合”創新機制下的重要成果，MemoSorb?生物可降解封堵器采用了創新設計，突破了傳統金屬封堵器的局限：

（1）采用專利的降落傘鎖定設計和雙盤內扣設置，確保有效夾持和穩定扣合，降低脫落風險，保障封堵安全。

（2）單鉚內凹及三角藏腰設計為細胞沉積與組織再生提供了穩定條件，加速自體修復愈合。

（3）與鎳鈦合金相比，生物可降解聚對二氧環己酮材料的生物相容性更佳，減輕了炎癥反應，緩解纖維化，促進內皮化。

（4）封堵器降解后，房間隔再造完成，保留了組織彈性，不影響后續經房間隔介入治療路徑，更利于患者的長期健康。

▲MemoSorb?生物可降解封堵器

3. 北京華醫圣杰科技有限公司

Cardi-O-Fix派瑞林涂層房缺封堵器作為SFDA批準上市的第二代涂層封堵器，其安全性和有效性已被前期的臨床試驗所證實，采用的涂層材料派瑞林薄膜是被FDA認可為第VI類高分子醫用材料，它具有更優良的生物相容性、低滲透性、化學惰性、生物相容性和無毒性。

動物試驗及臨床試驗人體血清學檢驗證明，派瑞林涂層封堵器與傳統鎳鈦合金封堵器相比能有效阻止封堵器鎳離子析出，降低患者術后血漿鎳離子濃度，從而減少傳統無涂層封堵器金屬過敏、金屬毒性等不良事件的發生。

這種新型涂層封堵器代表了先心病封堵器的一種發展趨勢。

4. 東莞科威醫療器械有限公司

科威醫療的房缺封堵器由封堵網架、阻流體和螺母組成。封堵網架由鎳鈦合金制成，阻流體由聚酯（滌綸）制成，用于房間隔缺損的介入治療。

5. 上海普實醫療器械股份有限公司

普實醫療的房缺封堵器為雙盤網狀結構，由鎳鈦絲支架、不銹鋼套、縫合線和聚酯膜組成，適用于先天性心臟病繼發孔（II孔）型房間隔缺損的治療。

6. 徐州亞太科技有限公司

亞太科技的房缺封堵器適用于中央型的繼發孔型房間隔缺損。它是由超彈性鎳鈦合金絲編織成網狀制作成雙盤狀結構裝置。兩個盤面中間有圓柱形腰連接，腰部直徑大小和缺損大小相適應，產品植入后兩盤片固定在房間隔缺損兩側，避免發生位移和脫落，縫合在盤面和腰部的若干醫用阻流膜能增強閉合效果。

產品特點

• 超彈性鎳鈦合金絲經過特殊工藝處理，有效防止鎳離子析出，生物相容性好，臨床使用更安全。

• 采用物理捏合技術，牢固不斷絲，降低血栓發生率，減少手術并發風險。

• 獨特腰部設計，定位釋放準確，方便控制，提高手術成功率。

• 雙盤面支撐力強，植入后與缺損位置夾合良好，不易脫落。

• 型號齊全，為醫生提供更多選擇。

進口產品主要是雅培的2款封堵器：

房間隔缺損封堵器AMPLATZER Septal Occluder用于閉合繼發性房間隔缺損（ASD）或用于對做過窗口Fontan手術的患者進行窗孔的封閉。

多孔型房間隔缺損封堵器Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder-Cribriform 用于閉合多孔（篩狀孔）房間隔缺損。

#公司介紹

錦葵醫療成立于2003年，是一家專業從事心血管介入高值耗材的研發、生產及銷售的高科技創新企業。目前在售的單鉚房間隔缺損封堵器、單鉚動脈導管未閉封堵器均為國內首創，進一步提高了結構性心臟病患者的臨床治療效果。公司與國內多家臨床實驗基地及科研機構形成聯合，積極推進產學研一體化發展機制。

截至目前，錦葵醫療獲批上市產品為如下4款：單鉚房間隔缺損封堵器、單鉚動脈導管未閉封堵器以及2款心臟缺損封堵器輸送裝置。

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