繼完成國內首款，全球第二款外科人工高分子心臟主動脈瓣PoliaValve?早期FIM臨床試驗后，蘇州心嶺邁德醫療科技有限公司（心嶺邁德）近日正式啟動全球首個高分子外科主動脈瓣膜與生物外科瓣膜隨機對照研究，該研究由上海市第一人民醫院陸方林教授和北京阜外醫院潘湘斌教授聯合牽頭國內十余家心臟中心展開。2025年7月8日，上海市第一人民醫院陸方林教授帶領團隊完成首例入組。該頭對頭臨床試驗系全球首個高分子外科主動脈瓣與全球最新一代生物外科瓣膜的多中心非劣效性研究。從體外測試到動物實驗，以及去年9月開展的FIM臨床研究結果顯示，該高分子材料主動脈瓣各方面優越的性能，該隨機對照研究啟動，也展現了心嶺邁德對于自研高分子瓣膜產品安全性和有效性的信心。

此次植入的為PoliaValve?23號外科主動脈瓣膜，術后超聲評估跨瓣峰值流速僅為1.15m/s，無明顯中心反流，顯示該產品術后即刻的卓越性能。

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PoliaValve?人工高分子外科心臟瓣膜

心嶺邁德研發的PoliaValve?人工高分子心臟主動脈瓣膜經體外測試及動物和早期人體研究，證實其具備優異的耐疲勞特性，兼具良好的血液相容性，且其抗鈣化性能突出。這類高分子材料瓣膜理論上既不需要終身抗凝治療，也可獲得更長的使用年限，具有獨特的臨床價值。而且，由于材料的特殊柔順性能，高分子瓣膜能夠提供更大的有效瓣口面積。

前期FIM臨床試驗術后隨訪，植入體內的人工高分子心臟主動脈膜形態良好，瓣葉啟閉正常，瓣膜平均峰值流速2.18m/s，主動脈瓣口面積>1.5cm2，無明顯瓣膜內返流或瓣周漏，血流動力學穩定。無感染、血栓、鈣化等并發癥發生，初步證明PoliaValve?人工高分子心臟瓣膜植入人體內的安全性和有效性。

手術植入PoliaValve?人工高分子心臟主動脈瓣膜

上海市一陸方林教授團隊完成首例PoliaValve?人工高分子心臟主動脈膜RCT入組

傳統的機械瓣膜置換術后的患者因抗凝而出血的風險增高，而接受生物瓣膜置換術的患者則因瓣膜衰敗而導致再次手術的風險增加。高分子瓣膜的核心優勢在于其結合了機械瓣的潛在長期耐久性和生物瓣的低血栓/低抗凝需求，并通過材料本身的抗鈣化特性有望能解決遠期生物瓣衰敗的不足，成為臨床需求的另一種選擇。

高分子心臟瓣膜在制造方面也獨具優勢。它適合大規模、高精度、一致性的工業化生產，生產過程不受動物來源限制，批次間均質性和可重復性高，質量控制更穩定。其生產過程中，避免了生物瓣處理過程中復雜的脫細胞、交聯、滅菌等步驟，能有效降低生產成本和工藝流程。

上海市第一人民醫院陸方林教授認為，人工心臟瓣膜是治療心臟瓣膜病的有效器械，自上世紀五十年代以來，在過去六七十年的發展歷程中，為全球廣大瓣膜病患者帶來了巨大的健康福音。眾所周知，目前臨床廣泛采用的兩種人工心臟瓣膜，即機械瓣和生物瓣，從耐久性及術后管理等方面，仍不能稱為理想的人工瓣膜。隨著材料科學的進步，近年來各種研究顯示高分子材料心臟瓣膜具有優良的生物學特性。此次PoliaValveTM隨機對照研究啟動入組，標志著我國在人工瓣膜研發方面已進入快車道。據了解，國內多家單位正在研發相關產品，隨著研究的深入，相信未來人工材料終究會超越生物材料，更優的產品成功開發，必將為眾多瓣膜病患者提供更佳的選擇。

心嶺邁德創始人閆小珅先生表示，“高分子材料本身通過特殊合成設計及工藝，可保證材料不含鈣結合位點（如生物組織中的磷脂等成分），其化學結構使其具有固有的抗鈣化特性，這是對于生物瓣瓣葉材料的核心優勢，理論上高分子材料預期使用壽命更長，尤其適合年輕患者和腎功能不全的患者。醫工團隊基于迫切的臨床需求出發，研發出新型人工高分子心臟瓣膜（PoliaValve?），將人工高分子材料合成與工業化生產等技術相結合，可通過改善工藝實現批量生產，簡化了制造和生產過程，降低生產成本，通過生產流程細節的精確管控，可減少資源浪費，提升產品質量，減輕患者和醫保負擔，具有較高的衛生經濟學價值。

閆小珅先生還強調，經國家監管部門及醫療機構審核同意，心嶺邁德現已經開啟PoliaValve?人工高分子心臟主動脈瓣膜全國多中心產品注冊臨床試驗并完成首例入組，表明該高分子瓣膜產品臨床驗證進入新階段。今年年內，心嶺邁德也即將與印度等海外機構合作，即將在印度開展PoliaValveTM針對印度市場和美國FDA注冊的臨床研究。心嶺邁德團隊期待在全國乃至全球的心血管專家指導下，快速推進中國第一款，全球第二款外科人工高分子外科主動脈瓣膜的深入研究，盡早造福于患者。

印度本土CRO公司團隊訪問心嶺邁德并討論臨床事宜

關于心嶺邁德

心嶺邁德是中國心血管疾病領域的醫療器械領軍企業，專注于開發改善人類健康和報高生活質量的創新醫療器械公司，尤其致力于醫療器械的自主研發，是國內首家采用工業機器人自動化生產心臟瓣膜的企業，通過智能化、高精度的生產方式，提高了產品質量的穩定性并降低了成本。心嶺邁德的高分子心臟瓣膜技術突破，協助中國在結構性心臟病領域取得跨越式發展。

心嶺邁德積極布局心臟病領域的國際前沿技術，繼續加強核心技術的突效與積累，并力爭打造完善多個技術平臺，其心血管領域的多款產品已經按照計劃進度，進入或即將進入型式檢驗，臨床試驗等階段，并有望在近年取得商業化應用。

來源：動脈網

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