7月6日，財政部國庫司網站發布消息，決定在政府采購活動中對預算金額4500萬元以上自歐盟進口的醫療器械采取限制措施。這是向此前歐盟對中國藥械的出口限制發起“對等反擊”。6月20日歐盟曾宣布，限制中國企業參與價值超500萬歐元的醫療器械招標，限制中國藥械出口。

限制只是對于新增采購，4500萬元以上采購額的器械能不采購就不采購；確有需要的，如只有自歐盟進口的醫療器械能夠滿足采購需求的采購項目，不適用上述限制；有非歐盟企業參與，歐盟進口的醫療器械占比也不得超過項目合同總金額的50%。

有行研人員向健識局表示：“能碰到紅線的非常少”。意思是，轉圜余地還很大，行業更在意的是，如何捕捉雙方政策變化下重新洗牌中歐醫療器械市場方向。

比如德國西門子就是被重傷的企業之一，其影像診斷與治療的光子計數CT、7T核磁等設備價格都在紅線之上。其他這樣的高值設備也不少，飛利浦、GE等大外企都在經歷一場大考。目前，西門子已經做出積極回應，并強調其在中國市場的全產業鏈布局，有效對沖了政策波動風險。西門子給了行業一個明晰的解題思路。

問題是，激烈的市場變化下，國產藥械企業能否借機直追而上？

“4500萬元”的門檻，很高

此次我國列出明確的進口限制清單，涉及的醫療器械品類廣泛，包括心理儀器（醫用）、手術器械、醫用電子生理參數檢測儀器、醫用光學儀器、醫用超聲波儀器、激光儀器、磁共振設備、人工臟器及功能輔助裝置等。

從產品類別上看，本次我國的限制政策對價格相對較低的耗材等影響不會太大。有行業人員向健識局表示：“現在醫院也更加傾向于金額更低的拆分包采購。”

“4500萬元”對于高端醫療設備來說，也并非很常見的數字。能觸線的高價單個設備屈指可數，基本都處于行業頂尖，比如7T磁共振、光子計數CT等。上述業內人士也表示：“即使進口核磁設備還在大幾千萬，但碰到這個線的也很少。”

磁共振設備可大致分為“常集采化”的1.5T、主流增長3T和超高端5T+，價格梯度增高，從幾百萬到幾千萬元不等。值得注意的是，7.0T核磁共振設備基本為市場流通的“天花板”了，去年9月，西門子醫療在華中科技大學協和深圳醫院中標價格為9460萬元。此外，公開數據顯示，西門子醫療生產的光子計數CT價格也在4500萬元上下浮動。

這些設備基本還是掌握在像西門子一樣的歐盟大外企手中。除了西門子醫療，飛利浦、GE也有布局7.0T磁共振；光子計數CT也不乏GE、佳能醫療等大外企身影。企業端還有操作空間，除了必要性采購，實際還可通過價格調控等多種方式繞過監管。

整體來看，短期內政策限制對企業影響十分有限，但市場格局已在潛移默化地改變。中國國際旅行衛生保健協會醫療物資與醫療合作分會秘書長陳紅彥公開表示：“如果有一些目前只能進口的高精尖設備采購，因為從立項到最終采購的周期通常有一年多，那么可能會有少量的采購項目會被就此擱置了。”

行業媒體透露，目前，已有三甲醫院暫停金額4500萬元以上的歐盟設備采購計劃，重新評估其64排CT的采購項目。

萬億市場重新分割

“4500萬元紅線”的對等反擊，或許是中國醫療器械產業升級的催化劑。

相比于創新藥，中國高端醫療器械市場成熟度還處于早期。高端及超高端設備因技術難度更大、門檻更高、創新性更強，話語權長期由大外企牢牢把控著。近年來，大外企更是默契地將“長期本土化”奉為圭臬，和國內邁瑞醫療、聯影醫療、樂普醫療等一眾企業貼肉競爭。

目前，業內一般將外企在中國生產的設備認定為“國產”，在政策層面不受限制的約束，設備價格也會更低。據了解，西門子醫療在華設有6個研發生產基地，直接雇傭超7000名員工；GE醫療也在北京、天津等地布局CT和核磁工廠；飛利浦更是95%以上產品都實現了本地化，將國內高端醫療器械市場競爭推入深水區。

去年蘇州市第一批醫療設備集采項目中，西門子的高端CT、MR降幅分別為22.02%、23.47%，飛利浦的高端CT降幅35.39%。

設備生產線與價格的全面圍堵下，國內企業面對的壓力不小，能跑出來的都需要一定技術創新的實力。

一些企業從零件突破，聯影醫療通過自主研發的CT球管技術，將進口依賴度從80%降至30%；奕瑞科技自主研發的金屬陶瓷CT球管，打破美國廠商的技術壟斷；在高端藥械采購市場，邁瑞醫療的超聲設備、聯影醫療的PET-CT、樂普醫療的心臟支架等設備都已具備替代能力。

但有較大競爭優勢的只能是掌握真正創新技術的少數派。比如聯影醫療，自主研發了CT產品的核心零部件探測器。根據醫工研習社和高端醫械院數據中心聯合發布的數據，今年一季度，其128排檔CT采購量中，聯影醫療以28.7%的市場份額排名第一。可惜，能如此形成規模的企業很少。

有公開資料表明，預計到2026年，中國高端醫療器械市場規模將突破1.7萬億元，年復合增長率達12.75%。這片蜜與糖之地，還很夠后來者們相互競爭。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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