2025年7月2日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號），有14款產品進入創新通道。其中包括，施愛德（廈門）醫療器材有限公司申請的一次性帶可吸收釘電動痔吻合器。

# 研發背景

痔瘡是全球常見的肛腸疾病，特別是在中國，隨著生活方式變化（如久坐、飲食習慣等），痔瘡發病率逐年上升。根據統計，中國肛腸疾病患者中，痔瘡占比約50%-60%，其中中重度痔瘡（III-IV度）常需手術治療。

傳統痔瘡手術（如外剝內扎術）創傷大、恢復慢、術后疼痛明顯，微創技術（如PPH）因創傷小、恢復快、并發癥少而受到患者和醫生的青睞。傳統痔吻合器多采用不可吸收釘，術后需二次手術取出，增加了患者的痛苦和感染風險。

電動吻合器通過精準切割和縫合，顯著提升手術效率。可吸收釘（如聚乳酸、聚乙醇酸等材料）的發展，解決了傳統金屬釘需二次手術取出的問題，降低了術后異物感及感染風險，推動了吻合器技術的革新。

電動驅動技術、生物材料技術及精密制造技術的進步，使得一次性電動吻合器能夠實現更高的精度和安全性。

# 產品介紹

施愛德（廈門）醫療器材有限公司研發的一次性帶可吸收釘電動痔吻合器，專門用于痔上黏膜環形切除手術。該產品結合電動驅動技術和可吸收釘技術，屬于一次性使用的電動肛腸吻合器，適用于通過肛門進行的痔上黏膜環形切除，能夠提高手術的精準性和安全性，同時減少患者術后異物感和并發癥風險。

目前公開信息中尚未有關于施愛德（廈門）醫療器材有限公司研發的一次性帶可吸收釘電動痔吻合器產品的更多詳細信息，但施愛德醫療的吻合器產品線豐富多樣，涵蓋多種外科手術需求，以下是部分核心產品介紹：

一次性使用包皮切割吻合器

• 槍型設計：操作簡便，專利設計的縫合釘，快速脫釘，安全止血。

• 多種規格：型號包括WA、WB、iA、iB、iIA、iIB等，規格從8到36不等，滿足不同手術需求。

• 臨床應用：適用于臨床包皮切割縫合手術。

一次性使用電動腔鏡直線切割吻合器和組件

• 75mm最大切割長度：滿足多種外科手術需求。

• 45°最大開口角度：提供更靈活的操作角度。

• 該產品已獲得注冊證編號閩械注準20222010070。

腹壁吻合器

• 適用于腹腔鏡手術中縫線抓取，實現腹壁切口或戳卡洞口縫合。

• 頭部材料采用05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10，桿部由06Cr19Ni10制成，手柄、推柄及止鎖鍵由ABS制成。

• 該產品已獲得注冊證編號閩械注準20212020075。

# 市場概況

根據QYResearch數據，2024年全球外科用電動吻合器市場規模約為14.18億美元，預計2031年將達到22.29億美元，CAGR為6.8%。一次性腔鏡吻合器市場2023年規模約為數億美元，預計2030年CAGR為5%-7%。

北美（美國占比約40%）和歐洲是全球吻合器市場的主要區域，國際市場上，強生和美敦力占據主導地位，產品以高精度、智能化和可吸收材料為主。

根據《吻合器行業分析報告》（2023年），2022年中國吻合器市場規模約為109.29億元，預計2025年將達到140.58億元，復合年增長率（CAGR）為8.8%，高于全球平均水平。

中國外科手術量逐年增加，2022年全國醫院外科手術量約6000萬例，微創手術占比從2015年的20%提升至2022年的35%。另外，肥胖、心血管疾病及老齡化（2024年中國60歲以上人口約2.96億）推動了手術需求，間接帶動吻合器市場增長。

其中，腔鏡吻合器（包括痔吻合器）因微創手術普及率提升，市場增長迅速，占吻合器市場的重要份額。

痔瘡吻合器市場受益于肛腸手術量的增加（每年約300-400萬例痔瘡手術），預計2025年肛腸吻合器細分市場規模將占吻合器市場的15%-20%。

# 同賽道玩家

• 威克醫療 - 一次性痔吻合器及附件

  
  

擁有24.1ml超大容倉，能夠容納更多組織，提高手術效率。一體式中心桿設計，確保手術中縫釘成型的一致性和精度。

變速尾翼設計，便于操作時保護吻合口，閉合時能均勻壓榨組織。配備常規附件，簡化手術操作流程，提高手術的便捷性。

更高的縫釘密度，提供更優異的止血效果，有助于減少術后出血。53mm中心桿設計，為手術提供更清晰的操作視野，有助于提高手術的精確度。

• 賽諾微醫療科技 - Alligator?電動腔鏡直線型切割吻合器

配備高精度電動驅動系統，支持線性切割和縫合，適用于多種微創手術（包括肛腸手術）。

使用可吸收釘（材質未公開），減少術后異物感。

釘倉（釘匣）設計靈活，可適配不同組織厚度。

技術優勢：智能化控制系統，減少誤操作；釘倉可重復裝填，降低手術成本。

• 強生 - PPH03 Circular Stapler

專為PPH手術設計，配備可吸收釘（聚乳酸基材料），釘高可調，適應不同組織厚度。

電動驅動系統（部分型號）提供高精度切割，減少組織損傷。

配備安全鎖機制，防止誤操作。

技術優勢：全球領先的生物材料技術和精密制造，術后并發癥率低，臨床數據豐富。

• 美敦力 - EEA?Hemorrhoid and Prolapse Stapler

環形切割設計，適用于痔瘡和直腸黏膜脫垂手術，使用可吸收釘。

電動輔助系統（部分型號），操作流暢，切割力均勻。

配備透明視窗，便于術中觀察組織狀態。

技術優勢：智能化反饋系統，實時監測切割和縫合狀態；全球臨床驗證廣泛。

# 關于施愛德醫療

施愛德（廈門）醫療器材有限公司（以下簡稱“施愛德醫療”）創立于2010年，系大博醫療（股票代碼：002901）旗下，是一家專業從事外科醫療器械的研發、生產與銷售的醫療器械公司。

施愛德醫療自創立以來，高度重視人才培養，始終堅持自主研發，打造了眾多技術含量高、附加價值優的創新外科手術產品，成功取得110項發明專利；致力科技創新，與國內外十余所院校、科研機構建立了長期穩定的產學研合作關系。

依托總部強大制造實力，施愛德醫療配備來自美國、日本、德國、瑞士等地先進的生產設備，構建集設計、工藝、制造和品控于一體的數字化管理平臺，先后順利通過ISO13485、CE的認證及現場檢查。

以臨床需求為導向，施愛德醫療打造多元化的外科器械產品線，產品布局涵蓋通道系列、吻合系列、結扎系列、超聲刀系列、氣腹機系列及人工智能等領域。精心耕耘，公司通道系列產品市場覆蓋率位居全國同類產品前三，并遠銷至韓國、智利、荷蘭等10多個國家和地區，不斷得到國內外市場的關注和認可。

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