2025年6月20日，歐盟以“不滿中國省級招標中‘國產化率’要求”為由，依據《國際采購工具》（IPI）對中國醫(yī)療器械企業(yè)采取限制措施，禁止中國企業(yè)參與歐盟27國價值超過500萬歐元（約合人民幣 4000 萬元）的醫(yī)療器械公共采購項目。

半月后，我國發(fā)布《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫(yī)療器械采取相關措施的通知》（后簡稱“《通知》”）予以回應，要求采購人采購預算金額4500萬元人民幣以上的進口醫(yī)療器械時，應排除歐盟企業(yè)（不包括在華歐資企業(yè)）參與。且當非歐盟企業(yè)參與采購時，其提供的自歐盟進口的醫(yī)療器械占比亦不得超過項目合同總金額的50%。

中歐醫(yī)療器械限制政策對比

過往，政策制定方很少以招標金額作為限制條件干涉跨境醫(yī)療設備的貿易。而在本輪政策對弈中，雙方均選擇了一個遠高于常規(guī)采購交易規(guī)模的門檻，一方面直接限制集中采購，另一方面則要控制超高端設備的進口。

沖突之下，誰受害，誰獲益？

01

設備集采，歐盟被排除在外

分析我國反制策略對于進口的設備的影響，可參考7月10日財政部發(fā)布的《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫(yī)療器械采取相關措施的通知》政策回答。該文對《通知》提到的4500萬元人民幣限額進行了釋義：

“如果醫(yī)療器械政府采購項目預算金額達到4500萬元人民幣以上的，無論該采購項目是單一類型產品的單臺（套）采購、單一類型產品的批量采購，還是不同類型產品的采購，均應執(zhí)行《通知》規(guī)定的措施。”

在2025年前，預算金額超過4500萬元的政府采購項目數量有限，通常聚集于7T磁共振、超高端PET/CT、超高端PET/MR、質子治療系統(tǒng)等最前沿醫(yī)療設備的采購。

但在進入設備集采時代后，區(qū)域衛(wèi)健委“以舊換新”、區(qū)域高端超高端設備集采等項目的數量大幅提升。由于采購量較大，無論高中低端設備，均有可能觸碰到4500萬的采購預算紅線。

以《浙江省政府采購中心關于浙江省衛(wèi)健委超高端CT采購項目（一）》為例，該項目計劃采購12套256排超高端CT設備，雖然最終單個CT最終成交價在2000萬內，但項目總預算總高達2.6億。

《浙江省政府采購中心關于浙江省衛(wèi)健委超高端CT采購項目（一）》中標情況，GE醫(yī)療雖非歐盟企業(yè)，但也在今年受到相關政策影響，其中標產品Revolution Apex Expert已國產化

縣域醫(yī)共體“以舊換新”涉及中低端醫(yī)學設備，采購預算同樣巨大。以新疆縣域醫(yī)共體以舊換新項目為例，該項目整體預算金額6億元，單批采購預算約3億元。其中，全身超聲分包最終以3919.8萬的價格采購了94臺超聲，可以推測其預算金額超過了4500萬元。

不過，從過往招投標數據來看，《通知》對于集采的影響較為有限。數年來，國產設備的崛起以及相關政策對于省級招標中“國產化率”的要求，經銷商手中握有的進口器械已經逐年減少。

同時，西門子、飛利浦等企業(yè)過往的本土化布局已經實現了一定程度的高中低端產品“國產化”，很難觸發(fā)“自歐盟進口的醫(yī)療器械金額占比不得超過項目合同總金額的50%”這一限制。

但從長期來看，設備集采的種類將日趨豐富，可能在未來限制相關進口產品的銷售，迫使經銷商進一步降低進口器械的競標比例。

02

5000萬一臺的光子計數CT，即將遭受沖擊？

再談單價在4500萬以上的超高端產品，《通知》直接影響此類產品，但因為豁免政策的存在，影響路徑不盡相同。

以西門子醫(yī)療為例，該企業(yè)的拳頭產品光子計數CT NAEOTOM Alpha、7T磁共振MAGNETOM Terra系列單價均在4500萬以上。其中，MAGNETOM Terra.X去年9月通過了NMPA（國家藥監(jiān)局）審批，注冊證號為國械注準 20243061675，成為國內首款全國產7T臨床磁共振系統(tǒng)，因而不會受到本輪政策影響。

光子計數CT NAEOTOM Alpha與前一代產品MAGNETOM Terra面臨的形勢要復雜一點，涉及政策的豁免情況。

財政部發(fā)布的《通知》政策問答如下所述：

“《通知》規(guī)定的“上述措施不適用于僅自歐盟進口的醫(yī)療器械能夠滿足采購需求的采購項目”不只限于單一來源采購的情形，如，有兩家以上供應商提供的醫(yī)療器械能夠滿足采購需求，但均為來自歐盟進口的醫(yī)療器械。

如果僅有自歐盟進口的醫(yī)療器械能夠滿足采購需求，中國境內生產的產品以及自其他國家進口的產品均無法替代時，為滿足患者治療需要，該采購項目可以采購自歐盟進口的醫(yī)療器械，但采購人應當組織專業(yè)人員對只能采購自歐盟進口的醫(yī)療器械進行論證，并在申請采購進口產品時一并提交相關材料。

從市面上看，擁有“國械注進”的MAGNETOM Terra雖沒有國產企業(yè)作為競爭對手，但有MAGNETOM Terra.X作為替代產品（若GE 醫(yī)療進口SIGNA 7.0T 磁共振獲批亦可替代），因而MAGNETOM Terra失去了中國銷售的資格。

光子計數CT NAEOTOM Alpha同為“國械注進”，但由于國內沒有批準其他光子計數CT，因而該設備在豁免條例之內，國內機構可以正常進行采購。

唯一的問題在于，本月佳能醫(yī)療的光子計數CT TSX-501R已通過美國FDA 510(k)批準。若在CT TSX-501R后續(xù)通過NMPA，無論國產進口與否，都將打破西門子NAEOTOM Aplha因為不可替代而得到的豁免地位。

即便如此，西門子還是可以通過略微降價規(guī)避制裁。從中標數據可知，2025年國內光子計數CT的單價絕大多數都低于5000萬，寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院、大連醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院的價格分別為4399萬、4198萬，已經控制在了4500萬這一紅線之內。因此，光子計數CT始終處于安全位置，不太可能因為政策而銷售受限。

03

聯(lián)影、邁瑞出海或受阻，歐洲本土化需加速

相較于我國政策，歐盟此次限制措施帶來的影響在短期內會大一些。環(huán)球時報相關報道顯示：2023年歐盟醫(yī)療技術市場規(guī)模約為1500億歐元，政府采購占比達70%。其中價值超500萬歐元的合同占招標數量的4%，按價值計算占比高達60%左右。

影像設備方面，邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療等企業(yè)在海外布局較多。以聯(lián)影醫(yī)療為例，截至 2025年第一季度末，該企業(yè)已有49款產品獲得 CE 認證，包括uMR Jupiter 5.0T 磁共振、uMR Max3.0T磁共振、uMI Panorama系列PET/CT，uAngio AVIVA（DSA）等高端超高端設備，較為容易觸及500萬歐元的采購紅線。

邁瑞醫(yī)療在歐洲市場同樣擁有較為成熟的商業(yè)化布局。以歐洲的基層醫(yī)療方面的布局為例，其 TE Air 無線掌上超聲、TEX20 超聲系統(tǒng)等產品一直銷量靠前，同樣可能因為政策阻礙其商業(yè)化的推進。

其他市場諸如IVD設備、血透設備、心血管介入、心臟高值耗材等產業(yè)也在產品及供應鏈層面遭遇雙重考驗。譬如，以威高股份、健帆生物為代表的血透設備企業(yè)，2024 年對歐出口額達 7.2 億美元，主要供應西班牙、意大利等國的公立血透中心，或不得不放棄部分高采購預算的訂單。

總的來說，歐盟政策短期內影響大于國內政策的原因主要可歸納與兩點。一方面，歐盟醫(yī)療行業(yè)發(fā)展進程優(yōu)于我國，因而采購規(guī)模較大，制裁帶來的經濟影響較大；另一方面，在于國內企業(yè)普遍較為年輕，在產品層面能夠比肩歐盟企業(yè)，但還沒有充分的時間與精力去構建本地化策略，因而易于遭受政策的沖擊。

不過，西門子、飛利浦等企業(yè)能通過中國本土化策略規(guī)避中國反制措施影響，國內企業(yè)亦能本地化生產與供應鏈布局繞開IPI限制，只是近年逆全球化風險驟增，這批企業(yè)需要加速進行本土化布局，提升抗風險能力。

此外，IPI僅限制500萬歐元以上的公共采購，中小型醫(yī)院、私立機構及家用醫(yī)療市場仍然處于開放狀態(tài)。在歐盟重新考慮IPI的這段時間內，國內企業(yè)亦可著力拿下這一部分市場。

貿易沖突中沒有真正的贏家，因而通過外交手段平息沖突仍是最好的解法。畢竟，西門子醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療在中國市場的本土化，有力帶動了醫(yī)療設備的技術進步、醫(yī)療人才的進步與供應鏈進步，聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療的高性價產品亦為歐洲帶來更為廉價、更為廣泛、惠及更多患者的醫(yī)療服務。

醫(yī)療技術本應是跨越國界的協(xié)作成果，唯有摒棄壁壘，通力合作，才能加速整個醫(yī)療健康的進步。

*封面圖片來源：123rf

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