近期，NMPA發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項（征求意見稿）》，提出將創(chuàng)新藥臨床試驗默示許可的審評時限由60日壓縮至30日。制度加碼、監(jiān)管提速，一場圍繞創(chuàng)新藥審批邏輯的“結構性變革”正在悄然發(fā)生。

從60天到30天，這場改革改了什么？

“30天”不是簡單的時間砍半，而是新藥臨床試驗申請審評制度的一次系統性升級。

6月13日，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）有關要求，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上，組織起草了《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》。

此次政策征求意見稿圍繞“壓時增效”核心目標，聚焦1類化學藥、1類生物制品與創(chuàng)新中藥，提出多項實質性調整：

將創(chuàng)新藥臨床試驗申請（IND）的審評期限從60天壓縮至30天，重點支持兒童藥、罕見病、新機制產品和全球同步研發(fā)品種。明確“審評啟動時間點”為資料提交日，變原先的“受理日倒計時”為“提交即倒計時”，為企業(yè)節(jié)省流程等待時間。

該政策背后反映出監(jiān)管層對“提速同時不降質”的制度信心，監(jiān)管從傳統的逐項審批向“風險管理+數據審查”機制演進。

表1 60天 vs 30天審批對比

資料來源：公開資料，藥智咨詢整理

中國IND審評時限的壓縮，并非一蹴而就，而是沿著“改革—試點—制度化”的路徑逐步推進。

早在2018年，國家藥監(jiān)局正式引入60日默示許可制度，開啟我國從審批制向風險導向審評機制的首次轉型（下表2）。

此后，根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫的智能統計，IND申請的實際總受理時長也在逐年降低：由初期約130天，逐步縮短至當前的70天左右（下圖1）。

為進一步提速，2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出在部分區(qū)域與機構試點將IND審評壓縮至30個工作日以內，以切實“縮短藥物臨床試驗啟動時間”。試點計劃包括：2024年8月底前完成機構遴選，2025年1月啟動中期評估，2025年7月完成總結并提出機制固化建議。

在此基礎上，2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項（征求意見稿）》，提出將“30日通道”從局部試點走向全國推廣。

從60天到30天，從點上試點到制度成型，中國IND審評制度已形成“政策設計—機制驗證—制度落地”的完整閉環(huán)，全面邁入以“效率提升與科學監(jiān)管”為導向的新階段。

表2 中國臨床試驗申報審評審批時長相關政策變化

資料來源：NMPA官網，藥智咨詢整理

圖1 2018-2025年上半年，創(chuàng)新藥IND總受理時長

資料來源：藥智數據（審評時長智能計算），藥智咨詢整理

值得注意的是，意見稿中還鼓勵申報企業(yè)同步準備倫理審查、藥學研究和臨床試驗資料，推動各環(huán)節(jié)協同加速。政策設計更關注申報質量，要求企業(yè)在研發(fā)早期即遵循“上市導向”策略。

從管得快，到用得上，中國創(chuàng)新藥加速不僅在審評端，更在支付側補上“最后一公里”。與此同時，醫(yī)保支付側也在主動跟進創(chuàng)新藥的制度保障。

2025年7月，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》，明確提出通過多元支付路徑（如醫(yī)保準入、醫(yī)保目錄動態(tài)調整、商業(yè)保險聯動）支持真正具備臨床價值的創(chuàng)新藥上市與使用。與NMPA推進的“臨床快審批”形成合力，中國創(chuàng)新藥正在迎來“研發(fā)—審批—支付”三位一體政策閉環(huán)的新格局。

頭部玩家的“加速度游戲”

30天通道，不是普惠式快車，而是系統能力的綜合考試。

于中國藥企而言，30日通道的設立無疑是一次重大制度紅利。那些擁有成熟研發(fā)能力、強大CMC儲備和快速響應注冊策略的企業(yè)，將率先受益。例如百濟神州、上海翰森、正大天晴、江蘇恒瑞等企業(yè)，在全球同步、早期臨床、腫瘤賽道上已有深厚積累，將成為第一批“跑在前”的獲益者。

圖2 2025年上半年中國1類新藥臨床試驗申請藥品數量TOP10企業(yè)

圖片來源：藥智數據

與此同時，資本市場也將重新定價“早期+快通道”資產。

以往早期項目因風險大、審批周期長而估值較低，如今審批窗口大幅提速，給了Pre-IND及IND階段項目更高溢價空間。尤其對于擬開展全球同步臨床的產品，制度明確支持將加速吸引海外資本與合作方參與。

但政策紅利的另一面，是中小型藥企所面臨的現實挑戰(zhàn)。

盡管時間縮短，但并不意味著審評標準降低。30天的倒計時要求企業(yè)在項目立項初期就考慮臨床定位、數據完整性、倫理審核與CMC保障，缺乏系統整合能力的企業(yè)可能反而”搶跑翻車”。

中美IND審批對比：向創(chuàng)新藥強國看齊

回顧中美兩國的臨床審批制度，不難看出中國此輪改革的方向和目標。

在美國，FDA自1997年起即實行IND 30天審評制，強調申報資料完整性、臨床試驗設計合理性及申辦方資質。更關鍵的是，美國高度依賴注冊前溝通（Pre-IND Meeting），通過早期溝通避免后期反復，有效提升審評效率。FDA審評強調“科學導向+風險評估”模型，已逐步形成制度閉環(huán)。

相比之下，中國2018年引入60天默示許可是重大轉型，此次擬推行30天審評，是向FDA靠攏的“第二跳”。

表3 美國vs中國IND評審對比

資料來源：公開數據，藥智咨詢整理

但中美在配套機制方面仍有差距，例如倫理審查獨立性不足、申報資料標準不統一、監(jiān)管與行業(yè)溝通機制尚不成熟。

此次NMPA縮短審評周期，不僅是制度效率上的追趕，更是理念上的融合：中國藥品監(jiān)管開始擁抱“科學評審、風險管理、溝通優(yōu)先”的國際主流模式。這為中國創(chuàng)新藥參與全球競爭打下基礎，也為企業(yè)出海、BD合作創(chuàng)造更高制度兼容度。

結語

30日審批不是口號，而是中國新藥制度從效率走向質量、從合規(guī)走向全球化的又一信號。它給予有準備者以速度紅利，也為制度進化按下快進鍵。新一輪的臨床競速已經開始，只有那些真正具備系統能力與戰(zhàn)略前瞻的企業(yè)，才能真正駛上這條“快車道”。

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