（人民日報健康客戶端記者 王艾冰）7月13日晚，重慶衛生健康和藥品監管聯合調查組發布《關于對患者使用臨床研究抗癌藥調查核實情況的通報》（以下簡稱“通報”），對患者李某美、唐某蓮通過康方生物醫藥代表購買和使用卡度尼利單抗一事予以確認，并詳細通報了事件經過。針對事件中大眾關切的問題，人民日報健康客戶端記者邀請專家進行解讀。

通報截圖

臨床醫生推薦患者接觸醫藥代表存在哪些問題？

通報顯示，聯合調查組于2025年6月9日現場詢問患者李某美，其稱“李主任（醫生李某）推薦了卡度尼利后，我通過朋友聯系上了冉某元，知道他在做這個藥”。另一位患者唐某蓮稱“2024年1月我在重慶市腫瘤醫院住院期間，醫生申請的專家會診意見是帕博利珠單抗，但是李主任（醫生李某）說卡度尼利是雙靶點藥物，比帕博利珠效果更好，且費用也更低，所以推薦我用卡度尼利。1月29日，李主任向我推薦了醫藥銷售冉某元，我同意和冉某元見面，李主任說冉某元一會兒會主動來病床找我”。

醫法匯創始人張勇律師告訴人民日報健康客戶端記者，本事件中，將醫藥代表介紹給患者，本質上是將醫療公信力用于商業渠道，違反了醫療廉潔性相關規定。此舉還可能引發藥品流通全鏈條的系統性風險。我國多項法律法規明確禁止醫務人員向患者及家屬推銷藥品，禁止在醫療行為中獲取非法利益。即使醫生出于“好心”做出上述行為，也違反了相關規定甚至是法律。比如，國家市場監管總局2025年1月發布的《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》明確規定，禁止醫藥代表和醫療器械學術推廣人員干預或影響醫療衛生人員合理使用醫藥產品。“該事件中醫生的行為，實際上為藥代提供了直接接觸患者的通道，變相干預了藥品選擇與流通環節。”張勇說。

臨床實驗藥品和臨床研究藥品有哪些區別？

關于此事的一大爭議為，患者李某美和患者唐某蓮通過醫藥代表冉某元購買的藥品為臨床研究藥品。通報中提到，卡度尼利單抗于2022年6月28日經國家藥監局批準上市，患者李某美、唐某蓮使用的標注有“僅供臨床研究使用”字樣的藥品，屬于“臨床研究藥品”，不是尚未獲批上市的“臨床試驗藥品”。

全球健康藥物研發中心主任、清華大學藥學院創始院長丁勝告訴人民日報健康客戶端記者，未獲得監管審批上市、正在進行臨床試驗的藥品，被稱為臨床試驗藥品；已經上市，需要進行真實世界研究或上市后進行拓寬適應證研究的藥品，被稱為臨床研究藥品。此事件中涉及的藥物已于2022年上市，所以為臨床研究藥品。

常規臨床研究藥品供哪些患者使用，如何定價和收費？

根據調查結果，2024年5月8日、6月19日，康方藥業重慶銷售人員通過偽造2家醫院研究立項文件、醫院倫理審批文件等材料，從企業套取臨床研究藥品，并經冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩藥房、重慶關懷直達都市花園藥房有限公司等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費領取。

丁勝表示，一般來說，患者想要進入臨床研究試驗，要經過嚴格的審查程序，需滿足臨床研究的各項條件，并且簽訂協議、通過倫理審查，在整個臨床試驗期間，都要接受醫院和研究機構的監測，以幫助臨床研究順利進行。過程中，這些藥品均不會向患者收取費用，多數情況下還要給患者一定的補償或報酬。此次事件顯然不符合正規臨床研究路徑，在藥品流通和管理環節存在問題。

臨床研究藥品通過不正當銷售模式進行售賣有哪些危害？

經公安機關調查，康方藥業銷售人員存在偽造印章、偽造醫生處方簽的行為，綜合其違法事實、產生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構成刑事犯罪。公安機關已對相關人員進行法制教育和批評。康方藥業臨床研究項目管理問題線索，已移送企業所在地藥品監管部門調查處置。

丁勝表示，臨床研究藥品流通有嚴格規定，需要符合很多條件，在非正規鏈條中流通很可能影響藥品質量和安全。另外，從醫藥代表處購買藥品違反了我國臨床研究倫理方面的規定，本該應用于受試者的藥品直接用于其他患者，可能會導致其他風險。