來源：環球市場播報

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）周一宣布，已任命前生物技術公司高管喬治?蒂德馬什擔任該機構的首席藥品監管官。

　　蒂德馬什是斯坦福大學醫學院兒科學與新生兒科學的兼職教授，他將領導 FDA 規模最大、最重要的部門之一，該部門負責審查絕大多數新藥申請。

　　藥品評價與研究中心（CDER）負責監管非處方藥和處方藥，包括生物療法和仿制藥。CDER 的代理負責人杰奎琳?科里根 - 庫雷于 6 月宣布即將退休。

　　在衛生與公眾服務部部長羅伯特?F?肯尼迪 Jr． 的領導下，FDA 及其監管流程正面臨巨大變革，蒂德馬什將在此之際走馬上任?？夏岬显谛l生與公眾服務部范圍內推行大規模裁員，且在某些情況下，招聘的新員工要么缺乏相關科學和醫療經驗，要么與他一樣對疫苗持懷疑態度。

　　但蒂德馬什在行業內的深厚背景，以及參與 7 種現已獲批藥物研發的經歷，可能會讓制藥行業松一口氣。他此前的言論表明，他可能會采取更加強硬的藥品監管方式。

　　在 4 月的一篇評論文章中，蒂德馬什猛烈抨擊了在肯尼迪任內被逐出 FDA 的關鍵官員彼得?馬克斯所做出的監管決策。其中包括支持百健公司命運多舛的阿爾茨海默病藥物阿杜卡奴單抗的加速審批，以及否決 FDA 工作人員的意見、擴大賽雷普塔治療公司的杜氏肌營養不良癥藥物 Elevidys 的獲批范圍。

　　上周，FDA 要求賽雷普塔治療公司停止所有 Elevidys 的發貨，原因是有 3 名患者在服用該藥物或類似治療藥物后因肝衰竭死亡。該公司隨后表示，不會停止向仍能行走的患者發貨，稱數據顯示該群體 “沒有新的或變化的安全信號”。

　　蒂德馬什可能會對這一頗具爭議的加速審批流程以及 FDA 對處方藥廣告的監管方式發表意見。他曾擔任拉霍亞制藥公司和地平線制藥公司的首席執行官，其中地平線制藥公司由他創立，后被安進公司以 280 億美元收購。蒂德馬什還創立了閾值制藥公司，并在其他生物技術公司擔任高級職位。

　　FDA 專員馬蒂?馬卡里博士在一份聲明中表示：“蒂德馬什博士是一位杰出的 physician-scientist 和領導者，其經驗涵蓋了藥物研發的全過程 —— 從實驗室到臨床。他被任命領導 CDER，為該機構帶來了卓越的科學、監管和運營專業知識?！?/p>