2004年6月28日,天津市寶坻區青年張復生因下頜骨折在寶坻區中醫醫院做了內固定手術,術后長年頭痛,但由于植入體內的鋼板不僅沒有合格證及規格、型號,甚至連材質說明都沒有。由于沒有材質說明,導致無法做核磁共振檢查及進行有效治療。
(2004年4月1日施行的)《醫療器械監督管理條例》第42條明確規定:“醫療機構從無醫療器械生產企業許可證和經營企業許可證的企業購進醫療器械的,對主管人員和其他直接責任人員構成犯罪的,依法追究刑事責任”。(2003國藥監市)《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》中還特別明確了“各級各類醫療機構對骨科內固定器材等植入性的醫療器械,必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括:規格、型號等必要的產品跟蹤信息,使產品具有可追溯性”。
《刑法》對不合格醫療器械罪規定:足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役。
但當受害人向寶坻區公安局控告時卻被告知不予立案。后受害人又向寶坻區人民檢察院提起法律監督申請,但該院卻以保管不善導致相關記錄無法找到為由,認為天津市公安局寶坻分局不立案理由成立。如此之,還談何對植入體內醫療器械的相關記錄永久保存?其的可追溯性又在哪里?受害人長達20年的痛苦和損失又該由誰擔責?
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