11月28日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》，同天召開新聞發(fā)布會(huì)，公布醫(yī)保談判結(jié)果。新版目錄將于2025年1月1日正式實(shí)施。

本次醫(yī)保目錄調(diào)整共新增91種藥品。其中，腫瘤用藥26個(gè)（含4個(gè)罕見病）、糖尿病等慢性病用藥15個(gè)（含2個(gè)罕見病）、罕見病用藥13個(gè)、抗感染用藥7個(gè)、中成藥11個(gè)、精神病用藥4個(gè)，以及其他領(lǐng)域用藥21個(gè)；與此同時(shí)，43種已被替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品被調(diào)出。

在談判/競價(jià)階段，今年共有117種目錄外藥品參與，89種通過談判或競價(jià)成功納入，成功率為76%，平均降價(jià)63%，總體與2023年基本相當(dāng)。

整體來看，今年醫(yī)保目錄調(diào)整以新藥為主，在新增的91種藥品中，有90種都是近5年內(nèi)新獲批上市的品種，38種是全球性的創(chuàng)新藥，無論是絕對數(shù)量還是比例都創(chuàng)了歷年新高。在談判/競價(jià)階段，創(chuàng)新藥的談判成功率更是達(dá)到了90%以上，較整體的成功率高出16%。

「今年醫(yī)保目錄調(diào)整的特點(diǎn)主要有三個(gè)方面，首先，牢牢把握保基本，堅(jiān)決維護(hù)醫(yī)保基金的安全；第二，大力支持創(chuàng)新，助力新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展；第三，堅(jiān)持要納入更多具有高性價(jià)比的藥品，實(shí)現(xiàn)提質(zhì)不提價(jià)。」國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇在新聞發(fā)布會(huì)上說道。

黃心宇強(qiáng)調(diào)，2024年的目錄調(diào)整中，特別注重群眾的獲得感，夯實(shí)藥品企業(yè)做好談判藥品供應(yīng)保障。同時(shí)2024年年底前，要全部落實(shí)藥品追溯碼，實(shí)現(xiàn)藥品的全程可追溯，為加強(qiáng)監(jiān)管、確保群眾用藥安全和醫(yī)保基金安全打好基礎(chǔ)。

真金白銀支持「真創(chuàng)新」創(chuàng)新藥談判成功率超90%

自2018年成立以來，國家醫(yī)保局對醫(yī)保藥品目錄保持「一年一調(diào)」的狀態(tài)，目的在于及時(shí)將符合條件的新藥好藥以合理價(jià)格納入醫(yī)保目錄。2024年是連續(xù)第7年對醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行調(diào)整，也是《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》發(fā)布后的首次國家醫(yī)保談判。

在此背景下，業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注醫(yī)保對創(chuàng)新藥的態(tài)度，對于企業(yè)而言，2024年或多或少也預(yù)示著2025年的趨勢。加之，此前業(yè)內(nèi)流傳2024年的醫(yī)保談判趨嚴(yán)，藥物的創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性則是重點(diǎn)考查因素。因此，這一輪談判不僅要提高藥品的可及性、平衡醫(yī)保的收支，同時(shí)還要支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

黃心宇表示，2024年的目錄調(diào)整繼續(xù)堅(jiān)持基本醫(yī)保「保基本」的功能定位，并在堅(jiān)決維護(hù)醫(yī)保基金安全的基礎(chǔ)上貫徹落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，突出對「真創(chuàng)新」的支持力度，這是國家醫(yī)保局鮮明的態(tài)度。

中國藥學(xué)會(huì)第九屆藥事管理專業(yè)委品會(huì)副主任委員、西安交通大學(xué)藥學(xué)院副院長方宇也告訴健康界，「在我看來，今年醫(yī)保目錄最大的亮點(diǎn)就是對‘真創(chuàng)新’實(shí)實(shí)在在的支持，以及對國談創(chuàng)新藥落地的堅(jiān)定決心和有力舉措。以支持創(chuàng)新來說，無論是評審階段還是談判階段，今年創(chuàng)新藥的談判成功率均明顯高于總體水平，成功率超過90%。」

方宇進(jìn)一步分析了「真創(chuàng)新」背后透露的信號(hào)，如果從全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的視野來審視，中國創(chuàng)新藥發(fā)展已經(jīng)深度融入全球市場，中國的創(chuàng)新藥就是要錨定「全球新」，矢志研發(fā)標(biāo)新立異的、能夠頭對頭比較展現(xiàn)全新臨床獲益和臨床價(jià)值的。從這個(gè)意義上而言，「真創(chuàng)新」要么是填補(bǔ)此領(lǐng)域的治療空白，要么就是相對于對照藥或者既往治療手段和方法，在安全性和有效性方面有顛覆性的提升，不但在新藥審評審批中達(dá)到既定的結(jié)果，而且在真實(shí)世界應(yīng)用中展現(xiàn)其應(yīng)有的臨床獲益。

「醫(yī)保談判對于創(chuàng)新藥的支持力度逐年上升，今年這一趨勢更加明確。尤其是對于全球新的原創(chuàng)新藥，包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的‘全球新’藥品。優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，以鮮明的態(tài)度和切實(shí)的成果，彰顯了醫(yī)保通過戰(zhàn)略購買、價(jià)值購買來支持創(chuàng)新藥發(fā)展的戰(zhàn)略導(dǎo)向。」方宇補(bǔ)充道。

本次目錄，新增的91種藥品中有38種是全球性的創(chuàng)新藥，包括首個(gè)針對晚期宮頸癌的雙靶點(diǎn)免疫治療藥物——卡度尼利單抗注射液，首個(gè)針對20號(hào)外顯子插入突變的晚期肺癌靶向藥——舒沃替尼片。

同時(shí)，在價(jià)格方面也會(huì)給予創(chuàng)新藥更高的估值，支持創(chuàng)新良性循環(huán)。2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)則測算專家組組長陳文提到，針對創(chuàng)新程度比較高、患者獲益比較大的藥品，測算時(shí)會(huì)給予較高的經(jīng)濟(jì)性的閾值。

黃心宇還提到，醫(yī)保基金對于協(xié)議期內(nèi)的談判藥品累計(jì)支付已超過了3500億元，拉動(dòng)了這些藥品的銷售超過5100億元。隨著新藥進(jìn)入目錄，醫(yī)保基金對于談判藥的支付費(fèi)用在不斷快速放量。2024年前10個(gè)月協(xié)議期內(nèi)的談判藥品基金支付量約為920億元，這是2019年的21倍，醫(yī)保基金真的是在用真金白銀支持國家的創(chuàng)新藥發(fā)展。

3款雙抗、2款A(yù)DC進(jìn)目錄這一外資藥企有8款創(chuàng)新藥進(jìn)目錄

本次目錄共新增91種藥品，其中，89種通過談判或競價(jià)成功納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入。中國中藥協(xié)會(huì)合理用藥專委會(huì)常務(wù)副主委康震向健康界分析道，本次目錄調(diào)整，有進(jìn)有出，整體還是比較合理客觀，其中，腫瘤用藥新增最多，達(dá)到26種；其次為糖尿病等慢性病用藥15種，罕見病用藥13個(gè)、中成藥11個(gè)，抗感染藥物7種等。具體來看，抗感染領(lǐng)域增加了法羅培南鈉顆粒用于治療兒童嚴(yán)重感染；慢性病領(lǐng)域納入降壓藥沙庫巴曲纈沙坦用于慢性心衰、原發(fā)性高血壓和選擇性β受體阻斷劑氨氯地平復(fù)方制劑；腸外營養(yǎng)領(lǐng)域增加了3個(gè)復(fù)方氨基酸，可用于危重患者的營養(yǎng)問題。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明也向健康界介紹了一些新目錄的看點(diǎn)，本次目錄納入糖尿病等慢性病用藥15個(gè)，2024年全球首個(gè)獲批的胰島素周制劑、中美雙報(bào)品種依柯胰島素注射液成功準(zhǔn)入。同時(shí)涵蓋了第四代超長效胰島素、復(fù)方胰島素等，同時(shí)GLP-1激動(dòng)劑逐漸由日制劑轉(zhuǎn)為以周制劑為主；罕見病用藥13個(gè)，為歷年最多；中成藥11個(gè)，特別是首批國家級名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方的1.1類創(chuàng)新型中成藥小兒紫貝宣肺糖漿，擴(kuò)寬了急性支氣管炎兒童的用藥選擇。

細(xì)看目錄，還可以發(fā)現(xiàn)多款重磅創(chuàng)新藥如愿被納入，也有一些創(chuàng)新療法未能進(jìn)入。

參與談判的4款雙抗和4款A(yù)DC均有品種納入新醫(yī)保目錄，其中3款雙抗和2款A(yù)DC準(zhǔn)入。康方生物的PD-1/VEGF-A雙抗依沃西單抗注射液、PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液。公開資料顯示，2024年6月，卡度尼利單抗價(jià)格下調(diào)，單支價(jià)格從原先的13220元降至6166元，降幅53.4%。當(dāng)時(shí)有分析認(rèn)為，降價(jià)一定程度上是為醫(yī)保準(zhǔn)入作出的調(diào)整。依沃西單抗注射液于2024年5月獲批，官方稱這是全球首個(gè)且唯一在單藥頭對頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。

羅氏的法瑞西單抗注射液談判成功。有人歡喜有人愁，百濟(jì)神州的CD3/CD19雙抗注射用貝林妥歐單抗未出現(xiàn)在目錄中，據(jù)悉今年已是其第四次申報(bào)。

羅氏制藥的 ANGPT/VEGF-A 雙抗注射用維泊妥珠單抗和第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗被納入新版醫(yī)保目錄，而輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗和吉利德的注射用戈沙妥珠單抗未進(jìn)入目錄。

（來源：新版醫(yī)保目錄）

PD-1/PD-L1藥品有兩款新產(chǎn)品進(jìn)入新目錄，分別是譽(yù)衡生物旗下的全人源抗PD-1單抗賽帕利單抗注射液和石藥旗下的重組抗PD-1全人源單抗恩朗蘇拜單抗注射液。此前已經(jīng)加入醫(yī)保目錄的替雷利珠單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液以及注射用卡瑞利珠單抗則主要以增加適應(yīng)癥為主，其中本次替雷利珠單抗注射液新增三項(xiàng)適應(yīng)癥。

4款CAR-T細(xì)胞藥物均未出現(xiàn)在新醫(yī)保目錄名單之列，即復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。此前，上述這些產(chǎn)品均通過形式審查。

此外，值得一提的是，從最新的醫(yī)保目錄可以看出，在完全公平競爭的前提下，91種新增的藥品里有65種是國內(nèi)企業(yè)的品種，占比超過了70%，并且這個(gè)比例這幾年都是呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。比如說，恒瑞醫(yī)藥12款產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，3款新藥首次進(jìn)入醫(yī)保，3款創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，4款產(chǎn)品完成目錄內(nèi)續(xù)約。

在跨國藥企方面，羅氏是最大的贏家之一，旗下8款創(chuàng)新藥進(jìn)入新版，強(qiáng)生有2款創(chuàng)新藥納入，2款產(chǎn)品續(xù)約，賽諾菲有3款創(chuàng)新藥物加入、諾華旗下2款產(chǎn)品新適應(yīng)癥納入、第一三共第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑類藥物苯磺酸美洛加巴林片也被納入。

如何解決「價(jià)格可及而藥品不可及」？醫(yī)師開處方時(shí)應(yīng)盡量排除DRG/DIP帶來的干擾

「目錄調(diào)整是第一步，目錄落地才是老百姓能夠真正享受到目錄調(diào)整紅利的‘最后一公里’，這決定著我們目錄調(diào)整的成效。與往年相比，今年我們發(fā)布醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果的通知中，特別強(qiáng)調(diào)了關(guān)于藥品的配備使用、推廣推進(jìn)、管理監(jiān)督等方面的一些要求。以確保目錄能夠真正的落地見效，更好地滿足患者的合理用藥需求。」黃心宇說。

他在發(fā)布會(huì)中從4個(gè)方面詳細(xì)介紹了落地相應(yīng)的方法，一是做好新版藥品目錄落地執(zhí)行工作，包括及時(shí)切換新版藥品目錄，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《2024年藥品目錄》，不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品品種、備注、甲乙分類等內(nèi)容；規(guī)范藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品和競價(jià)藥品執(zhí)行全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等等。

二是切實(shí)提升藥品供應(yīng)保障水平，做好新增藥品掛網(wǎng)工作，在支付標(biāo)準(zhǔn)有效期內(nèi)，掛網(wǎng)價(jià)格不得高于競價(jià)時(shí)的報(bào)價(jià)；積極推進(jìn)新增藥品進(jìn)院，不得以醫(yī)保總額限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比為由影響藥品進(jìn)院；完善「雙通道」藥品使用管理，原則上從明年的1月1日起配備雙通道藥品的定點(diǎn)零售藥店均需要通過電子處方流轉(zhuǎn)中心流轉(zhuǎn)雙通道的藥品處方；加強(qiáng)目錄內(nèi)藥品配備使用情況監(jiān)測，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)保部門要求建立完善談判藥品調(diào)配機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和患者臨床用藥需求。

這一點(diǎn)在2024年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)時(shí)便重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。6月28日，國家醫(yī)保局公布了醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案，明確提出調(diào)出品種的范圍方面，將近3年未向醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)的常規(guī)目錄藥品，以及未按協(xié)議約定保障市場供應(yīng)的談判藥品列為重點(diǎn)考慮的情形，強(qiáng)化供應(yīng)保障管理。

第三點(diǎn)是推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)保的有效銜接，各地醫(yī)保部門要會(huì)同有關(guān)部門積極發(fā)展「惠民保」等商業(yè)健康保險(xiǎn)；第四點(diǎn)是規(guī)范民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片的管理，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

仲崇明也對健康界強(qiáng)調(diào)，「價(jià)格可及而藥品不可及」是一個(gè)壞消息兼好消息。壞消息是藥品仍不可及，好消息是價(jià)格實(shí)惠，其實(shí)所缺少的是安心、便捷。關(guān)于安心，就需要保證談判成功藥品合理進(jìn)入治療方案，醫(yī)師開處方時(shí)有條件應(yīng)盡量排除DRG/DIP帶來的干擾，避免錯(cuò)誤處方，且減少非必要的大處方，「這需要三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，醫(yī)政、醫(yī)保、藥政努力」。

「關(guān)于便捷，就需要保證談判成功藥品進(jìn)入醫(yī)保協(xié)議、商保可賠付范圍，并在患者醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算更加便捷，同時(shí)盡量排除藥物福利管理機(jī)構(gòu)(PBM)、創(chuàng)新支付漲價(jià)沖動(dòng)。這需要市場監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督努力。」仲崇明說。

作者｜孫然

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