1月30日， Axsome Therapeutics宣布AXS-07（美洛昔康+利扎曲普坦）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療伴或不伴先兆的偏頭痛急性發(fā)作。

AXS-07是一種新型的、可口服的、快速吸收的、多機(jī)制復(fù)方藥物，包含美洛昔康和利扎曲普坦兩種活性成分。其中，美洛昔康是一種優(yōu)先抑制環(huán)氧合酶-2（COX-2）的非甾體抗炎藥，經(jīng)Axsome的MoSEIC（分子溶解度增強(qiáng)包容復(fù)合物）技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)后，其口服吸收速度顯著加快，同時(shí)保持較長(zhǎng)的血漿半衰期，可用于治療偏頭痛；而利扎曲普坦是一種5-羥色胺1B受體和1D受體（5-HT 1B /5-HT 1D ）激動(dòng)劑，與美洛昔康組成復(fù)方可以提供提供快速、療效更強(qiáng)和持續(xù)的偏頭痛緩解并減少癥狀復(fù)發(fā)。

MoSEIC技術(shù)（來源：Axsome）

AXS-07的多重機(jī)作用機(jī)制（來源：Axsome官網(wǎng)）

Axsome已在兩項(xiàng)III期研究（MOMENTUM和INTERCEPT）中評(píng)估過AXS-07對(duì)偏頭痛的治療效果和安全性。這兩項(xiàng)研究共納入了1896例偏頭痛患者，共同的主要終點(diǎn)為用藥后2h內(nèi)頭痛癥狀消失的患者比例和無MBS（最令人煩惱的癥狀）的患者比例。兩項(xiàng)研究均顯示，AXS-07可顯著消除患者的偏頭痛癥狀。

具體而言，III期MOMENTUM研究（n=1954）顯示，AXS-07組、利扎曲普坦單藥組、美洛昔康單藥組和安慰劑組達(dá)到用藥后2h內(nèi)頭痛癥狀消失的患者比例分別為19.9%、17.4%、11.6%和6.7%，AXS-07組和安慰劑組達(dá)到無MBS的患者比例分別為36.9%和24.4%。此外，AXS-07組、利扎曲普坦單藥組和安慰劑組達(dá)到用藥后2-24h內(nèi)頭痛持續(xù)緩解的患者比例分別為53.3%、43.9%和33.5%。

III期INTERCEPT研究（n=302）顯示，AXS-07組和安慰劑組達(dá)到用藥后2h內(nèi)頭痛癥狀消失的患者比例分別為32.6%和16.3%，無MBS的患者比例分別為43.9%和26.7%。

偏頭痛是全球最常見的一種慢性神經(jīng)血管性疾病，其特征在于反復(fù)發(fā)作的中重度單側(cè)和/或搏動(dòng)性頭痛，并經(jīng)常伴有惡心、對(duì)光和/或聲音敏感等癥狀。根據(jù)頭痛頻率，偏頭痛可分為發(fā)作性偏頭痛（每月頭痛天數(shù)＜15天，間歇有緩解）和慢性偏頭痛（每月頭痛天數(shù)>15天）。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)的年患病率為15%，患病人數(shù)超13億，女性發(fā)病率大約是男性的3倍。

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