阿斯利康（AstraZeneca）和安進(jìn)（Amgen）聯(lián)合研發(fā)的Tezspire（Tezepelumab特澤利尤單抗）III期WAYPOINT臨床研究的陽(yáng)性結(jié)果表明，與安慰劑相比，Tezepelumab顯著減輕了慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉嚴(yán)重程度，減少患者后續(xù)鼻息肉手術(shù)的需求及系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素使用的需求1,2。相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并于3月1日在美國(guó)加州圣地亞哥舉行的美國(guó)過(guò)敏、哮喘和免疫學(xué)會(huì)年會(huì)（AAAAI）暨世界變態(tài)反應(yīng)組織（WAO）聯(lián)合大會(huì)上以最新突破性研究口頭報(bào)告形式發(fā)布1,2。

使用Tezepelumab治療顯著降低了通過(guò)共同主要終點(diǎn)評(píng)估的鼻息肉嚴(yán)重程度：與使用安慰劑相比，治療第52周時(shí)，鼻息肉評(píng)分（NPS）降低了2.065分（95%置信區(qū)間[CI]: -2.389, -1.742; p<0.0001），患者自我報(bào)告鼻塞癥狀評(píng)分（NCS）降低了1.028分（95% CI: -1.201, -0.855；p<0.0001）1,2。鼻息肉評(píng)分（NPS）的改善最早見(jiàn)于第4周，患者自評(píng)鼻塞癥狀評(píng)分（NCS）的改善最早見(jiàn)于第2周（分別為第一次治療后評(píng)估），且療效持續(xù)至第52周1。

在研究總體人群中，所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義及臨床意義的改善1。尤為重要的是，與安慰劑組相比，Tezepelumab顯著減少了患者后續(xù)鼻息肉手術(shù)的需求，降幅達(dá)98%（p<0.0001）和系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素使用的需求，降幅達(dá)88%（p<0.0001）1。

WAYPOINT 研究的中國(guó)主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院王德輝教授表示：“許多鼻息肉患者面臨著反復(fù)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，以及長(zhǎng)期使用各種糖皮質(zhì)激素帶來(lái)的潛在的、嚴(yán)重的全身系統(tǒng)性副作用。WAYPOINT研究結(jié)果具有重要的臨床意義，它表明Tezepelumab可顯著縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，有可能消除患者未來(lái)手術(shù)和激素治療的需求，從而顯著減輕鼻息肉患者的疾病負(fù)擔(dān)?！?/p>

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人何靜博士表示：“WAYPOINT研究結(jié)果表明Tezepelumab為慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者提供了亟需的治療選擇。憑借其全球首創(chuàng)的作用機(jī)制，Tezepelumab通過(guò)靶向作用于炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)頂端的TSLP（胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素）發(fā)揮作用, 研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明了該產(chǎn)品可為上皮細(xì)胞驅(qū)動(dòng)型炎癥性疾病患者的治療模式帶來(lái)變革?！?/p>

表1：共同主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)療效數(shù)據(jù)匯總1,2

*第52周時(shí)最小二乘均值較基線變化（標(biāo)準(zhǔn)誤，SE）

**注：經(jīng)多重檢驗(yàn)校正后，表示在0.01水平上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。呈現(xiàn)的是未經(jīng)調(diào)整的P值。

***各治療組患者的百分比數(shù)據(jù)為Kaplan-Meier估計(jì)值（95%置信區(qū)間），與安慰劑的差異以風(fēng)險(xiǎn)比（HR，95%置信區(qū)間）表示。

Tezepelumab在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中總體耐受性良好，安全性與已獲批的重度哮喘適應(yīng)癥一致1,2。在WAYPOINT研究中最常見(jiàn)的不良事件包括新型冠狀病毒（COVID-19）、鼻咽炎及上呼吸道感染1。安全性結(jié)果指標(biāo)方面，Tezepelumab治療組與安慰劑組未見(jiàn)具有臨床意義的差異1。

同期在美國(guó)過(guò)敏、哮喘和免疫學(xué)會(huì)年會(huì)（AAAAI）暨世界變態(tài)反應(yīng)組織（WAO）聯(lián)合大會(huì)上公布的III期DIRECTION研究結(jié)果顯示，在亞洲地區(qū)重度未控制哮喘患者中，與使用安慰劑相比，Tezepelumab治療52周可使年哮喘急性發(fā)作率（AAER）顯著降低74%（HR 0.26，95% CI：0.17，0.39；p<0.001）26。與該藥的全球數(shù)據(jù)一致，Tezepelumab治療組患者的肺功能、哮喘控制水平及健康相關(guān)生活質(zhì)量亦較安慰劑組呈現(xiàn)顯著改善26。DIRECTION研究中，Tezepelumab的安全性特征及耐受性與已獲批的重度哮喘適應(yīng)癥一致26。

DIRECTION研究的主要研究者、中國(guó)工程院院士鐘南山院士指出：“DIRECTION研究是立足中國(guó)面向亞洲的國(guó)際性研究，是重度哮喘（SA）治療在TSLP靶點(diǎn)上的重大突破，同時(shí)彰顯了中國(guó)學(xué)者在不斷推動(dòng)重度哮喘研究和臨床診療方面的貢獻(xiàn)及中國(guó)在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)發(fā)揮著越來(lái)越大的影響力。Tezepelumab通過(guò)作用于哮喘炎癥反應(yīng)的頂端靶點(diǎn)，從源頭阻斷炎癥反應(yīng)。此次臨床研究數(shù)據(jù)振奮人心，我們相信這一創(chuàng)新療法將惠及更廣泛的重度哮喘患者人群，為患者帶來(lái)更全面的獲益?！?/p>

目前Tezepelumab在美國(guó)、歐盟、日本及全球60多個(gè)國(guó)家獲批用于重度哮喘治療3-5。在美國(guó)和歐盟，Tezepelumab已獲準(zhǔn)作為一次性預(yù)充注射器和自動(dòng)注射器，供患者自行給藥3,4。此外，Tezepelumab治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）適應(yīng)癥正在全球多個(gè)地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)中。

阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理、阿斯利康中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理林驍指出：“生物制劑代表著中國(guó)慢病治療的前沿方向。對(duì)于WAYPOINT研究和DIRECTION研究的積極成果，我們感到非常振奮。這標(biāo)志著阿斯利康的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力正在向五官科治療領(lǐng)域延伸，并持續(xù)推動(dòng)哮喘領(lǐng)域的科研進(jìn)展和臨床應(yīng)用。阿斯利康從傳統(tǒng)化藥向生物藥、從普藥向特藥、從傳統(tǒng)治療領(lǐng)域向創(chuàng)新治療領(lǐng)域不斷跨進(jìn)，我們將繼續(xù)提供更多改變治療格局的創(chuàng)新藥，為患者帶來(lái)更多福祉。”

阿斯利康中國(guó)副總裁，呼吸和自體免疫生物制藥、疫苗及免疫療法事業(yè)部負(fù)責(zé)人陳曦表示：“ WAYPOINT研究和DIRECTION研究的精彩成果，展現(xiàn)了Tezepelumab在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）和重度哮喘（SA）治療領(lǐng)域的廣闊臨床應(yīng)用前景，不僅為中國(guó)慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者提供了全新的治療方案，也進(jìn)一步夯實(shí)了阿斯利康在哮喘全病程管理上的優(yōu)勢(shì)。我們非常期待這一創(chuàng)新藥物能早日上市，為中國(guó)患者帶來(lái)更多治療選擇。”

關(guān)于慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）

慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）是以鼻腔黏膜持續(xù)性炎癥伴良性息肉形成為特征的復(fù)雜炎癥性疾病6,7。鼻息肉及其相關(guān)炎癥可阻塞鼻腔通道，導(dǎo)致呼吸困難、嗅覺(jué)障礙、鼻分泌物增多、面部疼痛及睡眠障礙，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量8-10?，F(xiàn)有慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）治療手段包括鼻內(nèi)/系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療、手術(shù)及生物制劑治療7,10-16。

相關(guān)研究表明，我國(guó)慢性鼻竇炎發(fā)病率約為8%，大約影響中國(guó)大陸1.07億人口27，其中慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）占慢性鼻竇炎患者比例為20%~33%28。數(shù)據(jù)顯示，即便進(jìn)行了手術(shù)治療， 慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的復(fù)發(fā)率仍很高，在術(shù)后18個(gè)月到4年期間為20%～60%29。隨著隨訪時(shí)間延長(zhǎng)，復(fù)發(fā)率在12年隨訪時(shí)上升到78.9%30，而合并哮喘的患者復(fù)發(fā)率甚至達(dá)到100%31,32，在影響患者個(gè)體健康和生活質(zhì)量的同時(shí)，也造成了沉重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)33,34。

關(guān)于重度哮喘（SA）

重度哮喘是一種具有致殘性和潛在致死性的慢性疾病，全球約2600萬(wàn)患者受其影響35-37。此類(lèi)患者盡管接受高劑量標(biāo)準(zhǔn)化哮喘控制藥物治療，病情仍可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)控制，表現(xiàn)為頻繁急性發(fā)作，并導(dǎo)致肺功能?chē)?yán)重受限、健康相關(guān)生活質(zhì)量顯著受損35,36,38。

研究表明，目前全球哮喘患者達(dá)3.58億人，其中重度哮喘患者占 5%~10%。國(guó)內(nèi)流行病學(xué)研究顯示，我國(guó)14歲以上青少年和成人哮喘患病率為 1.24%，其中重度哮喘占 7.1%39，重度哮喘是哮喘患者致殘、致死的主要原因，也造成了嚴(yán)重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)40。

關(guān)于III期WAYPOINT研究

WAYPOINT研究是一項(xiàng)雙盲、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、平行分組的III期臨床研究，旨在評(píng)估Tezepelumab在重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者中的療效和安全性1,2,17。受試者通過(guò)皮下注射方式接受Tezepelumab或安慰劑治療1,2,17。完成52周治療期的受試者還將進(jìn)入12至24周的治療后隨訪期1,17。

關(guān)于III期DIRECTION研究

DIRECTION研究是一項(xiàng)區(qū)域性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的III期臨床研究，旨在評(píng)估210 毫克皮下注射Tezepelumab在中高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合至少一種其他哮喘控制藥物（含或不含口服糖皮質(zhì)激素[OCS]）治療基礎(chǔ)上仍控制不佳的重度哮喘成人患者中的療效與安全性41。該試驗(yàn)入組患者來(lái)自中國(guó)、韓國(guó)及菲律賓。受試者按地區(qū)（中國(guó)/非中國(guó)）分組，以1:1比例隨機(jī)分配至Tezepelumab組或安慰劑組，接受為期52周的治療干預(yù)41。完成52周治療的受試者還將進(jìn)入為期12周的治療后隨訪期41。

關(guān)于Tezepelumab

Tezepelumab是由阿斯利康與安進(jìn)合作開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)（first-in-class）人源單克隆抗體，可抑制胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的活性。TSLP是一種位于多個(gè)炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)上游的關(guān)鍵上皮細(xì)胞因子，在重度哮喘及其他炎癥性疾病相關(guān)的過(guò)敏性、嗜酸細(xì)胞性及上皮細(xì)胞驅(qū)動(dòng)型炎癥的啟動(dòng)和持續(xù)過(guò)程中具有核心作用18,19。

多種與哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、嗜酸細(xì)胞性食管炎（EoE）等疾病相關(guān)的上皮觸發(fā)因素（包括過(guò)敏原、病毒、細(xì)菌、煙霧、空氣污染及其他氣載顆粒）響應(yīng)引起TSLP釋放19,20。此類(lèi)患者體內(nèi)TSLP表達(dá)水平升高，且與疾病嚴(yán)重程度相關(guān)10,18。阻斷TSLP可以抑制免疫細(xì)胞釋放促炎性細(xì)胞因子，從而預(yù)防疾病加重并改善疾病控制18,19,21。Tezepelumab作用于炎癥反應(yīng)的頂端，研究表明靶向氣道與胃腸道上皮釋放的TSLP，可能成為未來(lái)治療其他疾病的潛在策略18,22,23。

目前，Tezepelumab已在美國(guó)、歐盟及全球60多個(gè)國(guó)家獲批用于成人和12歲以上兒童重度哮喘患者的附加維持治療3-5。

除了慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），Tezepelumab還在開(kāi)發(fā)用于其他潛在適應(yīng)癥，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸細(xì)胞性食管炎（EoE）等24,25。2021年10月，Tezepelumab獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予治療嗜酸細(xì)胞性食管炎（EoE）的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation）。2024年7月，F(xiàn)DA授予Tezepelumab突破性療法認(rèn)證（Breakthrough Therapy Designation），用于具有嗜酸細(xì)胞性表型的中至重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的附加維持治療。

阿斯利康與安進(jìn)的合作

2020年，安進(jìn)與阿斯利康對(duì)2012年簽署的Tezepelumab合作協(xié)議進(jìn)行修訂。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康在向安進(jìn)支付中度個(gè)位數(shù)百分比專(zhuān)利費(fèi)后，雙方將繼續(xù)平攤成本與利潤(rùn)。阿斯利康負(fù)責(zé)藥物全球開(kāi)發(fā)，安進(jìn)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理。所有合作事項(xiàng)由聯(lián)合治理機(jī)構(gòu)監(jiān)督執(zhí)行。根據(jù)修訂后的協(xié)議，安進(jìn)和阿斯利康將在北美地區(qū)共同商業(yè)化Tezepelumab。美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額計(jì)入安進(jìn)報(bào)表，阿斯利康則將其在美國(guó)的利潤(rùn)分成記入合作收入項(xiàng)。在美國(guó)以外地區(qū)，阿斯利康記錄產(chǎn)品銷(xiāo)售額，安進(jìn)則將利潤(rùn)分成記入其他/合作收入項(xiàng)。

關(guān)于阿斯利康呼吸及免疫治療領(lǐng)域

呼吸與免疫是阿斯利康生物制藥業(yè)務(wù)的重要組成部分，是公司聚焦的關(guān)鍵疾病領(lǐng)域和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。

阿斯利康是呼吸領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，深耕呼吸領(lǐng)域50多年，在免疫疾病領(lǐng)域也擁有日益豐富的產(chǎn)品線。公司致力于通過(guò)對(duì)吸入制劑、生物制劑和針對(duì)全新靶點(diǎn)的新療法的管線開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品組合，來(lái)滿足慢性且具有衰竭性特征的疾病領(lǐng)域的巨大未滿足需求。我們的目標(biāo)是提供改變患者生命的藥物，幫助消除慢性阻塞性肺病這一主要死亡原因，消除哮喘發(fā)作，并實(shí)現(xiàn)免疫介導(dǎo)疾病的臨床緩解。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷(xiāo)處方類(lèi)藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、罕見(jiàn)病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國(guó)劍橋，業(yè)務(wù)遍布超過(guò)125個(gè)國(guó)家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬(wàn)患者。

聲明：

本文涉及尚未在中國(guó)大陸獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

*內(nèi)容來(lái)源：新聞稿 (內(nèi)部審批號(hào): CN-154874)

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*封面來(lái)源：神筆PRO

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