項目介紹

目前正在開展一項“植入式無線傳能脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)治療軀干和／或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性及有效性臨床試驗”。本研究采用前瞻性、多中心、自法、隨機撤出、優(yōu)效的試驗設(shè)計，旨在評價植入式無線傳能脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)治療軀干和／或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性及有效性。

該產(chǎn)品已通過上海市醫(yī)療器械檢驗研究院的檢驗，已取得各臨床中心倫理委員會審核批準及中國藥監(jiān)部門備案，已正式啟動研究，目前正在中國招募受試者。

研究方案簡介

本研究由中日友好醫(yī)院牽頭，將在中國十余家大三甲醫(yī)院同時開展，計劃入選73例患有軀干和／或四肢慢性頑固性疼痛患者。

經(jīng)篩選符合入選條件的患者，隨后將會接受植入式無線傳能脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的植入手術(shù)，術(shù)中會確保脊髓電刺激的麻辣感覆蓋患者疼痛區(qū)域。手術(shù)后開機調(diào)試，進入體驗治療期。體驗治療期間，將對最優(yōu)刺激模式進行評價，即視覺模擬量表評分（VAS評分）。“平均VAS評分改善≥50%”的患者，將繼續(xù)參與治療及評估，患者在隨機分組前均以最優(yōu)刺激模式進行治療，治療訪視期完成3個月隨訪時，患者將會隨機分為試驗組（開機狀態(tài)）或?qū)φ战M（關(guān)機狀態(tài)）并連續(xù)觀察7天，7天觀察結(jié)束后，對照組將恢復(fù)開機狀態(tài)繼續(xù)研究。所有患者將于啟動治療后6個月時開展評估。

入排標準

1．年齡≥18歲，性別不限；

2．經(jīng)保守治療至少3個月療效不滿意或無效的軀干和／或四肢慢性頑固性疼痛患者；

3．植入手術(shù)前VAS評分≥5分；

4．能夠完成隨訪及問卷的評估要求；

5．自愿參加臨床試驗，且能夠簽署知情同意書。

如果您自愿同意參加本研究并成功入選，會有以下獲益：

• 獲得植入式無線傳能脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的治療；

• 實驗室相關(guān)檢查：血常規(guī)、血生化、凝血功能、尿常規(guī)、影像學(xué)檢查等營養(yǎng)補助、隨訪交通補助。

研究中心

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聲明

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