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心未來

近日，上海瑞金醫院心臟外科的一項面向終末期心衰患者的高難度手術取得重要進展——一名58歲女性患者在心臟持續跳動狀態下成功植入了深圳核心醫療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫療”）自主研發DuoCor?雙心室輔助裝置。

手術完成2個月后，患者恢復良好，心功能顯著改善。

DuoCor?解決了左心室輔助裝置只能提供單心循環支持的局限，拓展了人工心臟的適用范圍，將為心衰患者帶來效果更優、風險更低、可長期獲益的臨床解決方案，在心衰發病率攀升的背景下，將迎來更為廣闊的發展前景。

未來，隨著人工心臟技術與個體化治療管理模式不斷融合，該類裝置有望為更多終末期心衰患者帶來生存可能與生活質量的提升。

#病情危重，人工心臟介入成唯一可行路徑

患者張女士（化名）長期飽受心力衰竭困擾，近年來病情不斷惡化，出現反復暈厥和下肢水腫。在被多家醫院確診為“終末期心衰”后，轉至上海瑞金醫院尋求進一步治療。由于心臟移植供體短缺，經多學科會診，心臟外科的專家團隊決定為其植入國產雙心室輔助裝置DuoCor?，以機械循環支持取代其嚴重衰竭的左右心室功能。

與傳統依賴停跳狀態的手術方式不同，手術團隊在心臟持續跳動情況下完成裝置植入。通過加固極其薄弱的右心房壁，并在超聲引導下精確定位泵體，確保人工裝置與自體心臟的同步協作運行，手術過程順利。術后，經過持續泵速調整和強化護理，張女士恢復良好，射血分數從術前的27%提升至35%。

此次雙心室輔助裝置在不停跳狀態下成功植入，對推進人工心臟臨床應用具有重要意義。相比傳統心臟移植，該技術為器官供體緊張背景下的患者提供了新的可行選項；特別在右心原發性受損的復雜病例中，雙泵支持或將成為核心治療策略之一。

上海瑞金醫院心臟外科主任趙強教授表示：“人工心臟技術的逐漸成熟，為眾多終末期心衰患者搭建起新的‘生命橋’。”

#終末期心衰治療困境倒逼輔助技術革新

心力衰竭是一種全球性的心血管疾病，作為各種心臟疾病的嚴重表現或晚期階段，具有患病率高、病死率高、再住院率高等特點，成為心血管疾病中唯一呈增長趨勢的疾病，是人類對抗心血管疾病的最后的戰場。

弗若斯特沙利文在《2024中國心衰器械白皮書》中指出，中國的心衰患者人數從2017年的983.0萬人增加到2021年的1158.1萬人，期間總復合年均增長率為4.2%，預計到2030年將進一步增加到1633.1萬人。

心臟移植雖然有效，但供體數量有限，且技術難度較高，無法滿足所有患者的需求。

因此，植入式人工心臟已成為終末期心衰患者的標準化解決方案，旨在延長終末期心衰患者的生存期并改善生活質量。植入式人工心臟能夠通過提供持續的血液動力支持，幫助衰竭的心臟更有效地泵血，從而減輕心臟負擔。

但全人工心臟目前仍存在諸多缺陷。尤其全人工心臟植入術中，移除了患者本身的心臟，一旦設備故障/缺乏供電，患者將立刻喪失所有循環能力。目前，全人工心臟僅用于等待心臟移植前的院內橋接支持治療。

除此之外，迄今為止市場上還沒有獲批上市的長期植入式雙心室輔助裝置，目前使用的雙心室輔助裝置均為2套左心室輔助裝置的疊加，帶來了諸多弊端：

• 由于缺乏針對右心血流慢、易產生血栓的單獨優化設計，患者長期生存風險較高；

• 2套控制系統，術后左右心循環平衡難以調節；

• 泵體（尤其是右泵）體積較大，易造成胸腔周圍組織損傷出血；

• 功耗高，且具有2套外部設備，包括4塊電池，總重量超過3 kg，患者帶泵生活質量低。

在此背景下，針對終末期心衰尤其是雙心室衰竭，迫切需要一款體內外部件小、滿足一體化左右心協同支持，又可分別為左心、右心提供單一支持的全能型心室輔助裝置。

# 關于DuoCor?植入式雙心室輔助裝置

DuoCor?雙心室輔助裝置是由核心醫療研發的全球首款全磁懸浮一體化雙心室輔助系統，由兩個微型泵體、流量調節系統、電源管理模塊和監控裝置組成，單泵重量約90g，在國際同類產品中體積輕巧，特別適配亞洲人群心臟解剖特征，為終末期心衰患者尤其是雙心室衰竭患者提供了一種創新的治療方案。

目前，DuoCor?已通過一系列臨床前驗證與人體臨床試用階段，目前列入國家藥監局創新醫療器械特別審評通道，并陸續進入多中心臨床應用研究階段。

▲DuoCor?植入式雙心室輔助裝置

工作原理

DuoCor?雙心室輔助裝置通過一個集成的外部控制系統，驅動兩個高效裝置替代患者受損的左右心室功能。其采用全磁懸浮技術，利用磁力使泵內的轉子懸浮并旋轉，從而推動血液流動。

這種設計避免了機械接觸，減少了磨損和血液損傷，同時提高了裝置的可靠性和耐用性。

產品特點

• 一體化協同控制：DuoCor?采用單控制器結合創新性控制算法，僅通過一根經皮線纜，實現雙泵協同控制。它能夠根據患者的具體情況，靈活配置左泵植入、右泵植入或雙泵植入，有效模擬心臟的自然功能。

• 小型化與低功耗：該裝置繼承了Corheart?6的小型化技術，進一步優化了泵體性能，使其體積更小、重量更輕、功耗更低。其體外部件總重量僅為0.8kg，雙電池支持下續航時間可超過15小時。

• 血液相容性優化：DuoCor?通過血流通道的優化設計，降低了血液在泵內的剪切力，減少了溶血和血栓形成的風險。同時，其動態磁懸浮技術控制能夠增大右心沖刷，進一步提升整體血液相容性。

• 降低感染風險：裝置采用集成化設計，僅有一根經皮線纜穿出體外，大幅降低了感染風險。

臨床應用

DuoCor?雙心室輔助裝置適用于左心、右心及雙心衰患者，能夠為患者提供全面的血流動力學支持。它不僅可以改善患者的心功能，還能提高患者的生活質量。

2024年7月，DuoCor?完成了首例臨床FIM植入手術。

2025年6月，上海瑞金醫院完成了全國首例心臟不停跳雙心室輔助植入術，這標志著該裝置在臨床應用中取得了重要進展。

# 關于核心醫療

深圳核心醫療科技股份有限公司（簡稱“核心醫療”）成立于2016年8月，總部位于深圳，專注于機械循環輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創新醫療器械產品的研發和生產，實現了在植、介入人工心臟領域全面布局，致力于為全球廣大心衰患者打造全面解決方案。

在人工心臟微型化方面，核心醫療自主研發的超小型全磁懸浮人工心臟——Corheart?6的關鍵性能指標已超過國際同類產品的同等水平，有力提升了國產人工心臟在國際市場上的競爭力；同時基于“分時分區軸向全磁懸浮控制技術”在人工心臟領域的技術邊界拓展，持續引領人工心臟小型化，研發出一體化全磁懸浮雙心室輔助系統DuoCor?，有助于解決全球右心及雙心衰竭領域長期治療難題，填補全球產業“無人區”；在介入式人工心臟CorVad?等產品線上，核心醫療也進行了研發創新，實現在較小的介入尺寸內產生較大流量，其自主設計的微型電機以及控制技術也進一步降低了溶血風險，提升了產品穩定性和長期運行可靠性。

核心醫療以Corheart?6、DuoCor?、CorVad?三大產品為核心，全面覆蓋植入式和介入式人工心臟，北京阜外醫院Corheart? 6單中心數據顯示，其1年期生存率達96%，2年期生存率達94%；此外，阜外公布全國LVAD累計植入數據顯示，截至2024年12月，核心醫療已上市產品Corheart? 6臨床植入541例，市場占有率超46%。

目前，核心醫療在微型電機技術與全磁懸浮電機技術領域已取得諸多創新突破，在人工心臟領域形成了強大的技術壁壘，已成為全球唯一同時布局成熟植、介入人工心臟產品的醫療器械公司。

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