達格列凈二甲雙胍緩釋片屬于口服降糖復方制劑 我國市場競爭在不斷加劇

達格列凈二甲雙胍緩釋片是一種新型口服降糖復方制劑，結合了達格列凈及鹽酸二甲雙胍緩釋片兩種藥物作用機制。
達格列凈為SGLT-2（鈉－葡萄糖協同轉運蛋白-2）抑制劑，通過抑制SGLT-2蛋白，減少腎臟重吸收葡萄糖，促進尿糖排泄，來達到降低血糖的目的。雙胍類降糖藥二甲雙胍是目前治療2型糖尿病（T2DM）的一線藥物，雙胍類降糖藥屬于胰島素增敏劑，通過減少肝臟葡萄糖的輸出來降低血糖。達格列凈二甲雙胍緩釋片由達格列凈和二甲雙胍成分組成，兩者藥物機制互補，可以提供更持久、高效的血糖控制能力，減少患者服藥片數、提高患者依從性。
達格列凈二甲雙胍緩釋片適用于2型糖尿病的治療。糖尿病是一種內分泌代謝性疾病，近年來，由于人口老齡化、飲食習慣改變，全球糖尿病發病率和患病率均呈上升態勢，我國糖尿病患者規模位居全球首位，現成年糖尿病患者達1.5億人左右，口服降糖藥市場需求空間廣闊。
我國口服降糖藥市場競爭激烈，二甲雙胍、達格列凈銷售額位居前列。近年來，口服降糖復方制劑作為降糖市場新風口，市場規模逐年增長，尤其是二甲雙胍+其他口服降糖藥，如達格列凈二甲雙胍緩釋片、恒格列凈二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍恩格列凈片、二甲雙胍格列本脲膠囊等。
根據新思界產業研究中心發布的《2025-2029年中國達格列凈二甲雙胍緩釋片市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，達格列凈二甲雙胍緩釋片原研企業為阿斯利康，2014年獲FDA批準上市，2023年6月獲得NMPA批準，同年被納入乙類《醫保目錄》。根據阿斯利康數據顯示，2023年達格列凈二甲雙胍緩釋片全球市場銷售量約20億片、銷售額約16億美元。

　　目前達格列凈二甲雙胍緩釋片專利尚未到期，但基于其前景，國內包括上海宣泰醫藥、正大天晴、齊魯制藥、石家莊四藥、北京福元、華海藥業等企業均提交了達格列凈二甲雙胍緩釋片上市申請，十余家仿制藥企業登記了生物等效實驗。其中上海宣泰醫藥提交的3類仿制藥達格列凈二甲雙胍緩釋片于2024年9月獲批上市，成為國內該品種的首家獲批的仿制藥企業。

　　新思界行業分析人士表示，我國是全球糖尿病患病人數最多、發病率較高的國家，口服降糖藥市場發展空間廣闊。復方制劑是口服降糖藥市場新風口，近年來，我國市場規模逐年增長，達格列凈二甲雙胍緩釋片作為新型口服降糖復方制劑，市場發展前景好。目前達格列凈二甲雙胍緩釋片市場已吸引一大批企業布局，未來國產仿制藥將逐漸侵蝕進口原研藥市場份額。