達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片屬于口服降糖復(fù)方制劑 我國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)在不斷加劇

達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是一種新型口服降糖復(fù)方制劑，結(jié)合了達(dá)格列凈及鹽酸二甲雙胍緩釋片兩種藥物作用機(jī)制。
達(dá)格列凈為SGLT-2（鈉－葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2）抑制劑，通過(guò)抑制SGLT-2蛋白，減少腎臟重吸收葡萄糖，促進(jìn)尿糖排泄，來(lái)達(dá)到降低血糖的目的。雙胍類(lèi)降糖藥二甲雙胍是目前治療2型糖尿病（T2DM）的一線(xiàn)藥物，雙胍類(lèi)降糖藥屬于胰島素增敏劑，通過(guò)減少肝臟葡萄糖的輸出來(lái)降低血糖。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片由達(dá)格列凈和二甲雙胍成分組成，兩者藥物機(jī)制互補(bǔ)，可以提供更持久、高效的血糖控制能力，減少患者服藥片數(shù)、提高患者依從性。
達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片適用于2型糖尿病的治療。糖尿病是一種內(nèi)分泌代謝性疾病，近年來(lái)，由于人口老齡化、飲食習(xí)慣改變，全球糖尿病發(fā)病率和患病率均呈上升態(tài)勢(shì)，我國(guó)糖尿病患者規(guī)模位居全球首位，現(xiàn)成年糖尿病患者達(dá)1.5億人左右，口服降糖藥市場(chǎng)需求空間廣闊。
我國(guó)口服降糖藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，二甲雙胍、達(dá)格列凈銷(xiāo)售額位居前列。近年來(lái)，口服降糖復(fù)方制劑作為降糖市場(chǎng)新風(fēng)口，市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，尤其是二甲雙胍+其他口服降糖藥，如達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片、恒格列凈二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍恩格列凈片、二甲雙胍格列本脲膠囊等。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2025-2029年中國(guó)達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片市場(chǎng)行情監(jiān)測(cè)及未來(lái)發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研企業(yè)為阿斯利康，2014年獲FDA批準(zhǔn)上市，2023年6月獲得NMPA批準(zhǔn)，同年被納入乙類(lèi)《醫(yī)保目錄》。根據(jù)阿斯利康數(shù)據(jù)顯示，2023年達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片全球市場(chǎng)銷(xiāo)售量約20億片、銷(xiāo)售額約16億美元。

　　目前達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片專(zhuān)利尚未到期，但基于其前景，國(guó)內(nèi)包括上海宣泰醫(yī)藥、正大天晴、齊魯制藥、石家莊四藥、北京福元、華海藥業(yè)等企業(yè)均提交了達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片上市申請(qǐng)，十余家仿制藥企業(yè)登記了生物等效實(shí)驗(yàn)。其中上海宣泰醫(yī)藥提交的3類(lèi)仿制藥達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片于2024年9月獲批上市，成為國(guó)內(nèi)該品種的首家獲批的仿制藥企業(yè)。

　　新思界行業(yè)分析人士表示，我國(guó)是全球糖尿病患病人數(shù)最多、發(fā)病率較高的國(guó)家，口服降糖藥市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。復(fù)方制劑是口服降糖藥市場(chǎng)新風(fēng)口，近年來(lái)，我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片作為新型口服降糖復(fù)方制劑，市場(chǎng)發(fā)展前景好。目前達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片市場(chǎng)已吸引一大批企業(yè)布局，未來(lái)國(guó)產(chǎn)仿制藥將逐漸侵蝕進(jìn)口原研藥市場(chǎng)份額。