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綜合 | 士澤生物

帕金森病為全球第二大神經退行性疾病，中國為全球帕金森病患者最多的國家，預計2030年我國帕金森病患者將達500萬，其中，早發性帕金森病患者約占10-15%，起病年齡早且病程長，運動并發癥早發，患者家庭及社會負擔沉重。

2025年4月28日，士澤生物發文宣布，其自主開發的異體通用“現貨型”iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液（士澤生物“XS411注射液”）的新藥注冊臨床試驗I期及II期申請，已正式獲我國國家藥品監督管理局（NMPA）一次性無發補完全批準，用于治療早發性帕金森病。

根據新聞稿，士澤生物將與頂級醫院神經科強強聯合，開展“中國首個”由國家級神經疾病醫學中心支持、采用證據級別最高的臨床試驗研究設計“隨機雙盲對照”的iPSC再生多巴胺神經前體細胞治療早發性帕金森病注冊臨床試驗。

復旦大學附屬華山醫院王堅主任/陳亮主任/張菁主任作為牽頭PI及共同臨床負責人、蘇州大學附屬第二醫院劉春風主任作為聯合中心及聯合負責PI合作開展，士澤生物已與合作醫院順利通過立項及正式倫理會。

2024年，士澤生物與上海市東方醫院劉中民院長團隊合作，已完成包括“全中國首例”在內的多例iPSC衍生細胞治療帕金森病患者（臨床隨訪期至今超過12個月），此項臨床研究為國家兩委局正式批準開展的國家級干細胞備案臨床研究項目，并通過國家衛健委臨床GCP規范核查及GMP生產現場核查。

士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞經帕金森病患者紋狀體殼核區移植治療中重度帕金森病最長隨訪期已超過12個月，長期臨床隨訪結果顯示無細胞療法相關不良事件出現，且多例受試患者開關期時間及MDS-UPDRS評分量表等關鍵療效指標及多項非運動指標均獲得顯著性改善。

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