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掛網共識終稿,5月全面落地;老的不管,新的按規則

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這算是掛網共識終稿流傳版第二稿了。

另企業比較欣慰的是---明確了,新掛網的產品按照此公示執行,原來已經掛網的是否受影響,要看各省份自己的“規則”。


第三條 落實企業自主定價和協議價格

藥品價格主要由藥品上市許可持有人綜合臨床價值、市場供求、競爭格局等因素自主合理確定,符合當地掛網規則的,按照“高效辦成一件事”相關要求及時辦理。

新上市藥品首發掛網逐步試行以藥學和臨床價值為基礎的藥品自評制度,醫藥企業實事求是做好自評和自主定價,公開接受社會監督和同行評議。具體以醫保部門另行發布的相關政策為準。

醫保目錄談判、競價形成價格的藥品,以及國家和省組織集中帶量采購中選、續約中選的藥品,協議期內按照相應價格直接掛網

短缺易短缺藥品清單的藥品,按照《短缺藥品價格風險管理操作指引》要求,排除價格風險后直接掛網。

政府定價范圍的麻醉和第一類精神藥品,如申報掛網,掛網價格不高于政府指導價或備案價。

價格風險處置、醫藥價格和招采信用評價、醫院備案采購等其他情形藥品,掛網價格不高于企業承諾價格并符合相應規定。

第四條 藥品掛網形式和計價單位

口服制劑(含片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、溶液劑、混懸劑等)以最小零售包裝單位(如盒、瓶、袋)掛網并展示掛網價格。最小制劑單位價格按照《藥品差比價規則》換算。

注射劑(含水針、粉針、輸液等各類注射劑)以及其他劑型統一以最小制劑單位(具體如支、瓶、袋,組合包裝按套)掛網并展示掛網價格。注射劑需重新切換掛網方式的,對于掛網價格換算、保留小數、前后價格協同、價格風險防范等問題,按照國家醫保局辦公室《關于規范注射劑掛網工作的通知》(醫

保辦函[2024]61號)處理。

膏劑(軟膏、乳膏、貼膏)最小制劑單位價格按照《藥品差比價規則》的裝量差比價換算,不同濃度產品確有必要單列代表品的,低濃度價格不高于高濃度價格。

采用特殊給藥裝置一體化包裝,《藥品差比價規則》未明確換算關系的,最小制劑單位價格中扣減特殊給藥裝置費用的部分,按含量、裝量差比價換算。

第二章藥品常規掛網

第五條 同種藥品同廠牌差價比價關系

地區間的差價比價關系:同廠牌同種藥品在平臺新申報掛網價格的,除另有規則的集采中選和續約藥品外,不超過已掛網省份掛網價格或已掛網省份其他劑型、規格、包裝掛網價格按《藥品差比價規則》換算的結果,同時存在多種比較錨點的,按照“先包裝后規格再劑型”的順序就“近”比較,排除倒掛。省際間價格聯動時,口服制劑最小零售包裝單位價格差異在5%且5元以內的,注射劑以及其他劑型最小制劑單位價格整數位及小數點后第1位均相同的,可視為價格一致,可不強制要求向下聯動。

劑型、規格和包裝間的差價比價關系:除符合地區間的差價比價關系外,對于成分相同、廠家相同的藥品,企業申報不同劑型、規格和包裝的掛網價格,原則上應符合《藥品差比價規則》。片劑、膠囊劑從多劑量包裝變更為單劑量包裝的,單劑量包裝滿足常見療程周期最大用量的包裝規格作為比較錨點,按照不高于多劑量包裝(主流包裝數量)掛網價格中位數確定掛網價格,或按照日均治療費用保持相當原則確定掛網價格。單劑量包裝的其他規格以錨點價格為基準,按照《藥品差比價規則》形成掛網價格。中成藥申報掛網,重點關注相同劑型的日均治療費用差比價、包裝數量和裝量差比價。

不同渠道間的差價比價關系:企業申報掛網價格原則上應與供應當地定點民營醫院價格保持相當。企業申報掛網價格原則上應與當地社會藥店零售價格和互聯網售藥平臺“即時達”價格保持相當,申報價格高于當地社會藥店零售價格和互聯網售藥平臺“即時達”價格集中區間1.3倍的,平臺應及時督促企業調整掛網價格至合理水平。

第六條 化學藥口服固體制劑同種藥品不同廠牌差價比價關系

參比制劑:以同通用名藥(參比制劑除外)最高掛網價格的1.8倍為黃標價格;同通用名藥最高掛網價超過同通用名藥黃標價格的,以同通用名藥黃標價格為計算錨點。暫不設置紅標價格

過評同通用名藥:在本地平臺申請掛網的首個過評同通用名藥,掛網價格不高于參比制劑掛網價70%。

后續過評同通用名藥掛網價格不高于首個過評藥品掛網價格,且不高于過評前掛網價格的2倍,其中過評前最小制劑單位價格不高于豁免標準的,過評后可按不高于最小制劑單位豁免標準把握。

同通用名不同廠牌間掛網價格保持合理價差

未開展集采的,以過評同通用名藥最低掛網價的1.8倍為黃標價格,最低掛網價的3倍為紅標價格。

已開展集采的,以集采最高中選價的 1.8倍為黃標價格,最高中選價的 3 倍為紅標價格。

未過評同通用名藥:在本地平臺申請掛網的首個未過評同通用名藥,掛網價格不高于參比制劑掛網價60%。

同通用名不同廠牌間掛網價格保持合理價差

無過評同通用名藥時,以未過評同通用名藥最低掛網價的 1.8倍為黃標價格,最低掛網價的3倍為紅標價格。

有過評同通用名藥時,未過評同通用名藥掛網價格不高于過評藥品最低掛網價格。已開展集采的,未過評同通用名藥掛網價格不高于集采最高中選價。

豁免條件:以藥監部門審批的通用名下最大規格為錨點,最小制劑單位價格不高于0.2元的,可不適用上述差價比價規則,其他規格的豁免標準按含量差比價計算。

第七條 化學藥注射劑同種藥品不同廠牌差價比價關系

參比制劑:以同通用名藥(參比制劑除外)最高掛網價格的1.8倍為黃標價格;同通用名藥最高掛網價超過同通用名藥黃標價格的,以同通用名藥黃標價格為計算錨點。暫不設置紅標價格。

過評同通用名藥:在本地平臺申請掛網的首個過評同通用名藥,掛網價格不高于參比制劑掛網價70%。

后續過評同通用名藥掛網價格不高于首個過評藥品掛網價格,且不高于過評前掛網價格的2倍,其中過評前最小制劑單位價格不高于豁免標準的,過評后可按不高于最小制劑單位豁免標準把握。

同通用名不同廠牌間掛網價格保持合理價差

未開展集采的,以過評同通用名藥最低掛網價的1.8倍為黃標價格,最低掛網價的3倍為紅標價格。

已開展集采的,以集采最高中選價的1.8倍為黃標價格,最高中選價的 3倍為紅標價格。

未過評同通用名藥:在本地平臺申請掛網的未過評同通用名藥,掛網價格不高于參比制劑掛網價60%。

同通用名不同廠牌間掛網價格保持合理價差

無過評同通用名藥時,以未過評同通用名藥最低掛網價的1.8倍為黃標價格,最低掛網價的3倍為紅標價格。

有過評同通用名藥時,未過評同通用名藥掛網價格不高于過評藥品最低掛網價格。已開展集采的,未過評同通用名藥掛網價格不高于集采最高中選價。

豁免條件:小水針最小制劑單位掛網價格不高于1元、大輸液最小制劑單位掛網價格不高于2元的,可不適用上述差價比價規則。

第八條 中成藥同種藥品不同廠牌差價比價關系

同名同方、異名同方的掛網價格不高于在本地平臺申請掛網的首個中成藥價格的80%。

不同廠牌間掛網價格按日均治療費用折算后保持合理價差

未開展集采的,以最低價折算日均治療費用的3倍為黃標價格,以最低價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。

已開展集采的,按集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格,最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。異名同方藥品的功能主治完全不同的,可放寬差價比價關系的要求。

豁免條件:日均治療費用不高于5元的,可不適用上述差價比價規則。

第九條 生物類似藥同種藥品不同廠牌差價比價關系

在本地平臺申請掛網的首個生物類似藥,掛網價格不高于參照藥掛網價格的80%。

生物類似藥同通用名不同廠牌間掛網價格按日均治療費用折算后保持合理價差。

未開展集采的,以日均治療費用最低價為參考,黃標價格為最低價的3倍,紅標價格為最低掛網價的5倍。

已開展集采的,以集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格,最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格.

豁免條件:掛網企業不高于2家的,可不適用上述差價比價規則。

第三章談判、集采等藥品掛網

第十條 醫保目錄談判和競價藥品掛網

協議期內的談判藥品和競價藥品掛網價格不得高于國家醫保藥品目錄確定的支付標準。協議期內,若談判藥品或競價藥品新增醫保目錄未載明的規格,須企業向國家醫保局提出申請,并由雙方根據協議條款明確新增規格醫保支付標準并按不高于支付標準的價格掛網。

協議期內,若有與談判藥品同通用名的藥品上市,其掛網價格適用第五條、第六條、第七條、第八條、第九條相關規定。通過競價納入國家醫保目錄的藥品,參與現場競價的企業在支付標準有效期內,申報掛網價格不得高于現場報價。轉入醫保目錄常規乙類后,原則上不得上調掛網價格。

第十一條 國家組織集采中選、續約藥品掛網

在供應地區(含主供和備供,下同)按中選價直接掛網采購。集采中選產品在非供應地區,按不高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網。中選企業增補新規格的,以中選價格為基準,按照《藥品差比價規則》確定掛網價格。

第十二條 國家聯盟集采中選、續約藥品掛網

在集采省份按中選價直接掛網。集采中選產品在聯盟范圍內非供應地區,按不高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網。

集采中選產品在聯盟范圍外地區,按本省掛網規則相關要求辦理。

第十三條 價格風險處置藥品掛網

納入價格風險處置的藥品,按不高于企業承諾價掛網。同通用名同廠牌其他劑型包裝規格的,以承諾價為基準,按照《藥品差比價規則》確定掛網價格。

同通用名其他品牌按不高于價格風險防范的黃標價格重新確定掛網價格;已轉入不活躍區的,原掛網價格不高于黃標價格可激活交易恢復采購;未掛網或不活躍區原掛網價格高于黃標價格的,按不高于黃標價格可新申報掛網。

價格風險處置藥品自生效之日起3年內,企業申報上調掛網價格的,平臺原則上暫停受理,暫不采取醫院備案采購等變通措施,防止變換包裝、規格等變相漲價。

第四章掛網藥品管理

第十四條 規范管理備案采購

備案采購是保障患者生命健康權益,對臨床必需或急需的未掛網藥品,允許醫療機構先采購使用、后補辦掛網手續的臨時性措施。具體由醫療機構與供貨企業自主議定采購價格,并于7個工作日內在平臺備案采購數量和采購價格。

從嚴控制備案采購藥品范圍,醫療機構備案采購的藥品金額應不超過本年度藥品采購總金額的1%且品種數量應不超過其常備藥品數量的5%(通常為50個,協議期內的醫保目錄談判藥品不受此要求限制)。

二級及以下公立醫療機構、議價藥品與專科醫療機構專業范圍不對口、或者實際采購規模和采購連續性差的公立醫療機構,所議價格不作為確定掛網價格的依據。

第十五條 規范管理實際采購價格登記

藥品掛網價格為企業承諾供應醫療機構采購價格,醫療機構實際采購價格低于掛網價格的,按實際采購價在省級平臺進行登記。登記的醫院實際采購價供醫保部門掌握價格動態使用,數據歸集方面應在掛網價格之外單獨建表建庫管理,不在平臺對外展示,不直接替代掛網價格。協議期內的醫保目錄談判藥品、競價藥品以及集中帶量采購中選(含續約)藥品,醫療機構按掛網價格采購,不再與企業協商議定實際采購價格。

第十六條 規范管理藥品撤網

撤銷掛網藥品原掛網記錄(產品信息和掛網價格)按照“留低不留高”的原則處理

其中,企業主動撤網的藥品除終止采購資質外,保留藥品原掛網記錄特別是原掛網價格,2年無交易后自動轉入“不活躍區”,原掛網記錄后臺長期留存備查,不在前臺展示;

企業不配合價格風險處置、醫療價格和招采失信約束措施等監管要求,且市場競爭充分、供應穩定的,被采取撤網措施的藥品終止采購資質,藥品原掛網記錄不予保留。

撤銷掛網藥品申報恢復掛網的,企業申報價格不高于原掛網價格和黃標價格的,可直接恢復掛網;高于原掛網價格或黃標價格的,撤網滿2年后可予受理。

第十七條 完善藥品價格風險管理

健全醫藥價格風險處置機制,將銷售價格、銷售費用率明顯偏高等價格異常,且年銷售額較高或連續漲價的藥品納入價格風險品種范圍,約談督促企業主動規范價格行為,降低價格水平。

對約談后企業承諾整改價格高于黃標價格等藥品,進行黃標提示,各級醫藥采購平臺將其名稱字體或背景顯示為黃色,且彈窗提示“同通用名藥品有其他較低價產品”。

對約談后企業承諾整改價格高于紅標價格等藥品,進行紅標提示,各級醫藥采購平臺將其名稱字體或背景顯示為紅色,且彈窗提示“該企業本藥品存在價格風險,同通用名藥品有其他企業低價產品,請慎重采購”。

在市場競爭充分、供應穩定的情況下,各級醫藥采購平臺可對超過參照價格10倍的藥品進行撤銷掛網、暫停掛網處理

同一企業同一時期紅標價格警示藥品數累計達到一定數量的,要重點關注其銷售合規性情況。

其他

都已經解讀過了,大體內容自己看吧,和前幾次的變化不大。

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