2025年5月8日，在荷蘭阿姆斯特丹2025年歐洲肝病年會（EASL2025）上，星漢德生物HBV特異性TCR-T細胞療法- SCG101再度登上最新突破（Late-breaking）臨床研究。該臨床試驗最新數據顯示，SCG101在治療晚期HBV相關肝細胞癌（HCC）患者中展現出令人矚目的抗病毒和抗腫瘤雙效果，引發全球肝病學與腫瘤學界高度關注。

　　根據公布內容，17名患者在接受單次SCG101輸注治療后，全部獲得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速斷崖式下降，其中高達94%的患者在28天內降幅達到1.0–4.6 log??。并在長達一年的隨訪期間患者HBsAg持續維持在低于100 IU/mL的水平。值得特別關注的是，當中有4例患者（約占23.5%）在接受治療后的21天內實現HBsAg完全清除，并且在整個隨訪期內一直保持在清除狀態。

　　除了突破性的抗病毒療效外，SCG101還展現出顯著的抗腫瘤活性。研究中全部參與者均為末線肝癌患者，并已接受過現有標準系統性癌癥治療（包括免疫檢查點抑制劑治療）失敗，且缺乏有效治療手段。在單次SCG101輸注后，高達47% 的患者實現了腫瘤消退。截至數據截止時，患者的中位總生存期（OS）仍在繼續隨訪中，中位隨訪期已超過10.6個月，與目前中位OS普遍不超過6個月的末線肝癌患者相比，這意味著SCG101療法可能為晚期肝癌患者帶來長期生存獲益。

　　北京協和醫院肝臟外科主任杜順達教授指出："SCG101在多線治療患者中展現出來的抗病毒和抗腫瘤雙重療效令人振奮。持續的乙肝表面抗原（HBsAg）清除和腫瘤緩解，不僅證實了該療法的有效性，更意味著SCG101 有望為乙肝相關肝癌患者開辟全新多維度的免疫治療路徑，將可能填補這一領域長期存在的重大臨床需求。"

　　乙肝仍然是全球重大公共衛生挑戰，威脅著全球超過2.5億人口的健康，是導致肝癌的首要致病因素。慢性乙肝感染會致使HBV病毒DNA整合到宿主基因組內，引發HBsAg的持續表達，破壞染色體的穩定性，激活癌基因，進而導致肝細胞癌的發生和發展[2]。全球范圍內高達50%-80%的肝細胞癌由HBV感染引發[1]。中國是肝癌大國，與歐美國家不同，HBV感染是中國最主要的肝癌病因。

　　星漢德生物首席科學官張柯博士表示："SCG101通過識別主要組織相容性復合體（MHC）呈遞的HBV特異性表位，實現對HBV感染細胞的精準靶向和清除。該療法憑借獨特的免疫作用機制，不僅能夠高效清除HBV感染的肝細胞，還可精準定向殺傷HBV-DNA整合的癌前病變細胞和肝癌細胞，從病毒感染源頭到腫瘤發生發展的關鍵環節中全方位阻斷HBV 相關肝癌的病理進程，為攻克這一難治性疾病提供了全新的治療策略。本次大會公布的數據不僅是SCG101研發歷程中的重要里程碑，更印證了我們在精準TCR-T細胞療法領域的獨特潛力和創新價值。作為全球首款在HBV相關肝癌患者中同時實現病毒學徹底清除和腫瘤顯著消退的細胞免疫療法，為亟需的患者群體帶來新希望。"

　　參考文獻：

　　[1]Y, Xie. (2017). Hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. Advances in experimental medicine and biology.

　　[2]Jiang, Y., Han, Q., Zhao, H., Zhang, J. (2021, May 20). The mechanisms of HBV-induced hepatocellular carcinoma. Journal of hepatocellular carcinoma.

　　關于SCG101

　　SCG101是一種針對乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特異性的自體T細胞受體TCR-T細胞療法。星漢德生物利用自主研發的獨有GianTCR?技術平臺，篩選高親力、高活性的天然TCR，可以有效靶向實體腫瘤中通過主要組織相容性復合體（MHC）表達的細胞內抗原。臨床前和臨床研究數據顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實現抗腫瘤和抗病毒功能。

　　關于肝細胞癌

　　肝細胞癌（HCC）是癌癥最常見的類型。2020年數據顯示，全球新增肝細胞癌確診病例超過905,000例，死亡病例超過830,100例，是癌癥相關死亡的主要原因之一[3]。全球至少50%的肝細胞癌病例由慢性乙肝病毒（HBV）感染導致[1]。多數患者確診肝細胞癌時已為晚期，導致預后不佳，五年生存率低于15%[4]。

　　關于星漢德生物（SCG）

　　星漢德生物（SCG）是一家領先的生物技術公司，專注于開發感染及其相關癌癥的新型免疫療法。公司針對最常見的致癌感染：幽門螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開發廣泛而獨特的TCR-T細胞療法，實現預防和治愈感染和其相關的癌癥的目標。星漢德生物總部位于新加坡，研發總部設在德國慕尼黑IZB科創中心，公司結合新加坡、中國和德國的區域優勢，涵蓋從創新藥物研發、生產、臨床試驗和商業化的完整產業價值鏈。有關SCG的更多信息，請瀏覽www.scgcell.com。

　　參考文獻：

　　[3]Liver cancer statistics: World cancer research fund international. WCRF International. (2022, April 14).

　　[4]Golabi P, Fazel S, Otgonsuren M, Sayiner M, Locklear CT, Younossi ZM. (2017). Mortality assessment of patients with hepatocellular carcinoma according to underlying disease and treatment modalities.