5月9日，國家藥品監督管理局官網顯示，麗珠醫藥自主研發的注射用阿立哌唑微球獲批上市，用于治療成人精神分裂癥，每月僅需注射一次。

據公司新聞稿，該藥品為“國家重大新藥創制”專項成果，不僅是全球首個阿立哌唑微球制劑、中國首個自主研發的阿立哌唑長效劑型，也是目前全球精神分裂癥治療領域給藥間隔最長（每月一針）的微球產品。

精神分裂癥是一種高致殘、易復發的慢性疾病。傳統口服制劑需每日服用，漏服、拒服現象較多。阿麗唯通過相關技術實現藥物緩慢釋放，每月注射一次即可維持穩定血藥濃度，減少因治療中斷引發的病情波動。臨床試驗顯示，其療效與對照藥相當，且不良反應更少、注射部位藥物殘留量更低，長期使用安全性更優。

據世界衛生組織2022年發布的數據，全球約2400萬人患精神分裂癥，流行率為0.33%，成年人群中為0.45%。2023年全球精神分裂癥藥物市場規模達到81.8億美元。

從全球范圍來看，抗精神分裂藥物領域曾出過不少銷售超10億美元的重磅炸彈，包括禮來的Zyprexa，BMS/大冢制藥的阿立哌唑、強生的利培酮、輝瑞的齊拉西酮。

2024年，精神分裂癥創新藥迎來破冰，數十年來首個用于治療成人精神分裂癥的新藥——百時美施貴寶（BMS）的Cobenfy獲批上市。2025年，CNS賽道持續火熱：先是LB Pharmaceuticals宣布其潛在“first-in-class”苯甲酰胺類抗精神分裂癥藥物2期試驗達到終點，即將邁入3期階段，隨后強生又以146億美元收購Intra-Cellular，獲得其重磅抗精神分裂癥藥物Caplyta。

Cobenfy之后，眾多潛力新藥蓄勢待發。

表1 全球進入注冊申請和臨床3期階段的抗精神分裂藥物（部分）

數據來源：藥智數據

據不完全統計，全球有超過300款精神分裂癥創新藥在研，其中創新藥318款，改良型新藥54款。除已經獲批上市的Cobenfy外，還有10款新藥處于臨床3期獲注冊申請階段（下表1），有望在2025年獲批上市。

2025年，精神分裂癥藥物研發領域機遇與挑戰并存。

新浪醫藥綜合

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