安徽
近日，省藥監局印發《關于進一步落實藥品生產管理有關報告事項的通知》，全面梳理藥品上市許可持有人，原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器登記人以及醫療機構制劑室在藥品生產管理中涉及的報告事項，進一步壓實藥品質量安全主體責任。
一是細化事項報告分類，明確“報什么”。根據法規要求，系統整理藥品質量問題及安全事件相關報告、疫苗生產管理報告、年度報告、受托不良信用記錄報告、短缺藥品和原料藥生產供應及停產報告等八大類報告事項，闡明需要報告的情形以及相關報告內容，逐一列明涉及的有關具體文件，方便各企業進行查詢。
二是具體化事項報告方式，明確“怎么報”。省藥監局在“安徽省藥品監管企業端”中已建立“委托檢驗”“應用傳統工藝配制傳統中藥制劑年度報告”等相應模塊，并即將上線“受托生產企業不良信用記錄報告”模塊，針對尚未實現電子化系統報告的事項，告知各企業報告的電話、郵箱等其他方式，針對重大安全事件等情況，要求第一時間進行報告。
三是實化事項報告監督，明確“怎么管”。要求各相關部門、單位將查看企業報告事項作為監督檢查的內容、發現風險隱患的途徑以及制定檢查方案的依據，各分局安排專人定期登錄系統查看監管區域的所有企業有關報告，及時掌握生產管理相關情況。
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