今日要聞

2025年5月14日

• 仁懷市疾控中心主任李剛強主動投案
• 15家CSO公司虛開發票超32億元，被移送司法機關
• 華普生物佐劑重組帶狀皰疹疫苗IND獲受理
• 全球首款HPV自采設備獲批
• 越南引入俄羅斯mRNA肺癌疫苗
• 艾博生物mRNA疫苗揭示肺癌與肝癌治療新希望
• 美國建議60歲以上旅客避免接種基孔肯雅熱疫苗
• 耶魯大學研究顯示鼻腔疫苗增強劑可觸發呼吸道強大免疫防御
• 捷克甲型肝炎暴發致6人死亡
• 摩洛哥麻疹疫情致184人死亡，美國疾控中心發布旅行建議

官方發布

?仁懷市疾病預防控制中心主任李剛強主動投案

仁懷市疾病預防控制中心主任李剛強涉嫌嚴重違紀違法，主動投案，目前正接受仁懷市紀委監委紀律審查和監察調查。

來源：清風仁懷

?國家市場監管總局發布《醫療廣告監管工作指南》

5月14日，市場監管總局發布《醫療廣告監管工作指南》，旨在規范醫療廣告監管，維護市場秩序。

指南依據《廣告法》《行政處罰法》等法律法規，明確了醫療廣告發布主體、處罰原則、審查標準等內容。

• 未經審查發布的醫療廣告，若內容與醫療機構執業許可一致，可不予處罰；若造成誤導，依法查處。

• 廣告內容與審查證明文件一致但超期發布的，可不予處罰。

• 廣告內容未超出主動公開信息范疇且有法律文件證明的，可不予處罰。

• 利用代言人推薦醫療服務、對功效作斷言或保證等行為，依法查處。針對未成年人發布醫療廣告、制造容貌焦慮的醫療美容廣告等，依法查處。

• 互聯網平臺企業需加強內部管理，核驗經營者和自媒體，未履行核驗義務的，依法查處。

來源：國家市場監管局官網

企業動態

?華普生物佐劑重組帶狀皰疹疫苗IND獲受理

5月10日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，由華普自主研發的新型佐劑重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）（項目代號HP-2001）IND已獲得正式受理，（受理號CXSL2500371）。

其采用基因重組技術，通過CHO細胞高效表達水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E（gE），并與自主研發的專利高效CpG佐劑配伍，制備成重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞），用于預防帶狀皰疹。

該疫苗不含活病毒、安全性高、副反應小。全程接種兩劑，適用于40周歲及以上人群接種。

來源：華普生物

行業資訊

?15家CSO公司虛開發票超32億元，被移送司法機關

近日，河南省稅務局公布15家位于鄭州和開封的CSO公司因虛開普通發票，涉案金額超32億元，被移送司法機關。

這些公司存在共同點：人員交叉任職，注冊地點重疊，部分企業既對外虛開發票，又接受虛開發票，虛開金額從2000萬到7億元不等。2023年底，醫藥行業曾流出稅務協查通知，指出近萬家CSO和833家藥企因開票MAC/IP地址相同、人員高度重疊等原因被查。

來源：藥聞康策

?全球首款HPV自采設備獲批

2025年5月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Teal Health公司開發的Teal Wand，這是全球首個居家HPV自采樣設備。

Teal Wand適用于25至65歲、宮頸癌平均風險的女性，使用海綿狀拭子從陰道內采集樣本，無需窺器。

一項涉及600多名參與者的研究顯示，Teal Wand采集的樣本與臨床醫生采集的樣本準確一致性高，且更方便。約94%的參與者表示愿意再次使用該設備，86%的人認為居家篩查更有可能進行。

Teal Wand將從6月起在加利福尼亞州銷售，隨后在全國推廣，通過公司網站和遠程醫療平臺銷售。醫療服務提供商將通過虛擬訪問提供使用指導和審查實驗室結果。

來源：IVD體外診斷網

研究進展

?耶魯大學研究顯示鼻腔疫苗增強劑可觸發呼吸道強大免疫防御

耶魯大學研究人員發現，鼻腔疫苗增強劑即使沒有佐劑也能觸發呼吸道的強大免疫防御。這項研究發表在《自然免疫學》雜志上。

研究表明，簡單的病毒蛋白抗原可通過鼻腔噴霧在呼吸道產生強大的抗病毒免疫反應。資深作者巖崎昭子表示，這些發現可能為開發更安全、更有效的鼻腔疫苗提供重要見解。

Medical News | Medical Articles

?艾博生物mRNA疫苗揭示肺癌與肝癌治療新希望

艾博生物開發的兩款癌癥mRNA疫苗ABO2013和ABO2014（IPM511）在臨床研究中展現出積極進展。

ABO2013針對非小細胞肺癌（NSCLC），納入常見EGFR突變，利用AI算法預測免疫原性肽段。

臨床研究顯示，該疫苗安全性和耐受性良好，部分患者達到完全緩解或部分緩解。

ABO2014（IPM511）針對晚期肝細胞癌（HCC），編碼近20種肝癌高頻抗原表位，旨在恢復患者免疫系統的抗腫瘤能力。

臨床研究評估其單藥及聯合PD-1抑制劑治療的安全性和初步有效性。這兩款疫苗為癌癥治療提供了新的思路和希望。

來源：工程菌星球

國際動態

?摩洛哥麻疹疫情致184人死亡，美國疾控中心發布旅行建議

自2023年10月至2025年4月13日，摩洛哥報告了2.5萬多例疑似麻疹病例，導致184人死亡。

疫情最初在摩洛哥中部的蘇薩馬薩地區爆發，隨后蔓延至全國12個地區。基因組分析顯示，摩洛哥的麻疹病毒基因型為B3，與非洲多地流行的病毒一致。世衛組織評估摩洛哥的總體風險為中等，特別指出疫苗接種覆蓋率低的地區存在跨界傳播風險。美國疾病控制與預防中心建議國際旅行者在前往摩洛哥前接種麻疹疫苗。

Vax-Before-Travel

?美國建議60歲以上旅客避免接種基孔肯雅熱疫苗

2025年5月13日，美國疾病控制和預防中心（CDC）和食品和藥物管理局（FDA）發布警告，建議60歲及以上的旅客避免接種Ixchiq基孔肯雅熱疫苗，因調查其可能的副作用。

Ixchiq疫苗由法國Valneva公司開發，使用病毒弱化版本。CDC顧問小組報告稱，六名老年人接種疫苗一周內出現嚴重的心臟或大腦癥狀，大多數有其他健康問題。歐洲監管機構也在調查類似病例。

www.usnews.com

?捷克甲型肝炎爆發致6人死亡

2025年，捷克共和國報告甲型肝炎病例激增，截至4月底共有450例報告病例，6人死亡。實際感染人數可能更高，因為該病毒傳播難以追蹤。

2024年，捷克記錄了636例病例和2例死亡。今年，中波希米亞地區報告病例最多（87例），其次是摩拉維亞-西里西亞地區（83例）和布拉格地區（73例），其中布拉格近三分之一病例發生在無家可歸者中。

Vax-Before-Travel

?越南引入俄羅斯mRNA肺癌疫苗

5月10日，越南疫苗股份公司（VNVC）與俄羅斯直接投資基金（RDIF）在莫斯科簽署了戰略合作協議。

該協議旨在深化雙方在生物醫藥領域的高科技合作，重點開展疫苗研發、投資、技術轉讓和貿易。

VNVC的首要目標是引入俄羅斯的mRNA肺癌疫苗，該疫苗已進入早期臨床試驗階段。合作將有助于越南開展臨床試驗，降低癌癥治療成本，提高患者生活質量，并推動越南現代化疫苗生產能力的發展。

來源：RNAScript

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