一、帶狀皰疹疫苗行業(yè)分析

1. 行業(yè)概覽：接種疫苗是帶狀皰疹有效預(yù)防手段

帶狀皰疹（herpes zoster）是由長期潛伏在脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病。帶狀皰疹是皮膚科常見病，除皮膚損害外，常伴有神經(jīng)病理性疼痛，多見于年齡較大、免疫抑制或免疫缺陷等人群，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。

?帶狀皰疹后神經(jīng)痛發(fā)病率高、疼痛難忍

帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）發(fā)病率較高，《帶狀皰疹后神經(jīng)痛診療中國專家共識(shí)》顯示，約9%～34%的帶狀皰疹患者會(huì)發(fā)生PHN，并隨年齡增加逐漸升高，PHN疼痛評(píng)級(jí)可達(dá)7級(jí)以上，屬于重度疼痛，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。

?疫苗是控制帶狀皰疹最經(jīng)濟(jì)、有效的措施

?帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛尚無特效藥，常見治療手段以緩解癥狀為主，預(yù)后還可能復(fù)發(fā)，美國疾病預(yù)防控制中心已將帶狀皰疹疫苗納入成人免疫程序表，推薦50歲及以上老年人及時(shí)接種帶狀皰疹疫苗，以預(yù)防帶狀皰疹的發(fā)生。

2. 行業(yè)概覽：預(yù)防性疫苗的上市流程和銷售流程

中國帶狀皰疹疫苗從研發(fā)到接種歷經(jīng)多環(huán)節(jié)。研發(fā)上市時(shí)，先發(fā)現(xiàn)靶標(biāo)，經(jīng)臨床前研究后申報(bào)臨床，依次開展I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成功后申請(qǐng)上市，獲批進(jìn)入生產(chǎn)、流通與使用階段。生產(chǎn)到接種供應(yīng)方面，持有人獲生產(chǎn)批件后可自生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，疫苗經(jīng)批簽發(fā)合格后上市銷售，經(jīng)省、市縣區(qū)疾控采購分發(fā)至接種單位，也有直接配送，保障接種。

3. 市場(chǎng)分析：帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)需求有待挖掘

人口老齡化趨勢(shì)下，老年人健康需求值得關(guān)注。當(dāng)前，我國65歲及以上人口2.2億人，我國逐步進(jìn)入到老齡化社會(huì)，老齡化程度逐漸加深。2015-2024年，我國65歲以上人口占比提升了5.1個(gè)百分點(diǎn)，老齡化進(jìn)程明顯加快。

帶狀皰疹發(fā)病率隨年齡增長而升高：根據(jù)《Theglobal epidemiology of herpes zoster》統(tǒng)計(jì)顯示（如圖5），帶狀皰疹發(fā)病率隨著年齡增長而升高，40-50歲之后，帶狀皰疹發(fā)病率顯著升高。

我國居民醫(yī)療保健消費(fèi)整體呈逐年增加趨勢(shì)。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2023年居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出為2460元，占消費(fèi)支出比例9.2%。我國 居民醫(yī)療保健消費(fèi)占比提升。2013-2023年，居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占整體消費(fèi)支出比例不斷升高，顯示出我國居民醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)。國 產(chǎn)疫苗價(jià)格較低，疫苗可及性提升。從2價(jià)HPV疫苗和13價(jià)肺炎疫苗國產(chǎn)/進(jìn)口價(jià)格對(duì)比，國產(chǎn)價(jià)格顯著低于進(jìn)口價(jià)格，這更有利于進(jìn)一步提升疫苗可及性。

全球帶狀皰疹疫苗仍有很大的市場(chǎng)空間。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)規(guī)模從 2015 年的 7 億美元增至 2021 年的 24 億美元，預(yù)計(jì) 2025 年將增長至 61 億美元，2030 年進(jìn)一 步增長至 126 億美元。

中國的帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)持續(xù)顯著增長的整體趨勢(shì)。 按銷售收入計(jì)中國的帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)從2015年的0增至2021年的人民幣6 億元，并預(yù)計(jì)從2021年至2025年按106%的復(fù)合年增長率增長至2025年的人民 幣108億元。

多數(shù)國家疫苗接種率低，全球仍有很大的滲透空間。2021年除美國（26.8%）以外，多數(shù)國家?guī)畎捳钜呙缃臃N率處于很低水平， 我國僅為0.1%，未來滲透空間很大。隨著GSK疫苗的不斷拓展，2024年拓展超35個(gè)國家，2022年，美國滲透率 也提升至35%，我國滲透率提升至0.3%。

4. 行業(yè)政策：疫苗政策與監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)管，安全第一，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，行業(yè)整合

在中國，疫苗監(jiān)管始終秉持嚴(yán)格監(jiān)管、安全第一、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、行業(yè)整合的原則，這深刻影響著帶狀皰疹疫苗等各類疫苗的全生命周期。自2016年起，國務(wù)院、全國人大常委會(huì)等多部門陸續(xù)出臺(tái)一系列政策。如《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（修訂）》強(qiáng)化流通接種各環(huán)節(jié)監(jiān)管；《中華人民共和國疫苗管理法》明確全生命周期法律責(zé)任；還有眾多政策分別在臨床試驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、集中采購、質(zhì)量安全等方面規(guī)范管理，為帶狀皰疹疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種筑牢政策監(jiān)管基石，保障其安全性與有效性。

二、中國帶狀皰疹疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局分析

1. 帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局：GSK主導(dǎo)，國產(chǎn)崛起，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)良好

全球共上市四款帶狀皰疹疫苗，中國已獲批兩款。截至目前，全球共上市了四款帶狀皰疹疫苗，分別是默沙東的 Zostavax、葛蘭素史克的 Shingrix、SK 化工株式會(huì)社的 SkyZoster 及百克生物的感維。其中 Zostavax 由于保護(hù)效力較低已于2020 年 11 月在美國停產(chǎn)。中國有兩款疫苗上市，分別為葛蘭素史克的Shingrix以及百克生物的感維。

中國市場(chǎng)格局呈現(xiàn)雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，主要由葛蘭素史克的Shingrix和百克生物的感維疫苗主導(dǎo)。智飛生物與GSK合作推廣Shingrix，進(jìn)一步推動(dòng) 市場(chǎng)滲透。隨著老齡化加劇和公眾認(rèn)知提升， 市場(chǎng)潛力巨大，未來有望持續(xù)擴(kuò)大。

2. 帶狀皰疹疫苗抗原技術(shù)趨勢(shì)：重組蛋白技術(shù)領(lǐng)先，mRNA疫苗嶄露頭角

從保護(hù)率上來看，GSK的重組蛋白路線保護(hù)率超90%，較減毒活技術(shù)路線優(yōu)勢(shì)明顯； 隨著新型mRNA技術(shù)發(fā)展，其在帶狀皰疹疫苗應(yīng)用成為趨勢(shì)。

3. 在研管線格局：管線布局發(fā)展迅速，19款疫苗進(jìn)入審評(píng)流程，綠竹生物領(lǐng)跑，邁科康突破

從企業(yè)方面看，綠竹生物的重組蛋白疫苗已完成Ⅲ期臨床并申請(qǐng)上市，領(lǐng)跑行業(yè)；邁科康、中慧元通、瑞科生物等處于Ⅲ期臨床，神州細(xì)胞等推進(jìn)Ⅱ期臨床，遠(yuǎn)大賽威等8家開展Ⅰ期臨床，嘉晨西海等4家申報(bào)臨床，形成多層次研發(fā)梯隊(duì)； 技術(shù)路線上，重組蛋白占比57.9%，RNA技術(shù)占31.6%，減毒活疫苗占10.5%，呈現(xiàn)多元化格局； 注冊(cè)分類上，1.2類企業(yè)聚焦新抗原開發(fā)，占比達(dá)68.4%，1.3類企業(yè)探索新型佐劑占比達(dá)21.1%，差異化布局為未來競(jìng)爭(zhēng)奠定基礎(chǔ)。

目前，中國在研帶狀皰疹疫苗管線豐富多樣。眾多企業(yè)積極投身研發(fā)，涵蓋多種疫苗類型。其中，綠竹生物制藥有限公司的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）已申請(qǐng)上市，有望率先取得突破。上海邁科康生物科技有限公司等多家企業(yè)的產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床階段，在疫苗保護(hù)效力等關(guān)鍵指標(biāo)上接受嚴(yán)格驗(yàn)證。還有不少企業(yè)處于Ⅰ期、Ⅱ期臨床或申請(qǐng)臨床階段，如北京科興中維生物技術(shù)有限公司的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗等也嶄露頭角，顯示出中國在帶狀皰疹疫苗研發(fā)領(lǐng)域的蓬勃?jiǎng)?chuàng)新活力與多元化發(fā)展態(tài)勢(shì)。

4. 帶狀皰疹疫苗SWOT分析：中國上市及在研帶狀皰疹疫苗呈現(xiàn)多元競(jìng)爭(zhēng)格局

GSK采用重組蛋白技術(shù)，2017 年獲批上市，技術(shù)成熟，對(duì)高齡人群保護(hù)效果佳，全球銷售額可觀，2022 年同比大增 72% 。百克生物采用減毒活疫苗技術(shù)，價(jià)格低、劑次少，適用于 40 歲以上人群，2023 年獲批上市，上市首年銷售額亮眼。

國內(nèi)在研疫苗進(jìn)展顯著，綠竹生物的重組蛋白疫苗已申請(qǐng)上市，頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，預(yù)計(jì)最快 2025 年第四季度上市。邁科康生物的新型佐劑疫苗、中慧元通生物和瑞科生物的重組蛋白疫苗均處于Ⅲ期臨床，有望憑借各自技術(shù)優(yōu)勢(shì)，如免疫原性高、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等，為市場(chǎng)帶來新選擇，滿足不同人群需求。

在帶狀皰疹疫苗的研發(fā)與應(yīng)用中，佐劑扮演著舉足輕重的角色，不同類型的佐劑展現(xiàn)出獨(dú)特的特性。

鋁鹽佐劑應(yīng)用極為廣泛，為眾多廠商所采用。其主要成分為氫氧化鋁磷酸鋁，具備獨(dú)特結(jié)構(gòu)，能夠?qū)⒖乖接阡X鹽表面，進(jìn)而激活Nalp3炎癥復(fù)合體，有效誘導(dǎo)體液免疫應(yīng)答。該佐劑具有成本低廉、安全性良好的顯著優(yōu)勢(shì)，然而在誘導(dǎo)細(xì)胞免疫方面存在一定局限性。

GSK公司的AS01B佐劑，應(yīng)用于其重組帶狀皰疹疫苗中。該佐劑含有脂質(zhì)體基質(zhì)以及免疫刺激分子（如QS21）等成分，可激活樹突狀細(xì)胞，能夠高效誘導(dǎo)T細(xì)胞免疫反應(yīng)，使疫苗的保護(hù)效力高達(dá)97.16% 。但需要注意的是，它可能引發(fā)發(fā)熱、全身痛等不良反應(yīng)。百克的帶狀皰疹減毒活疫苗則采用無佐劑策略，依托減毒活疫苗技術(shù)，增強(qiáng)機(jī)體的免疫記憶。

國內(nèi)在研的帶狀皰疹疫苗佐劑同樣亮點(diǎn)紛呈。邁科康生物的MA105復(fù)合佐劑系統(tǒng)，可激活更為強(qiáng)勁的細(xì)胞免疫；中慧元通的鋁/CpG復(fù)合佐劑，在誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫方面表現(xiàn)突出；瑞科生物的BFA01佐劑與AS01B佐劑類似，具備較高的保護(hù)效力。這些佐劑不斷推陳出新，為提升帶狀皰疹疫苗的免疫效果筑牢根基。

企業(yè)概況上，GSK等幾家企業(yè)在市值、融資及資金儲(chǔ)備等方面各有優(yōu)勢(shì)。銷售與產(chǎn)品層面，GSK等企業(yè)憑借不同合作模式，在銷售推廣、產(chǎn)品線布局上差異明顯，有的主營人用疫苗，有的涉足寵物疫苗，有的研發(fā)管線豐富但銷售體系待完善。研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域，技術(shù)平臺(tái)上各企業(yè)各有側(cè)重，生產(chǎn)基地布局也各有不同，都為帶狀皰疹疫苗及其他疫苗產(chǎn)品發(fā)展提供支撐。

三、帶狀皰疹疫苗標(biāo)的企業(yè)分析

1. GSK：全球領(lǐng)先生物制藥巨頭，疫苗業(yè)務(wù)領(lǐng)跑行業(yè)

葛蘭素史克（GSK）成立于2000年，總部位于英國倫敦，作為全球領(lǐng)先的制藥和醫(yī)療保健公司，業(yè)務(wù)廣泛覆蓋抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域，在150多個(gè)國家開展業(yè)務(wù)。它專注創(chuàng)新藥物、疫苗與健康產(chǎn)品研發(fā)，是世衛(wèi)組織認(rèn)定唯一研發(fā)艾滋病、瘧疾和結(jié)核病疫苗的公司。在疫苗業(yè)務(wù)方面，2024年?duì)I收占比達(dá)29.0%，依托12個(gè)生產(chǎn)基地，2022年具備生產(chǎn)交付5億劑疫苗的能力，當(dāng)年藥物和疫苗交付量達(dá)23億，全球每年40%的兒童接種其疫苗，超20種疫苗抵御腦膜炎等疾病。財(cái)務(wù)上，2024年?duì)I業(yè)額134億英鎊，同比增長8%，核心經(jīng)營利潤91億英鎊，同比增長13% ，核心每股收益159.3便士，同比增長12% ，經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金流79億英鎊 。在帶狀皰疹疫苗領(lǐng)域，2022 - 2024年銷售額分別為29億、35億、34億英鎊 ，其上市疫苗還有Cervarix希瑞適雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗、Engerix B安在時(shí)重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）等。

葛蘭素史克（GSK）秉持創(chuàng)新多元戰(zhàn)略，聚焦核心領(lǐng)域，借國際化合作促增長。其研發(fā)管線豐富，眾多產(chǎn)品處于關(guān)鍵階段。疫苗領(lǐng)域，雖未直接提及帶狀皰疹疫苗，但呼吸道合胞病毒、腦膜炎、水痘等疫苗研發(fā)亮眼；藥物研發(fā)覆蓋多疾病領(lǐng)域，通過廣泛研發(fā)為健康事業(yè)及產(chǎn)品創(chuàng)新筑牢根基。

2. 百克生物：專注傳染病防治，水痘疫苗市占率高，帶狀皰疹疫苗填補(bǔ)國內(nèi)空白

百克生物成立于2004年，作為專注傳染病防治的創(chuàng)新藥企，通過完善體系、多元技術(shù)平臺(tái)，歷經(jīng)水痘疫苗等產(chǎn)品上市，2023年帶狀皰疹疫苗上市填補(bǔ)國內(nèi)空白，憑借豐富產(chǎn)品矩陣在國內(nèi)疫苗市場(chǎng)尤其是帶狀皰疹疫苗領(lǐng)域發(fā)揮重要防控作用。

3. 綠竹生物：創(chuàng)新疫苗與抗體領(lǐng)域的新銳力量

綠竹生物自2001年創(chuàng)立，專注創(chuàng)新型人用疫苗及治療性生物制劑研發(fā)，致力于疾病預(yù)防。截至2023年末，三款產(chǎn)品處于臨床階段，核心產(chǎn)品LZ901進(jìn)入Ⅲ期臨床并獲美國FDA批準(zhǔn)開展美國Ⅰ期臨床，有望成國內(nèi)首款創(chuàng)新重組帶狀皰疹疫苗，且具全球首創(chuàng)四聚體分子結(jié)構(gòu)。資本運(yùn)作上，2019 - 2023年多輪融資助力發(fā)展。技術(shù)上有五大核心平臺(tái)保障藥物全周期研發(fā)。生產(chǎn)布局含北京研發(fā)中試中心，一期拿證、二期在建。專利布局廣泛，與伙伴推進(jìn)商業(yè)化。

綠竹生物聚焦創(chuàng)新疫苗與抗體領(lǐng)域，在研管線豐富。核心產(chǎn)品重組帶狀皰疹疫苗（LZ901）優(yōu)勢(shì)突出，具全球首創(chuàng)四聚體分子結(jié)構(gòu)，臨床前及I期試驗(yàn)顯示高免疫原性、安全性好，適用人群廣（III期擴(kuò)至40歲及以上 ），液體制劑便于儲(chǔ)運(yùn)。已完成中國III期臨床，計(jì)劃2024年二季度在美國完成I期臨床，有望提供創(chuàng)新預(yù)防方案，其研發(fā)模式和申報(bào)策略彰顯領(lǐng)先地位。此外，在研管線還含治療自身免疫病、癌癥抗體及預(yù)防水痘等疫苗，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富。

4. 成都邁科康：創(chuàng)新疫苗佐劑領(lǐng)軍者，技術(shù)平臺(tái)國際領(lǐng)先

成都邁科康2016年由陳德祥博士創(chuàng)立，專注人用和獸用創(chuàng)新疫苗研產(chǎn)銷。公司有國際領(lǐng)先平臺(tái)，布局十余項(xiàng)管線，4項(xiàng)臨床，預(yù)計(jì)1年內(nèi)2 - 3項(xiàng)獲批。發(fā)展中獲多輪融資，在成都、上海有基地，設(shè)多家子公司。核心團(tuán)隊(duì)資深，陳德祥從業(yè)超30年。技術(shù)平臺(tái)先進(jìn)，基因工程識(shí)別抗原，佐劑自主設(shè)計(jì)生產(chǎn)，mRNA技術(shù)獨(dú)特。其積淀與創(chuàng)新有望為帶狀皰疹等疫苗研發(fā)突破，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

成都邁科康踐行國際化，重預(yù)防治療，在研管線進(jìn)展快。重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）受關(guān)注，用MA105復(fù)合佐劑防帶狀皰疹，2021 - 2024年研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)。其管線還有多種人用疫苗及治療產(chǎn)品，在多領(lǐng)域發(fā)力，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，前景廣，有望為疫苗防控獻(xiàn)創(chuàng)新成果。

5. 中慧元通：人用新型疫苗和多聯(lián)多價(jià)創(chuàng)新疫苗實(shí)踐者

江蘇中慧元通2015年成立，踐行人用新型及多聯(lián)多價(jià)創(chuàng)新疫苗，成果豐碩。產(chǎn)品涵蓋多種重磅疫苗，在研管線多元。研發(fā)有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，與知名機(jī)構(gòu)合作，技術(shù)平臺(tái)多元。專利方面，重組帶狀皰疹疫苗專利獲批，佐劑專利審查中。生產(chǎn)基地一、二期完善，上海設(shè)研發(fā)中心。其在帶狀皰疹等疫苗領(lǐng)域全方位布局，實(shí)力潛力兼具，助力中國疫苗事業(yè)。

江蘇中慧元通在疫苗研發(fā)領(lǐng)域布局多元、創(chuàng)新力強(qiáng)。其重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）受關(guān)注，用于防帶狀皰疹及并發(fā)癥，注冊(cè)1.2類，2020 - 2025年研發(fā)按序推進(jìn)。在研管線含多種疫苗，覆蓋多疾病預(yù)防領(lǐng)域，已上市四價(jià)流感疫苗適3歲 + 人群防流感。公司靠研發(fā)投入與創(chuàng)新，在帶狀皰疹等疫苗研發(fā)發(fā)力，有望提供優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品提升疾病防控水平。

6. 瑞科生物：以新型佐劑平臺(tái)為核心，研發(fā)管線豐富，臨床進(jìn)展領(lǐng)先

瑞科生物專注疫苗研產(chǎn)銷，有新型佐劑等三大平臺(tái)，開發(fā)10余款疫苗覆蓋多重大疾病領(lǐng)域。帶狀皰疹疫苗方面，REC610免疫原性好已臨床。核心產(chǎn)品REC603處III期，ReCOV為強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力二代新冠疫苗。2017 - 2022年多輪融資并IPO。生產(chǎn)基地布局優(yōu)，HPV疫苗基地年產(chǎn)2000萬劑達(dá)WHO標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新疫苗基地獲證且通過歐盟審計(jì)，用于REC610臨床樣品生產(chǎn)，憑優(yōu)勢(shì)有望為疾病防控獻(xiàn)更多成果。

瑞科生物以HPV疫苗為核心，深耕帶狀皰疹疫苗并布局mRNA技術(shù)。其重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）受關(guān)注，注冊(cè)3.3類，防帶狀皰疹（非原發(fā)性水痘 ），用BFA01佐劑，2023 - 2024年研發(fā)按序推進(jìn)。在研管線還有多種疫苗，覆蓋多疾病預(yù)防領(lǐng)域。公司借技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)推進(jìn)研發(fā)，有望提供優(yōu)質(zhì)疫苗，尤其在帶狀皰疹疫苗研發(fā)助力疾病防控。