5月21日，國家藥監局 （NMPA）網站顯示，勃林格殷格翰的替奈普酶（TNK-tPA，英文商品名Metalyse，中文商品名美通立）獲批上市，用于治療成人缺血性卒中。

2023年12月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶（TNK-tPA）在中國開展的III期臨床試驗ORIGINAL研究達到預期。該研究是一項多中心、前瞻性、隨機化、開放標簽、設盲終點、陽性對照、平行組III期臨床試驗，在中國急性缺血性卒中（AIS）患者中評估了替奈普酶（TNK-tPA）與阿替普酶（rt-PA）在卒中發作后4.5小時內的有效性和安全性。本研究主要目的是評估AIS癥狀發作后4.5小時內，在符合靜脈溶栓條件的中國患者中使用替奈普酶在良好結局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表達到0或1（mRS 0或1）。

全國共有55家臨床試驗中心參與該研究，2021年7月14日完成首例入組，截至2023年7月15日完成1504例患者篩選，1489例患者入組隨機，2023年10月8日完成最后一位患者隨訪。

Metalyse（替奈普酶）是勃林格殷格翰經典溶栓產品愛通立（阿替普酶）的基因工程變構體。目前，Metalyse已在90多個國家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。在國外，也有大量由研究者發起的，探索和研究Metalyse治療缺血性卒中的療效性及安全性的循證醫學證據。

替奈普酶可以比阿替普酶更快完成注射（5秒鐘 vs 60分鐘），缺血性卒中患者發作后4.5小時內，在血栓切除術前使用替奈普酶，可以產生更高的再灌注率（22% vs 10%）、更好的功能性結局。

卒中俗稱“腦中風”，是一種高發病率、高死亡率、高致殘率、高復發率的“四高”疾病。中國是全球范圍內名副其實的卒中大國，卒中是我國成年人死亡和殘疾的首位病因，據估算，我國居民卒中終生發病風險為39.3%，居全球首位 。目前我國卒中患者人數高達1300萬 ，而在這其中，約70%為缺血性卒中患者 。 缺血性卒中又稱腦梗死，是指腦供血動脈狹窄或閉塞，導致腦組織發生缺血、壞死，失去相應的大腦功能 。在有效的時間窗（從發病到接受治療的時間）內進行 靜脈溶栓治療是國際國內指南共同推薦的臨床治療方案。

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