安徽
5月16日，省藥監(jiān)局許可注冊處聯(lián)合省藥品審評查驗中心、第八分局在宣城市開展藥品注冊生產有關政策宣貫及現(xiàn)場答疑活動。
此次活動中，監(jiān)管人員通過以案說法的方式詳細解讀了藥品再注冊和B類藥品生產許可政策，深入解析了藥品上市后變更備案相關要求，并對常見共性問題給予清晰的解決思路。現(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)，來自全省43家藥品上市許可持有人、生產企業(yè)的75名參會代表圍繞藥品再注冊申報、2025版中國藥典執(zhí)行、常年未生產藥品恢復生產、藥品上市后變更類別判定、持有人主體變更及委托生產等方面存在的20多項疑難問題進行溝通交流，監(jiān)管人員以專業(yè)視角進行了“點對點”答疑釋惑，進一步增強了藥品上市持有人及生產企業(yè)的法治意識、責任意識和風險意識。
下一步，省局還將圍繞企業(yè)在藥械化許可備案事項中存在的急難愁盼問題，積極搭建溝通交流平臺，繼續(xù)舉辦醫(yī)療器械注冊、化妝品安全評估等多場溝通交流會，面對面開展集中答疑解惑，為企業(yè)提供更加便捷、務實、高效的政策宣貫服務，持續(xù)提升藥械化企業(yè)注冊生產質量管理水平。
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