“如何讓先天性內(nèi)耳畸形兒童的聽覺神經(jīng)傳導(dǎo)信號(hào)？人工耳蝸外機(jī)何時(shí)消失，讓成年患者不再（因病恥感）望而卻步？植入手術(shù)中的內(nèi)耳微創(chuàng)甚至無(wú)創(chuàng)（效果），能否借助機(jī)器人實(shí)現(xiàn)？”

5月24日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院院長(zhǎng)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院耳科學(xué)研究所所長(zhǎng)吳皓在2025北京國(guó)際聽力學(xué)大會(huì)上表示，目前聽力重建領(lǐng)域仍存在以上三大瓶頸，從產(chǎn)業(yè)看，國(guó)內(nèi)外尚未真正拉開差距。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院院長(zhǎng)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院耳科學(xué)研究所所長(zhǎng)吳皓

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全國(guó)每年約2000名聾兒無(wú)法植入人工耳蝸或植入后效果差

作為二十世紀(jì)最成功的生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品之一，人工耳蝸植入是聽覺重建的主要方法，其在中國(guó)的推廣應(yīng)用與新生兒聽力篩查的普及密切相關(guān)。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委去年3月的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)新生兒聽力障礙的篩查率已經(jīng)達(dá)到98%以上，在北京這一比例已經(jīng)超過了99%。

“聽力障礙新生兒普遍在6~12個(gè)月齡就進(jìn)行了人工耳蝸植入，很多小孩因此得以進(jìn)入正常小學(xué)讀書。目前聾啞學(xué)校的主力，是嚴(yán)重內(nèi)耳畸形或聽神經(jīng)畸形的患兒（并伴隨其他器質(zhì)性病變）。”吳皓說道。

他進(jìn)一步介紹，嚴(yán)重內(nèi)耳畸形是先天性耳聾中的“絕癥”，主要由胚胎發(fā)育不同階段中的內(nèi)耳發(fā)育障礙導(dǎo)致。在重度先天性耳聾中，嚴(yán)重內(nèi)耳畸形的情況約占8%，病因多數(shù)不明。全國(guó)每年約2000名聾兒無(wú)法植入人工耳蝸或植入后效果差，仍需進(jìn)入聾啞學(xué)校。

在臨床上，聽覺腦干植入（ABI）是針對(duì)上述問題的主要研究方案，該技術(shù)可以繞開受損的耳蝸、聽神經(jīng)，直接刺激腦干耳蝸核，產(chǎn)生聽覺。但目前全球只有兩款A(yù)BI產(chǎn)品獲批，均為表面電極技術(shù)。它們分別是：獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的“ABI 541/641系列”，該產(chǎn)品來(lái)自澳大利亞公司“Cochlear”；獲得CE批準(zhǔn)（獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟國(guó)家銷售）的“ABI Concerto/Synchrony系列”，該產(chǎn)品來(lái)自?shī)W地利公司“Med-EL”。

而全球第三款待獲批的聽覺腦干植入裝置，可能是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。吳皓表示，自己的團(tuán)隊(duì)與浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司共同研發(fā)的聽覺腦干植入體，已經(jīng)在去年3月進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的特別審查程序（創(chuàng)新綠色通道）。第一例先天性耳聾的聽覺腦干植入患者，在開機(jī)后40個(gè)月時(shí)言語(yǔ)識(shí)別率達(dá)到68%，言語(yǔ)可懂度達(dá)到96.5%。

不過，此類手術(shù)必須由經(jīng)過嚴(yán)格訓(xùn)練且經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)醫(yī)療中心實(shí)施。

老年群體人工耳蝸干預(yù)率嚴(yán)重不足

除了不能解決嚴(yán)重內(nèi)耳畸形患兒的臨床問題，人工耳蝸在老年群體中的普及也存在挑戰(zhàn)。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院牽頭的“中國(guó)老年聽力和認(rèn)知健康項(xiàng)目”團(tuán)隊(duì)統(tǒng)計(jì)，老年人重度及以上耳聾人工耳蝸干預(yù)率嚴(yán)重不足，其主要瓶頸在于傳統(tǒng)人工耳蝸需要佩戴體外聲音處理器，有的患者佩戴后會(huì)產(chǎn)生“戴著殘障標(biāo)簽”的病恥感。

據(jù)吳皓介紹，全植入人工耳蝸無(wú)需體外設(shè)備，它被認(rèn)為是最具有前景的耳聾康復(fù)手段。但其研發(fā)難度高、周期長(zhǎng)，全球還沒有獲批產(chǎn)品。資料顯示，目前國(guó)外3家龍頭企業(yè)已投入大量資源進(jìn)行全植入人工耳蝸的研發(fā)，并開展探索性臨床試驗(yàn)。

吳皓表示，傳統(tǒng)體外助聽設(shè)備通常配備麥克風(fēng)和電源，全植入人工耳蝸則希望將二者一體化植入體內(nèi)，讓使用者的外觀與正常人沒有差別，沒有顧慮地全天候聆聽聲音。然而，目前產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的最大瓶頸在于麥克風(fēng)的體內(nèi)拾音技術(shù)與體噪消除算法。

具體而言，植入體內(nèi)的麥克風(fēng)在收聲過程中，一方面需實(shí)現(xiàn)高保真效果，另一方面要消除心跳、呼吸等體內(nèi)的噪聲——而這需要通過特定算法進(jìn)行消除。另外，產(chǎn)品的安全性和有效性還需要持續(xù)突破。

吳皓表示，目前國(guó)產(chǎn)全植入式人工耳蝸的樣機(jī)正在攻克技術(shù)難關(guān)。當(dāng)前，內(nèi)耳手術(shù)的“無(wú)創(chuàng)”植入技術(shù)已經(jīng)接近生理極限，難以有效控制電極精準(zhǔn)地植入鼓階。而人工耳蝸植入的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)化，因此開發(fā)人工耳蝸植入機(jī)器人也是一個(gè)重要的發(fā)展方向。