5 月 27 日，CDE 官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比申報(bào)的 比奇珠單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。本次申報(bào)注冊(cè)分類為3.1 類，即境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)上市。

5 月 12 日，優(yōu)時(shí)比發(fā)布新聞稿，宣布其已向 CDE 遞交 比奇珠單抗兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，適用于中度至重度斑塊狀銀屑病（PSO）及中度至重度化膿性汗腺炎（HS）成人患者。

截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

比奇珠單抗是全球首個(gè)且目前唯一獲批的 IL-17A/F 雙靶點(diǎn)生物制劑，2024 年 7 月 19 日，比奇珠單抗獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于治療常規(guī)治療療效不佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS，放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎）成人患者。這是比奇珠單抗在中國(guó)獲批的首個(gè)適應(yīng)癥。

IL-17A和IL-17F是兩種結(jié)構(gòu)相似且功能相關(guān)的細(xì)胞因子，它們?cè)诙喾N炎癥性疾病中發(fā)揮重要作用。IL-17A/F雙靶點(diǎn)生物制劑能夠同時(shí)中和這兩種細(xì)胞因子，從而更全面地抑制炎癥反應(yīng)。

根據(jù)優(yōu)時(shí)比財(cái)報(bào)，該藥 24 年全球銷售額達(dá)6.54 億美元，同比大增305.94%。

目前已獲批的IL-17A靶點(diǎn)藥物較多，國(guó)內(nèi)包括恒瑞醫(yī)藥的IL-17A單抗夫那奇珠單抗、智翔金泰的IL-17A 單抗賽立奇單抗；跨過藥企在中國(guó)獲批的藥物包括諾華的司庫(kù)奇尤單抗、禮來(lái)的依奇珠單抗、協(xié)和發(fā)酵麒麟的布羅利尤單抗、優(yōu)時(shí)比的比吉利珠單抗等。

比奇珠單抗是全球首個(gè)且唯一獲批的IL-17A/F雙靶點(diǎn)生物制劑，國(guó)內(nèi)外同類藥物均為在研狀態(tài)。

索洛奇單抗（Sonelokimab）是由MoonLake Immunotherapeutics開發(fā)的一種新型三價(jià)納米抗體，靶向白介素-17A（IL-17A）和白介素-17F（IL-17F）。目前處于臨床Ⅲ期，適應(yīng)癥包括化膿性汗腺炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度斑塊型銀屑病等。

國(guó)產(chǎn)進(jìn)展最快的同類藥物是由麗珠醫(yī)藥和鑫康合生物合作研發(fā)的XKH004。XKH004是一款可同時(shí)靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化單克隆抗體，通過阻斷IL-17A/F與其受體的相互作用而抑制下游炎癥信號(hào)通路，目前正開發(fā)用于中重度斑塊型銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫相關(guān)的適應(yīng)癥，具有同類最佳的治療潛力。

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