5月22日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示， 通過優先審評審批程序附條件批準艾力斯醫藥申報的1類創新藥枸櫞酸戈來雷塞片（商品名：艾瑞凱），該藥適用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

公開資料顯示，戈來雷塞（glecirasib，JAB-21822）是加科思研發的KRAS G12C抑制劑。 2024年8月，艾力斯醫藥已經通過一項合作 ，獲得戈來雷塞及一款SHP2變構抑制劑在中國大陸、臺灣、香港及澳門地區的研發、生產及商業化獨家協議。

截圖來源：NMPA官網

肺癌是常見的癌癥類型，也是導致癌癥死亡的主要原因。其中，NSCLC是最常見的肺癌病理類型，約占所有肺癌病例的85%。KRAS基因突變在約25%的NSCLC患者中出現，約13%的患者攜帶KRAS G12C突變，這部分患者經過一線標準治療進展后，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預后差。

根據加科思此前新聞稿，戈來雷塞本次獲批的NDA申請是基于一項在中國開展的2期注冊性臨床研究結果。該研究旨在評估戈來雷塞單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性，其結果已經在2024年美國臨床腫瘤學會全體系列（ASCO Plenary Series）以線上口頭報告形式公布。

在數據發布后的線上研討環節，參與討論的嘉賓對戈來雷塞的療效給出高度評價。美國丹那-法伯癌癥研究所（Dana-Farber Cancer Institute）的Julia K. Rotow博士表示，戈來雷塞和美國FDA批準上市的兩款KRAS G12C抑制劑（阿達格拉西布和索托雷塞）相比，具有更好的療效和耐受性，患者出現消化道毒性的比例更低。

療效數據對比

戈來雷塞療效總結

研究結果：臨床試驗數據顯示，戈來雷塞單藥用于二線非小細胞肺癌患者治療時，確認客觀緩解率（ORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。

ORR和DCR

PFS

中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。中位緩解持續時間（mDoR）數據還未成熟，6個月和12個月的緩解持續時間比例分別為73.6%和56.6%。從安全性數據來看，該產品有良好的安全性特征。

OS

安全性

從安全性數據來看，戈來雷塞有良好的安全性特征。無5級治療相關不良事件（TRAE），僅有5%的患者停藥。和其他KRAS G12C抑制劑相比，具有良好的消化道安全性特征。

截止目前，全球共有5款KRAS G12C抑制劑獲批上市，分別為sotorasib（安進）、adagrasib（Mirati）、、、和戈來雷塞，其中僅氟澤雷塞和格索雷塞在中國獲批上市。

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