重癥肌無力賽道迎來顛覆者。

5月27日，榮昌生物宣布，由公司自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥物泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）第三項適應癥獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

至此，泰它西普在重癥肌無力領域斬獲多項“第一”：在已完成的全身型重癥肌無力Ⅲ期臨床研究的藥物中，MG-ADL應答率數據最高；是全球首個獲批用于治療重癥肌無力的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白；成為國內首個獲批上市的用于治療重癥肌無力的國產原研生物藥。

從雙靶機制革命到真實世界的非凡療效，泰它西普不僅在重癥肌無力治療領域一騎絕塵，也在拓展更多自免版圖，將成為榮昌生物下一波增長的重要催化劑。

沒有人比他們更渴望“力量”

“一個患有重癥肌無力的現代青年，睜眼醒來卻成了竹筐里的嬰兒……”曾經的熱播劇《慶余年》男主角范閑在現代生活中是一名“連呼吸都費力”的重癥肌無力患者，但靠著主角“穿越”光環，最終成功改寫命運?，F實中，我國有20萬人和他一樣——明明意識清醒，身體卻像被“斷電”，連獨立吃下一碗面條都成奢侈之事。

重癥肌無力（MG）是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，已被納入我國首批罕見病目錄。MG患者體內產生針對乙酰膽堿受體（AChR）或MuSK的IgG抗體，破壞神經-肌肉接頭，導致肌肉無力和疲勞，嚴重時危及生命。研究顯示，全球MG患者約有114.6萬例，中國約有21.7萬例，超過85%的MG患者在發病后兩年內會進展為全身型，表現為廣泛肌無力、言語和吞咽困難等。

重癥肌無力癥狀的“隱匿性”和“非特異性”，往往讓患者將其歸因于疲勞、衰老或其他神經系統疾病?！吨袊匕Y肌無力患者健康報告2022》顯示，76%的患者存在不同程度的抑郁、焦慮，其中16%達到嚴重程度。長期使用激素等藥物會加劇情緒波動，而社會對這種“看不見的殘疾”的誤解，如誤認為“懶惰”或“裝病”，更使患者陷入孤立。

沒有人比重癥肌無力患者更渴望“力量”。由于MG病因復雜，至今尚缺乏根治手段，傳統免疫抑制劑和膽堿酯酶抑制劑往往療效有限，復發率高，臨床需求嚴重未滿足。理想的MG治療應該具有快速起效的特點，以便迅速改善癥狀，減少肌無力危象的風險，并提升患者生活質量。惡化事件會顯著降低患者的生活質量，因此MG患者亟待更好的長期控制癥狀和預防惡化的治療藥物。

生物制劑因療效顯著且安全性較好，越來越多的跨國大藥企進軍該領域，主要是C5補體抑制劑和FcRn拮抗劑，均作用于治病原因的下游，無法清除抗體產生環節，患者深受因補體或IgG 過度清除導致的感染等免疫相關不良反應困擾。而泰它西普則靶向B細胞，且擁有獨特的BLyS/APRIL雙靶點作用機制，直指致病性抗體產生的上游和源頭—B細胞及漿細胞，減少抗體生成從而能給患者帶來顯著臨床獲益。

讓數據說話：近100%患者顯著改善

研究發現，MG中產生自身抗體的機制途徑可始于前體B細胞，這些細胞分化為記憶B細胞和漿細胞，存在于骨髓中或胸腺中，進而分泌AChR抗體、肌肉特異性受體酪氨酸激酶（MuSK)）抗體等致病性抗體。

泰它西普是一種重組融合蛋白，由B細胞受體TACI的胞外結構域與人IgG1 Fc段構建。它同時結合并中和兩種B細胞活化因子：BLyS（BAFF）和APRIL。通過阻斷BLyS/APRIL與其受體（BAFF-R、BCMA、TACI）的結合，泰它西普抑制了B細胞從前體向成熟B細胞及漿細胞的分化。具體而言，阻斷BLyS可防止B細胞繼續成熟，抑制APRIL則阻斷成熟B細胞向產生抗體的漿細胞轉化，有效減少致病性抗體的產生。這一雙靶點“雙管齊下”機制還可抑制難以被常規藥物清除的長壽命漿細胞（不表達CD20），從而更深入地降低自身抗體水平。相比僅靶向單一通路的療法，泰它西普精準調控B細胞活性，為致病性自身抗體生成提供了源頭解決方案，可以說是“上游阻斷，對因治療”，因此在gMG治療中具有獨特優勢。

4月9日于美國學學會（AAN）年會上發布的Ⅲ期數據顯示，泰它西普在gMG患者中展現出了相較于現有C5補體抑制劑和FcRn拮抗劑等藥物的顯著臨床獲益和良好的安全性。數據顯示：治療24周后，泰它西普組98.1%的患者重癥肌無力日常活動評分（MG-ADL）改善≥3分，遠高于安慰劑組的12.0%，泰它西普組MG-ADL評分相較于基線降低5.74分，安慰劑組降低0.91分；泰它西普組87%的患者定量重癥肌無力評分（QMG）改善≥5分，遠高于安慰劑組的16.0%，泰它西普組QMG評分相較于基線降低8.66分，安慰劑組降低2.27分，具有顯著治療差異。安全性方面，泰它西普組總體不良事件（AE）發生率與安慰劑組相當，整體安全性良好。

神經病

在已完成全身型重癥肌無力Ⅲ期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應答率數據最高。

安全性方面，長期依賴糖皮質激素和傳統免疫抑制劑如他克莫司、硫唑嘌呤嗎替麥考酚治療MG，易導致感染、代謝紊亂、甚至腫瘤發生等副作用。靶向藥物泰它西普選擇性阻斷BLyS/APRIL信號通路，減少致病性自身抗體（如抗AChR抗體）的產生，可顯著降低全身性免疫抑制風險，從而提升治療安全性。

臨床數據表明，泰它西普堪稱重癥肌無力治療的“王炸”重磅武器，正因其頂級實力被官方“蓋章”，斬獲多項認定：被國家藥監局納入突破性治療品種和優先審評，并獲美國FDA孤兒藥資格和快速通道資格認定。目前，泰它西普gMG全球多中心Ⅲ期試驗已啟動，計劃招募180例患者，旨在驗證泰它西普在全球更廣泛人群中的療效與安全性并以支持海外上市。

不僅是重癥肌無力，重新認識泰它西普

泰它西普重癥肌無力適應癥在中國獲批具有里程碑意義，是中國創新藥在神經免疫疾病領域的又一重大突破與關鍵進展，為泰它西普在重癥肌無力治療領域的臨床應用提供了高級別循證醫學證據，更開啟了該領域精準治療的全新格局。

一方面，療效更好且使用便捷：每周一次皮下注射可在門診完成，減少患者因頻繁輸液就醫的負擔。結合其優異的療效，可減少患者對傳統激素和免疫抑制劑的依賴，根據臨床觀察，癥狀改善后患者可明顯減少激素使用。另一方面，泰它西普用于重癥肌無力有望迅速納入醫保并提高可及性，參考SLE進入醫保后持續放量，預計gMG適應癥獲批后大概率也將快速進入醫保談判，使患者自付負擔大幅降低，合規用藥意愿增強。更重要的是，泰它西普療效持久，可減少MG危象和住院率，對提高患者生活質量意義重大，其安全耐受性較好也有助于長期治療依從性。總體而言，泰它西普的面世為面臨復發難治MG的患者帶來了更精準、高效、安全的治療選擇，為臨床管理提供了新的武器。

全球重癥肌無力藥物市場正在經歷結構性變革。2024年，僅C5抑制劑和FcRn拮抗劑的全球銷售額已突破百億美金。中國作為全球第二大醫藥市場，gMG存量患者超20萬，但生物制劑滲透率不足10%，市場潛力巨大。據弗若斯特沙利文預測，中國重癥肌無力生物制劑市場規模將在2025年突破50億元。作為國內首個獲批且臨床數據“最佳”的治療重癥肌無力的國產雙靶點藥物，充滿想象空間。

更值得關注的是其"平臺化"潛力。泰它西普在系統性紅斑狼瘡領域是全球首個雙靶點藥物，重癥肌無力III期數據全球最優，是《B細胞靶向藥物治療風濕免疫病中國專家共識（2024版）》唯一被推薦用于干燥綜合征的B細胞靶向藥物，IgA腎病則展現出快速降蛋白尿特性……疊加潛在的海外BD合作，榮昌生物的市值具備巨大的增長空間。隨著更多適應癥的獲批和全球化布局的深化，泰它西普不僅將成為中國醫藥產業的標桿，更將為全球數百萬自免疾病患者提供更優的治療選擇。這場始于實驗室的創新革命，終將在全球醫藥版圖上刻下深刻的“中國印記”。重癥肌無力賽道迎來顛覆者。

5月27日，榮昌生物宣布，由公司自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥物泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）第三項適應癥獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

至此，泰它西普在重癥肌無力領域斬獲多項“第一”：在已完成的全身型重癥肌無力Ⅲ期臨床研究的藥物中，MG-ADL應答率數據最高；是全球首個獲批用于治療重癥肌無力的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白；成為國內首個獲批上市的用于治療重癥肌無力的國產原研生物藥。

從雙靶機制革命到真實世界的非凡療效，泰它西普不僅在重癥肌無力治療領域一騎絕塵，也在拓展更多自免版圖，將成為榮昌生物下一波增長的重要催化劑。

沒有人比他們更渴望“力量”

“一個患有重癥肌無力的現代青年，睜眼醒來卻成了竹筐里的嬰兒……”曾經的熱播劇《慶余年》男主角范閑在現代生活中是一名“連呼吸都費力”的重癥肌無力患者，但靠著主角“穿越”光環，最終成功改寫命運?，F實中，我國有20萬人和他一樣——明明意識清醒，身體卻像被“斷電”，連獨立吃下一碗面條都成奢侈之事。

重癥肌無力（MG）是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，已被納入我國首批罕見病目錄。MG患者體內產生針對乙酰膽堿受體（AChR）或MuSK的IgG抗體，破壞神經-肌肉接頭，導致肌肉無力和疲勞，嚴重時危及生命。研究顯示，全球MG患者約有114.6萬例，中國約有21.7萬例，超過85%的MG患者在發病后兩年內會進展為全身型，表現為廣泛肌無力、言語和吞咽困難等。

重癥肌無力癥狀的“隱匿性”和“非特異性”，往往讓患者將其歸因于疲勞、衰老或其他神經系統疾病?！吨袊匕Y肌無力患者健康報告2022》顯示，76%的患者存在不同程度的抑郁、焦慮，其中16%達到嚴重程度。長期使用激素等藥物會加劇情緒波動，而社會對這種“看不見的殘疾”的誤解，如誤認為“懶惰”或“裝病”，更使患者陷入孤立。

沒有人比重癥肌無力患者更渴望“力量”。由于MG病因復雜，至今尚缺乏根治手段，傳統免疫抑制劑和膽堿酯酶抑制劑往往療效有限，復發率高，臨床需求嚴重未滿足。理想的MG治療應該具有快速起效的特點，以便迅速改善癥狀，減少肌無力危象的風險，并提升患者生活質量。惡化事件會顯著降低患者的生活質量，因此MG患者亟待更好的長期控制癥狀和預防惡化的治療藥物。

生物制劑因療效顯著且安全性較好，越來越多的跨國大藥企進軍該領域，主要是C5補體抑制劑和FcRn拮抗劑，均作用于治病原因的下游，無法清除抗體產生環節，患者深受因補體或IgG 過度清除導致的感染等免疫相關不良反應困擾。而泰它西普則靶向B細胞，且擁有獨特的BLyS/APRIL雙靶點作用機制，直指致病性抗體產生的上游和源頭—B細胞及漿細胞，減少抗體生成從而能給患者帶來顯著臨床獲益。

讓數據說話：近100%患者顯著改善

研究發現，MG中產生自身抗體的機制途徑可始于前體B細胞，這些細胞分化為記憶B細胞和漿細胞，存在于骨髓中或胸腺中，進而分泌AChR抗體、肌肉特異性受體酪氨酸激酶（MuSK)）抗體等致病性抗體。

泰它西普是一種重組融合蛋白，由B細胞受體TACI的胞外結構域與人IgG1 Fc段構建。它同時結合并中和兩種B細胞活化因子：BLyS（BAFF）和APRIL。通過阻斷BLyS/APRIL與其受體（BAFF-R、BCMA、TACI）的結合，泰它西普抑制了B細胞從前體向成熟B細胞及漿細胞的分化。具體而言，阻斷BLyS可防止B細胞繼續成熟，抑制APRIL則阻斷成熟B細胞向產生抗體的漿細胞轉化，有效減少致病性抗體的產生。這一雙靶點“雙管齊下”機制還可抑制難以被常規藥物清除的長壽命漿細胞（不表達CD20），從而更深入地降低自身抗體水平。相比僅靶向單一通路的療法，泰它西普精準調控B細胞活性，為致病性自身抗體生成提供了源頭解決方案，可以說是“上游阻斷，對因治療”，因此在gMG治療中具有獨特優勢。

4月9日于美國學學會（AAN）年會上發布的Ⅲ期數據顯示，泰它西普在gMG患者中展現出了相較于現有C5補體抑制劑和FcRn拮抗劑等藥物的顯著臨床獲益和良好的安全性。數據顯示：治療24周后，泰它西普組98.1%的患者重癥肌無力日?；顒釉u分（MG-ADL）改善≥3分，遠高于安慰劑組的12.0%，泰它西普組MG-ADL評分相較于基線降低5.74分，安慰劑組降低0.91分；泰它西普組87%的患者定量重癥肌無力評分（QMG）改善≥5分，遠高于安慰劑組的16.0%，泰它西普組QMG評分相較于基線降低8.66分，安慰劑組降低2.27分，具有顯著治療差異。安全性方面，泰它西普組總體不良事件（AE）發生率與安慰劑組相當，整體安全性良好。

神經病

在已完成全身型重癥肌無力Ⅲ期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應答率數據最高。

安全性方面，長期依賴糖皮質激素和傳統免疫抑制劑如他克莫司、硫唑嘌呤嗎替麥考酚治療MG，易導致感染、代謝紊亂、甚至腫瘤發生等副作用。靶向藥物泰它西普選擇性阻斷BLyS/APRIL信號通路，減少致病性自身抗體（如抗AChR抗體）的產生，可顯著降低全身性免疫抑制風險，從而提升治療安全性。

臨床數據表明，泰它西普堪稱重癥肌無力治療的“王炸”重磅武器，正因其頂級實力被官方“蓋章”，斬獲多項認定：被國家藥監局納入突破性治療品種和優先審評，并獲美國FDA孤兒藥資格和快速通道資格認定。目前，泰它西普gMG全球多中心Ⅲ期試驗已啟動，計劃招募180例患者，旨在驗證泰它西普在全球更廣泛人群中的療效與安全性并以支持海外上市。

不僅是重癥肌無力，重新認識泰它西普

泰它西普重癥肌無力適應癥在中國獲批具有里程碑意義，是中國創新藥在神經免疫疾病領域的又一重大突破與關鍵進展，為泰它西普在重癥肌無力治療領域的臨床應用提供了高級別循證醫學證據，更開啟了該領域精準治療的全新格局。

一方面，療效更好且使用便捷：每周一次皮下注射可在門診完成，減少患者因頻繁輸液就醫的負擔。結合其優異的療效，可減少患者對傳統激素和免疫抑制劑的依賴，根據臨床觀察，癥狀改善后患者可明顯減少激素使用。另一方面，泰它西普用于重癥肌無力有望迅速納入醫保并提高可及性，參考SLE進入醫保后持續放量，預計gMG適應癥獲批后大概率也將快速進入醫保談判，使患者自付負擔大幅降低，合規用藥意愿增強。更重要的是，泰它西普療效持久，可減少MG危象和住院率，對提高患者生活質量意義重大，其安全耐受性較好也有助于長期治療依從性?？傮w而言，泰它西普的面世為面臨復發難治MG的患者帶來了更精準、高效、安全的治療選擇，為臨床管理提供了新的武器。

全球重癥肌無力藥物市場正在經歷結構性變革。2024年，僅C5抑制劑和FcRn拮抗劑的全球銷售額已突破百億美金。中國作為全球第二大醫藥市場，gMG存量患者超20萬，但生物制劑滲透率不足10%，市場潛力巨大。據弗若斯特沙利文預測，中國重癥肌無力生物制劑市場規模將在2025年突破50億元。作為國內首個獲批且臨床數據“最佳”的治療重癥肌無力的國產雙靶點藥物，充滿想象空間。

更值得關注的是其"平臺化"潛力。泰它西普在系統性紅斑狼瘡領域是全球首個雙靶點藥物，重癥肌無力III期數據全球最優，是《B細胞靶向藥物治療風濕免疫病中國專家共識（2024版）》唯一被推薦用于干燥綜合征的B細胞靶向藥物，IgA腎病則展現出快速降蛋白尿特性……疊加潛在的海外BD合作，榮昌生物的市值具備巨大的增長空間。隨著更多適應癥的獲批和全球化布局的深化，泰它西普不僅將成為中國醫藥產業的標桿，更將為全球數百萬自免疾病患者提供更優的治療選擇。這場始于實驗室的創新革命，終將在全球醫藥版圖上刻下深刻的“中國印記”。