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2025年5月27日，總部位于荷蘭埃因霍溫的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)公司Salvia BioElectronics宣布完成6000萬美元（約合人民幣4.3億）的B輪融資，由New Enterprise Associates（NEA）和Forbion共同領(lǐng)投，Kreos Capital、Panakes Partners及現(xiàn)有股東跟投。

本輪融資將主要用于推進公司核心產(chǎn)品MySalvia Therapy的臨床試驗、注冊申報及商業(yè)化準備。

Salvia表示，融資后公司將持續(xù)推進其MySalvia Therapy在歐洲和美國的多中心隨機對照臨床試驗（RECLAIM研究），并為未來上市申請和市場部署做準備。

# 重度偏頭痛治療的未滿足市場

偏頭痛是全球第二大致殘性疾病，全球患病人數(shù)已超過10.6億人，其中慢性偏頭痛（每月發(fā)作15天以上）占比10%–15%，即約1–1.5億人。慢性偏頭痛患者常伴隨藥物反應(yīng)不佳、耐藥或生活質(zhì)量嚴重受損的挑戰(zhàn)。根據(jù)GBD和WHO報告，偏頭痛為50歲以下人群首要致殘原因，每年造成超過1100億美元的經(jīng)濟損失。

盡管口服預(yù)防藥物、CGRP單抗等生物制劑近年取得進展，但對部分患者無效或存在副作用，仍存在對非藥物、個性化且長期有效治療手段的強烈需求。神經(jīng)調(diào)控作為繞過中樞、可調(diào)節(jié)、非成癮性的新策略，正成為慢性偏頭痛治療的重要方向。

# 植入式神經(jīng)刺激結(jié)合用戶主動控制

MySalvia Therapy系統(tǒng)通過微創(chuàng)植入兩個超薄電極（額部和枕部），分別靶向三叉神經(jīng)和枕神經(jīng)，傳遞電脈沖調(diào)節(jié)神經(jīng)興奮性，旨在降低偏頭痛發(fā)作頻率與強度。

技術(shù)要點如下：

• 靶點選擇：三叉神經(jīng)和枕神經(jīng)是偏頭痛發(fā)作的關(guān)鍵通路，雙點覆蓋有望增強調(diào)控效果。

• 電極設(shè)計：電極厚度小于1mm，順應(yīng)皮下曲面結(jié)構(gòu)，便于隱蔽植入與日常佩戴。

• 控制系統(tǒng)：患者通過穿戴式控制器可按需激活刺激程序，兼具個性化設(shè)定與即時反饋功能。

• 管理平臺：智能手機App記錄使用頻率、癥狀改善與依從性，支持醫(yī)生隨訪與遠程管理。

該系統(tǒng)獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定（2020年），并正開展RECLAIM注冊試驗。早期數(shù)據(jù)顯示，患者每月偏頭痛天數(shù)從22天減少至7天，顯著優(yōu)于多數(shù)非侵入式設(shè)備的30%–40%改善率，展現(xiàn)出可調(diào)節(jié)性和持久性的初步潛力。

# 非侵入式設(shè)備已成熟，侵入式方案初顯優(yōu)勢

在過去五年中，偏頭痛神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域已形成以非侵入式設(shè)備為主的產(chǎn)品體系。目前已有多款產(chǎn)品獲得 FDA 批準，包括：

• gammaCore（electroCore）：通過向頸部迷走神經(jīng)釋放低強度電脈沖，調(diào)節(jié)腦干神經(jīng)活動；

  
  

• SAVI Dual（eNeura）：基于單脈沖經(jīng)顱磁刺激（sTMS）技術(shù)，主要作用于大腦皮層，緩解先兆性偏頭痛；

  
  

• Nerivio（Theranica）：采用遠程電神經(jīng)刺激（REN），通過上臂佩戴設(shè)備刺激外周神經(jīng)系統(tǒng)，調(diào)動疼痛調(diào)制機制；

  
  

• Cefaly：基于經(jīng)皮三叉神經(jīng)刺激（e-TNS），通過額部電極抑制痛覺通路。

這類設(shè)備的共同特征是使用便捷、風(fēng)險低、適用于輕中度患者，特別是在家庭場景下?lián)碛休^高依從性與接受度。Nerivio 由于操作智能化、價格低廉，在青少年與初級用戶中表現(xiàn)良好，2 小時疼痛緩解率可達66%。

但在重度慢性偏頭痛人群中，這些設(shè)備的治療深度與療效持續(xù)性仍受限。尤其對每月發(fā)作超過 15 天、對藥物無反應(yīng)的患者，現(xiàn)有非侵入式路徑難以滿足長期管理需求。

在這一背景下，MySalvia Therapy作為首個進入注冊臨床的侵入式、雙靶點神經(jīng)調(diào)控設(shè)備，為該領(lǐng)域帶來差異化路徑。其主要技術(shù)優(yōu)勢包括：

• 更深層次的靶點干預(yù)：雙電極分別作用于三叉神經(jīng)和枕神經(jīng)，形成對“三叉-腦干”神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的協(xié)同調(diào)節(jié)，理論上可更有效切斷偏頭痛的中樞發(fā)作環(huán)路。

• 刺激方式更穩(wěn)定，依從性更高：采用植入電極與可穿戴控制器分體式設(shè)計，避免傳統(tǒng)刺激器易受佩戴習(xí)慣影響的問題，提升長期使用便利性。

• 視覺隱蔽性強，適應(yīng)現(xiàn)代生活節(jié)奏：用戶日常可無需暴露設(shè)備，不影響外觀與社交，契合當前對于慢性病管理“隱私化、便攜化”的趨勢。

不過，作為一款需通過微創(chuàng)手術(shù)植入的設(shè)備，MySalvia 也面臨進入門檻相對較高的問題。目前其尚未納入主流醫(yī)保體系，實際應(yīng)用的經(jīng)濟可及性仍有待臨床價值進一步驗證，尤其取決于RECLAIM 研究的最終效果與安全數(shù)據(jù)。

未來若其在該研究中能夠展現(xiàn)出長期療效優(yōu)于傳統(tǒng)方案，并獲得監(jiān)管機構(gòu)與醫(yī)保方認可，MySalvia Therapy 有望成為偏頭痛治療中由輕向重演進路徑中的“高階解法”，填補重度患者當前尚未被滿足的治療缺口。

# 關(guān)于Salvia BioElectronics

Salvia BioElectronics成立于2017年，總部位于荷蘭埃因霍溫，致力于開發(fā)基于神經(jīng)解剖圖譜的微創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，核心團隊成員來自Medtronic、Sapiens、NeuroPace等企業(yè)，具備深厚工程與臨床背景。目前，公司已建立自主開發(fā)、制造與臨床轉(zhuǎn)化能力，B輪融資后總?cè)谫Y金額達1.05億美元，RECLAIM研究預(yù)計將在2027年完成首輪結(jié)果披露。

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