2025年5月29日，NMPA官宣發(fā)布通知，批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

一、恒瑞醫(yī)藥3款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市

恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的的1類(lèi)創(chuàng)新藥法米替尼已獲批上市，該藥聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過(guò)貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。蘋(píng)果酸法米替尼是小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明顯的抑制作用，屬分子靶向性抗腫瘤藥物。恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧）獲批上市，該藥用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物研發(fā)的注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)，研發(fā)代號(hào)：SHR-A1811，HER2 ADC）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

二、復(fù)星醫(yī)藥2款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市

復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片（MEK1/2抑制劑，商品名：復(fù)邁寧）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，該藥適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒童及青少年患者。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司奧鴻藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥枸櫞酸伏維西利膠囊（CDK4/6 抑制劑，商品名：復(fù)妥寧）獲批上市，該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子2 (HER2）陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

三、海創(chuàng)、嘉和等多藥企新藥獲批，出海潛力初顯

海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（商品名：海納安）獲批上市，該藥適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

嘉和藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸來(lái)羅西利片（靶點(diǎn)CDK4/6，商品名：汝佳寧），該藥適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。

百濟(jì)神州（蘇州）研發(fā)的注射用澤尼達(dá)妥單抗（ HER2 雙抗，商品名：百赫安）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，適用于既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

澤璟制藥研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸吉卡昔替尼片（JAK抑制劑，商品名：澤普平）獲批上市，該藥用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

特寶生物研發(fā)的1類(lèi)新藥、全球首個(gè)Y型40kD聚乙二醇長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，怡培生長(zhǎng)激素注射液（商品名：益佩生）獲批上市，適用于治療 3歲及以上兒童的生長(zhǎng)激素缺乏癥所致的生長(zhǎng)緩慢。

邁威生物旗下公司江蘇泰康生物研發(fā)的1類(lèi)新藥注射用阿格司亭α（商品名：邁粒生）獲批上市，為一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子融合蛋白，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的采用白蛋白長(zhǎng)效融合技術(shù)開(kāi)發(fā)的藥物。適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

小結(jié)

2025年5月29日，是中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)創(chuàng)造歷史紀(jì)錄的一天，創(chuàng)新藥行業(yè)的正蓬勃發(fā)展，并且展現(xiàn)出巨大的出海市場(chǎng)潛力。